【正文】 `藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。（2）采購藥品合法性采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。藥品的驗收為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。（六）、陳列與儲存本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5及時下架，并通知質(zhì)量管理員。（七）、銷售管理與售后管理企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務公約，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進和提高了我們的工作和服務質(zhì)量。（八）、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6房硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。三、自查結(jié)果我店成立了以企業(yè)負責人XXX為組長，質(zhì)量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。xxx藥店20xx年xx 月xx日gsp認證自查報告11烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：一、門店概況。我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。門店根據(jù)自身實際情況，即經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，按照公司統(tǒng)一設計的質(zhì)量組織機構管理，其質(zhì)量管理機構為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質(zhì)量負責人擔任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴格執(zhí)行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質(zhì)量控制點進行全面記錄。三、人員管理。門店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質(zhì)量負責人任美琴，大學專科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學歷；營業(yè)員均經(jīng)過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。四、人員培訓與健康檢查。門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。按連鎖總部培訓管理制度制定的培訓計劃接受培訓；門店結(jié)合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；建立門店培訓教育檔案；門店對員工進行崗前及健康檢查；門店建立健康檔案；經(jīng)上級藥監(jiān)部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。五、門店設施設備。門店營業(yè)場所與所經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調(diào)控溫濕度的`溫濕度計、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。六、藥品陳列與養(yǎng)護。門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。各區(qū)都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。拆零藥品集中于拆零專柜。含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。七、銷售管理。門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復印件。營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調(diào)配。營業(yè)員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。銷售中藥飲片計量準確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內(nèi)可查詢。拆零銷售人員經(jīng)過公司專門培訓，符合相關要求。門店無藥品廣告宣傳。門店無外部人員從事銷售活動。對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。八、售后管理。門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。門店已開通藥品不良反應信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。嚴格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。gsp認證自查報告12一、企業(yè)概況：我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)(一)管理職責為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。(二)人員與培訓藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。(三)設施與設備我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。(四)進貨與驗收我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的39。外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。(五)陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。(六)銷售與服務我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。xgsp認證自查報告13XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準由