【正文】 確定并預(yù)防措施 d. 記錄措施落實結(jié)果 e. 評價預(yù)防措施的有效性：消除原因，防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生。 —預(yù)防措施的采取：考慮潛在問題的影響程度。 2023/3/26 104 TS16949:2023技術(shù)規(guī)范小結(jié) 一、 TS16949： 2023技術(shù)規(guī)范共 8個章節(jié)，主要內(nèi)容在 8章共129個條款 ,其中 51個條款是 9001的要求， TS補充要求條款共 78個。各章TS補充條款如下 ： 第四章： \\(3條 ) 第五章 :\\\\\(6條 ) 第六章 :\\\\\\\(8條 ) 第七章 :\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\ \\\ \ \ (39條 ) 第八章 :\\\\ \ \ \ \ \ \ \ \\ \ \ \ \ \ \ \ \ (22) 2023/3/26 105 二、 TS技術(shù)規(guī)范中明確要編制的程序文件： 1. 文件控制程序（ ） 2. 質(zhì)量記錄控制程序（ ） 3. 培訓(xùn)程序 () （ ） （ ） （ ） （ ） 2023/3/26 106 三、標(biāo)準(zhǔn)中制定、規(guī)定、明確或確定包括： () () () ,并包含在經(jīng)營計劃 () 、權(quán)限得到規(guī)定 () () ,以便在緊急情況下滿足顧客要求 () ,組織應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容。 ( ) () ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究 ,確認(rèn)并形成文件 () 2023/3/26 107 。 () ,形成文件并評審 () ,形成文件并評審 () () 、評價和再評價的準(zhǔn)則 () ，適當(dāng)時包括 :() (a)批準(zhǔn)產(chǎn)品、程序、工序和設(shè)備的要求 (b)人員資格的要求 (c)質(zhì)量管理體系要求 (） 業(yè)指導(dǎo)書（ ） ，適用時應(yīng)包括： a） 規(guī)定過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則（ . a ） 2023/3/26 108 () \試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍 () ，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用的程度（ ） APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ,并應(yīng)包括在 CP中 () 。（ ） 、范圍、頻次和方法。（ ） ,在和平和交付的適當(dāng)階段進行產(chǎn)品審核 () ,包括過程能力 \可靠性 \可維修性和可用性等目標(biāo)及接收準(zhǔn)則 .() ,組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型 () 2023/3/26 109 四、規(guī)范中對記錄的要求： :包括顧客規(guī)定的記錄 () () 的一部分內(nèi)容 ,這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 () 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 () () () () ,并保持記錄 () () 2023/3/26 110 () () () () d)質(zhì)量記錄的要求 () ，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 () 、損壞或發(fā)現(xiàn)不當(dāng)使用的情況時應(yīng)向顧客報告，并保存記錄 () 。 () \測量和試驗設(shè)備都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗證活動的記錄 () 2023/3/26 111 19. 應(yīng)保存內(nèi)部審核的記錄 () ..保持過程更改生效日期的記錄 () ，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品放行責(zé)任者() ，包括所獲得的讓步的記錄 () 23 .組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄 .() （ ） () () 2023/3/26 112 五、規(guī)范中條文的區(qū)別： ，與 購過程的要求； ，包含了采購產(chǎn)品過程中產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 b. . 。 2023/3/26 113 C. ＞ ， ，形成的文件可能是程序和作業(yè)指導(dǎo)書。 ，什么地點進行監(jiān)視和測量，形成的文件可能是質(zhì)量計劃。 2023/3/26 114 如何編寫質(zhì)量管理體系文件 一 . 質(zhì)量體系文件的作用 1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 l —給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動； l —界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體； —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。 2023/3/26 115 1. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。 l —證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； l —證明文件規(guī)定已被有效實施； l —證明文件處于使用控制中。 2. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。 l —文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； l —尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 3. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進有一個基礎(chǔ)。 l —依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處； l —當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。 2023/3/26 116 一 . 質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊 第二層：程序文件 第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為： n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等） n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等） n 外來文件 第四層：質(zhì)量記錄表格 2023/3/26 117 一 . 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 a) 系統(tǒng)性 l 應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進行策劃，要求覆蓋 TS16949全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定； l 工具 :《過程識別一覽表》、 《 質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》 b) 符合性 l 應(yīng)符合 TS16949條款的要求； l 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話 :適度。 l 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到； 2023/3/26 118 C） 協(xié)調(diào)性 l 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。 l 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)； l 應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 2023/3/26 119 一 . 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 a) 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致。； c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 二 . 文件的通用內(nèi)容 a） 文件名稱、編號； b） 受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號 c） 編制、審核、批準(zhǔn)； d） 生效日期； 2023/3/26 120 一 . 質(zhì)量手冊的編制 a) 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)： l 封面 — 公司的名稱 — 手冊標(biāo)題； — 文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號； — 起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期； l 頒布 — 以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢 ,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述 ,并予親筆手簽姓名、日期。 l 手冊說明（適用范圍） — 適用的產(chǎn)品 — 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域 — 手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； l 手冊目錄 — 列出手冊所含各章節(jié)入題目。 2023/3/26 121 l 修訂頁 — 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。 l 定義部分（如需要） — 首先使用標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； — 對特有術(shù)語和概念進行定義。 l 組織概況（前言頁） — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點及通訊方法。 — 組織結(jié)構(gòu)圖 l 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) — 組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； — 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 l 支持性資料附錄 如 :程序文件一覽表 其編號方式為附錄 A、 附錄 B,以此順延。 2023/3/26 122 質(zhì)量體系要素描述 — 質(zhì)量體系要素描述的原則； ； 。 、合同要求。 — 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的 — 闡明實施要素要求的目的。 適用范圍 — 闡明實施要素要求適用的活動。 職責(zé) — 闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。 實施概要 — 闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。 相關(guān)文件 — 列出實施要素要求所需的各類文件。包括 : 程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 2023/3/26 123 一 . 程序文件的編制 1. 程序文件描述的內(nèi)容 往往包括 5W1H： 開展活動的目的（ Why）、 范圍；做什么（ What）、 何時（ When） 何 地（ Where） 誰（ Who） 來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和 記錄（ How） 等。 2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）： 封面 正文部分： 2023/3/26 124 1. 程序文件內(nèi)容概述 n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。 n 正文： 目的：說明為什么開展該項活動。 范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。 職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄 A、 附錄 B， 以此順延。 2023/3/26 125 1. TS16949:2023明確要求的程序文件 : l 文件控制程序 l 質(zhì)量記錄控制程序 l 培訓(xùn)程序 l 內(nèi)審控制程序 l 不合品控制程序 l 糾正措施控制程序 l 預(yù)防措施控制程序 2023/3/26 126 一 . 第三層文件的編制要求 “系統(tǒng)性 ‖、 ―符合性”、 “ 協(xié)調(diào)性 ” 要求； 。可行時，可適當(dāng)參考程序文件格式； 2023/3/26 127 一 . 質(zhì)量記錄表格 1. 對標(biāo)準(zhǔn)提到的 26處記錄要評審是否必須采用； 2. 表格應(yīng)規(guī)范 ,統(tǒng)一風(fēng)格 3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實 ,填寫的內(nèi)容有針對性 2023/3/26 128 2023/3/26 129 2023/3/26 130 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH