【正文】 138 1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變量 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行 正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 139 1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 — 補充內(nèi)容 ? 要求 需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對 ?見 注?的要求。 140 1 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風(fēng)險分析），應(yīng)調(diào)查、 確認并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 141 1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 實施要點 顧客要求輸入 評審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購訂單 開展可行性評審，包括風(fēng)險分析 ? 優(yōu)勝方法 將顧客要求的確定和評審連接到業(yè)務(wù)策劃中 142 1 與顧客的溝通 ? 要求 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 是否有與顧客溝通的過程 ？ 143 1 與顧客的溝通 — 補充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 144 1 與顧客的溝通 ? 實施要點 顧客溝通過程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通 — ASN、 EDI或 CAD 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網(wǎng) 145 1 設(shè)計和開發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計與開發(fā) 包括 ● 設(shè)計和開發(fā)策劃 ● 設(shè)計和開發(fā)輸入 ● 設(shè)計和開發(fā)輸出 ● 設(shè)計和開發(fā)評審 ● 設(shè)計和開發(fā)驗證 ● 設(shè)計和開發(fā)確認 ● 設(shè)計和開發(fā)更改控制 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 146 1 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進 展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 147 1 重要關(guān)注 ? 重點 ：要素 ? 備注 ：防錯措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅(qū)動 ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認過程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場的分析 148 1 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準備產(chǎn)品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 149 1 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)計劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系 150 1 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 這些輸入應(yīng)包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 本要求包括特殊特性（ ）！ 151 1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應(yīng)有一個過程 ， 將從以往的設(shè)計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護性 、 時限 、 成 本的目標(biāo) 。 152 1 制造過程設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 153 1 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導(dǎo)書中的過 程控制文件上，標(biāo)注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 154 1 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識和可追溯性和 包裝的設(shè)計輸入要求： ● 使用以前設(shè)計的經(jīng)驗； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標(biāo)。 155 1 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點（續(xù)） 過程設(shè)計輸出資料，如設(shè)計 FMEA： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； ● 生產(chǎn)率、工序能力和成本目標(biāo)； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 產(chǎn)品和過程革新的經(jīng)驗 控制計劃等文件中的特殊特性 156 1 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 157 1 設(shè)計和開發(fā)輸出 — 補充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： ● 設(shè)計失效模式及后果分析 ， 可靠性結(jié)果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當(dāng)時 ， 產(chǎn)品的防錯活動； ● 產(chǎn)品說明 （ 包括圖紙或計算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； ● 適用時，分析判斷指引。 158 1 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； 159 1 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書； ● 過程批準接受準則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 160 1 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 實施要點 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應(yīng)用 161 1 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見 ）。 你們是這樣評審的嗎？ 162 1 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對開發(fā)和設(shè)計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 163 1 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設(shè)計評審的記錄 監(jiān)視設(shè)計開發(fā)過程的指標(biāo) 技術(shù)專家的參與 ? 優(yōu)勝方法 一次就把事情做好 164 1 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 要求 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 你們是如何驗證產(chǎn)品與過程設(shè)計呢？ 165 1 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設(shè)計驗證的的記錄 分析結(jié)果 樣件 試驗 ? 優(yōu)勝方法 計算機模擬 166 1 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā) 進行確認。 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：經(jīng)確認的過程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報告分 析 。 注 2： 。 167 1 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)有效性確認應(yīng)按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 168 1 樣件開發(fā)程序 ? 要求 顧客提出要求時 ， 組織應(yīng)制定一個樣件開發(fā)程序和控制 計劃 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時，組織應(yīng)對供方的服務(wù)負責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 169 1 產(chǎn)品批準程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和過程批準程序 。 注：產(chǎn)品批準應(yīng)在生產(chǎn)過程驗證之后完成 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準程序也同樣應(yīng)適用于供方。 170 1 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個項目的產(chǎn)品批準過程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準過程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗 數(shù)據(jù) 171 1 設(shè)計和開發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時 ， 應(yīng)對 設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證與確認