【導(dǎo)讀】制訂粗洗間崗位職責(zé)，保證按照生產(chǎn)工藝操作完成工作任務(wù)。沖洗5次、蒸餾水沖洗3次后浸泡24h，最后用超純水沖洗3次。滅菌后烘干，備用。包裝，以便于消毒儲(chǔ)存及防止灰塵和再次污染。75％酒精浸泡消毒。嚴(yán)格執(zhí)行高壓滅菌柜的操作規(guī)程。注意人體的防護(hù)和器皿的完全浸泡。泡酸時(shí)要戴耐酸手套，防止酸液濺起傷害人體。建立精洗間崗位操作規(guī)程，使工作人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。

　　

【正文】 前用碘酊對(duì)蛋殼進(jìn)行消毒，每胚接種 ,接種后密封（蠟封）。 接種完畢 轉(zhuǎn)入 后孵繼續(xù) 孵化 。 對(duì)接種用的器具、剩余的接種液及破損的禽胚，按相關(guān)規(guī)定高壓滅菌處理。 生產(chǎn)結(jié)束后全面清場(chǎng)。 及時(shí) 填寫(xiě)《雞鴨胚接種工序記錄表》、《清場(chǎng)記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒培養(yǎng)崗位職責(zé) 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車間 一、目 的： 制定 病毒培養(yǎng)崗位職責(zé)，嚴(yán)格 按 生產(chǎn)工藝 要求 操作。 二、適用范圍： 適用于病毒培養(yǎng)崗位。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 按生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。 嚴(yán)格按 病毒抗原制造操作要 求進(jìn)行操作。 保證病毒液的效價(jià)符合質(zhì)量要求，杜絕污染。 按規(guī)程使用和保養(yǎng)設(shè)備，確保正常生產(chǎn)。 解決隨時(shí)出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題，并對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。 保證個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生，按時(shí) 做好清潔、消毒工作。 及時(shí)填寫(xiě) 《雞鴨胚后孵化工序記錄表》。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 病毒車間 一、目 的： 制定病毒培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求 進(jìn)行。 二、適用范圍： 適用于病毒培養(yǎng)崗位。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 針對(duì)不同品種在工作前須認(rèn)真核對(duì)毒種的名稱、接種禽胚的數(shù)量等，做好環(huán)境消毒和個(gè)人衛(wèi)生工作。 將裝有接種后禽胚的蛋車推入孵化 機(jī) ，水平放置不必翻蛋。 設(shè)備進(jìn)入正常運(yùn)行狀況后，注意觀察溫度 表 顯示， 并 要經(jīng)常與機(jī)內(nèi)溫度進(jìn)行對(duì)比，有變化 時(shí) 及時(shí)校對(duì)。 孵化到 24 小時(shí)照蛋一次，照出的死胚在計(jì)數(shù)后按廢棄物處理，孵化 到 72 小時(shí)照蛋一次 ，照出的死胚在計(jì)數(shù)后 置 4 度恒溫室存放，孵化到規(guī)定時(shí)間，將全部禽胚 置 4 度恒溫室存放 1224h， 待用。 生產(chǎn)結(jié)束后嚴(yán)格清場(chǎng)。 及時(shí) 填寫(xiě) 《雞鴨胚后孵化工序記錄表 》、《 清場(chǎng)記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒收獲 崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 病毒車間 一、目 的： 制定 病毒收獲 崗位職責(zé)，使 崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作。 二、適用范圍： 適用于病毒收獲 崗位 。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 嚴(yán)格按 《 病毒收獲崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 進(jìn)行 操作 。 根據(jù)收獲機(jī)的使用方法及質(zhì)量的要求收獲毒液。 對(duì)病毒液的收獲無(wú)污染負(fù)責(zé)。對(duì)毒液收獲的 數(shù) 量負(fù)責(zé)。 保證收獲毒液時(shí)設(shè)備的正 常 使用。 對(duì)所使用的工作臺(tái) 、操作間的衛(wèi)生 負(fù)責(zé)。 按清場(chǎng)要求及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。 認(rèn)真填寫(xiě)《收獲 崗位 記錄表》 、 《清場(chǎng)記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒收獲崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單 位 生產(chǎn)部、 病毒車間 一、目的： 建立 病毒收獲 崗位操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進(jìn)行。 二、適用范圍： 適用于 病毒收獲 崗位 。 三、責(zé)任者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正文： 工作前 30 分鐘，打開(kāi)工作間的空氣凈化及臭氧發(fā)生器開(kāi)關(guān)進(jìn)行消毒凈化，所有工作人員必須按 要求穿戴無(wú)菌工作服，并在工作前作局部消毒工作 。 根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取存放在 4℃冷庫(kù)的 禽胚 。 收獲前 用碘酊消毒 禽胚 的氣室部位，然后以消毒鑷子剔除氣室部位的卵殼，揭去卵殼膜，吸出 禽 胚液。置于滅菌瓶中，每毫升雞胚液可加入青霉素 500 單位，鏈霉素 500mg。 經(jīng)測(cè) HA 價(jià)和 EID50 合格后滅活或冷凍（ 15℃以下）保存?zhèn)溆谩? 收獲完畢認(rèn)真核對(duì)病毒液的數(shù)量。 工作結(jié)束后，應(yīng)全面清場(chǎng) 。 對(duì)工作間器具玻璃器皿、物料及廢棄物等按規(guī)定 處理。 認(rèn)真填寫(xiě) 《胚液收獲工序記錄表》、《清場(chǎng)記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活 崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 病毒車間 一、 目 的： 制定 滅活 崗位職責(zé)， 使 崗位 人員 嚴(yán)格按工藝要求 操作。 二、 適用范圍： 適用于滅活 崗位 。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 嚴(yán)格按《 滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》進(jìn)行操作。 按生產(chǎn)指令對(duì) 病毒 液品種、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行復(fù)核。 對(duì)所使用滅活 罐 安全操作負(fù)責(zé)。 對(duì)所滅活的 病毒 液 質(zhì)量、數(shù)量等 交接負(fù)責(zé)。 及時(shí) 填寫(xiě)《滅活工序記錄表》。 按清場(chǎng)要求做好 清潔衛(wèi)生工作。 東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 病毒車間 一、目 的： 制定 滅活 崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作 規(guī)程 ， 使 崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作。 二、適用范圍： 滅活罐的操作。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 使用前首先核查設(shè)備狀態(tài)應(yīng)處在“消毒滅菌合格”狀態(tài)，所有閥門(mén)應(yīng)處在關(guān)閉狀態(tài)。 如有必要 ， 使用前應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌，其操作程序如下 ： 打 開(kāi)排污閥門(mén)，關(guān)閉物料出口和呼吸器閥門(mén)。 緩慢開(kāi)啟蒸汽進(jìn)口閥門(mén)，使蒸汽緩慢進(jìn)入罐內(nèi)，并從排污閥排出冷凝水并拌有蒸汽排出時(shí)，關(guān)閉排污閥，使罐內(nèi)壓力升至 分鐘，關(guān)閉蒸汽閥門(mén)，完成消毒滅菌工作。 整個(gè)罐體經(jīng)自然冷卻 30℃以下時(shí)方可進(jìn)行下一程序操作。 滅活罐操作程序如下 ： 核準(zhǔn)物料出口閥門(mén)、純化水閥門(mén)、空氣進(jìn)口閥門(mén)、排污管閥門(mén)、蒸汽進(jìn)口閥門(mén)須在關(guān)閉狀態(tài)并設(shè)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 打開(kāi)呼吸器閥門(mén)和物料進(jìn)口閥門(mén)并設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 通知收毒部門(mén)輸液。計(jì)量表達(dá)到按生產(chǎn)指令數(shù)量為止，核定數(shù) 量，關(guān)閉物料進(jìn)口閥門(mén)。 進(jìn)一步觀察液位顯示儀，核定罐內(nèi)物料數(shù)量，計(jì)算配制甲醛溶液量 備用。 啟動(dòng)攪拌機(jī)，并用火焰保護(hù)法打開(kāi)快裝加料口 ， 將甲醛溶液加入罐內(nèi)后封閉快裝加料口。 加熱 循環(huán)水至 4050℃，然后打開(kāi)熱水進(jìn)口閥門(mén)，啟動(dòng)循環(huán)水泵進(jìn)行加熱，嚴(yán)格觀察罐內(nèi)溫度達(dá)到 37℃時(shí)關(guān)閉蒸汽加熱閥門(mén)，啟動(dòng)電熱自動(dòng)控制加熱系統(tǒng)，使罐內(nèi)保持 37℃ 38℃進(jìn)行滅活 1624 小時(shí)（根據(jù)工藝要求確定）。滅活結(jié)束后，停止攪拌機(jī)和熱水加熱系統(tǒng)，完成滅活工作。 滅活結(jié)束后 關(guān)閉一切閥門(mén) ， 待檢。 