xx省安全文明工地申報(bào)資料包括的內(nèi)容-資料下載頁
2025-09-10 21:35本頁面
【正文】 本品注冊分類及其依據(jù)，申報(bào)上市時(shí)，應(yīng)注明臨床試驗(yàn)的批件號及批準(zhǔn)時(shí)間。 申報(bào)原料藥時(shí)，應(yīng)說明與原料藥同時(shí)申報(bào)的制劑的基本情況。對于目前在研并擬隨 后申報(bào)的制劑品種的情況亦可簡要介紹。申報(bào)制劑時(shí)，應(yīng)說明原料藥的來源及執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及本申報(bào)單位有無同一原料藥的其他制劑品種的申報(bào)。 （三）立題背景。適應(yīng)癥的臨床特點(diǎn)，應(yīng)包括可能的病因、發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)（發(fā)病率、患者人群、地域、年齡等）、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后。適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀應(yīng)包括目前常用的治 第 13 頁 共 15 頁 療方法（藥物和非藥物）、相應(yīng)的機(jī)理、按藥理作用類型及化學(xué)結(jié)構(gòu)類型分別對不同類型藥物的主要特點(diǎn)、臨床地位及對藥物的需求等，說明各類藥物的作用機(jī)制、臨床作用特點(diǎn)、存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。同類 藥物的特點(diǎn)需簡述作用機(jī)制相同或類似藥物及化學(xué)結(jié)構(gòu)類型相同或類似藥物中，不同品種的各自特點(diǎn)，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥代動力學(xué)、臨床應(yīng)用、療效和安全性等方面的特點(diǎn)。立題可行性分析需簡述所申報(bào)藥品研發(fā)的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)；需簡述其他與立題有關(guān)的背景資料，如為復(fù)方制劑，應(yīng)說明各組分的臨床應(yīng)用及聯(lián)合用藥情況等；需說明該品種國內(nèi)外是否有研究報(bào)道，目前研究開發(fā)階段，是否已批準(zhǔn) 12 上市，上市后的臨床使用情況等。 （四）綜合分析。在上述對所申報(bào)藥品的立題背景、 品種特點(diǎn)、知識產(chǎn)權(quán)情況分別闡述的基礎(chǔ)上，從安全性、有效性、質(zhì)量可控性，臨床定位、臨床應(yīng)用的效益 /風(fēng)險(xiǎn)比，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面對申報(bào)的藥品進(jìn)行綜合分析與評價(jià)，進(jìn)一步闡明開發(fā)該品種的立題目的與依據(jù)。 （五）參考文獻(xiàn)應(yīng)按文中首次引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)及其來源，并附原文。外文參考文獻(xiàn)需提供中文翻譯。 （六）具體內(nèi)容參見《化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則 —— 立題的目的與依據(jù)》 第 14 頁 共 15 頁 四、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn) 本項(xiàng)資料一般包括。藥品說明書樣稿；藥品說明 書起草說明；參考文獻(xiàn)。 藥品說明書樣稿應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號）及《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥監(jiān)注 [2024]202號）等文件的有關(guān)規(guī)定。注意規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與申請表及各項(xiàng)申報(bào)資料的內(nèi)容相符。 藥品說明書起草說明應(yīng)按藥品說明書正文的各項(xiàng)內(nèi)容逐項(xiàng)列出起草說明。 對于國外已上市產(chǎn)品，參考文獻(xiàn)應(yīng)提供經(jīng)國外藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新藥品說明書及其中文翻譯件。 五、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣 稿 13 本項(xiàng)資料一般包括。直接接觸藥品的包裝和容器的內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號）的規(guī)定。 六、其他 申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注以下資料： 實(shí)際生產(chǎn)線的主要設(shè)備、批生產(chǎn)規(guī)模和空白的批生產(chǎn)記 第 15 頁 共 15 頁 錄； 與原研藥（原料藥或制劑）的質(zhì)量對比研究資料和原研藥的批號、照片與標(biāo)簽復(fù)印件； 至少三批中試以上規(guī)模樣品的 6 個(gè)月加速試驗(yàn)和 12 個(gè)月長期留樣穩(wěn)定性考察的資料 。 14
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1