及時(shí) 填寫(xiě)《滅活工序記 錄表》、《清場(chǎng)記錄表》。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 配液室崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)胞車間 一、 目 的 ： 建立 配液 室崗位 職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作。 二、 適用范圍 ： 適用于 配液 室崗位 。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員 四、 正 文 ： 嚴(yán)格按照《配液 室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 對(duì)配液的種類、 數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé)。 保證配液 室設(shè)備 正常 運(yùn)行，確保安全。 認(rèn)真填寫(xiě)《溶液配制記錄表》， 確保生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整 、 準(zhǔn)確。 做好衛(wèi)生清場(chǎng)工作。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 種子室崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)胞車間 一、 目 的 ： 建立 種子室崗位 職責(zé)，使該崗 位人員嚴(yán)格工藝 要求 操作。 二、 適用范圍 ： 適用于 種子室崗位 。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員 四、 正 文 ： 嚴(yán)格按照《種子室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 對(duì)毒種數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 對(duì) 毒種 交接 程序 負(fù)責(zé)。 保證種子室設(shè)備運(yùn)行 正常 ，確保安全。 認(rèn)真填寫(xiě) 《 毒種繁殖記錄表 》 ,確保生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。 做好衛(wèi)生清場(chǎng)工作。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 細(xì)胞室崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核 日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)胞車間 一、 目 的 ： 建立 細(xì)胞室崗位職責(zé) ， 使該崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作 。 二、 適用范圍 ： 適用于 細(xì)胞室崗位 。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員 四、 正 文 ： 嚴(yán)格按照《細(xì)胞室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 對(duì)配制培養(yǎng)基的數(shù)量 和 質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對(duì)細(xì)胞傳代的數(shù)量 和 質(zhì)量負(fù)責(zé)。 確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的安全負(fù)責(zé)。 填寫(xiě) 《 細(xì)胞培養(yǎng) 工序 記錄表 》 保證生產(chǎn)記錄的完整 準(zhǔn)確 。 確保生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清場(chǎng)合格。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒室崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)胞車間 一、目 的 ： 建立 病毒室崗位職責(zé) ， 使該崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作 。 二、 適用范圍 ： 適用于病毒室崗位。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員 四、正 文： 嚴(yán)格按照《病毒 接種 操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 對(duì)所有生產(chǎn)用毒種數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。 對(duì)細(xì)胞病變的程度及凍存的數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé)。 保證設(shè)備正常運(yùn)行及生產(chǎn)安全。 解決隨時(shí)出現(xiàn)的生產(chǎn)問(wèn)題，并對(duì)本工序的生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。 做好衛(wèi)生清潔 、 消毒工作，防止散毒。 填寫(xiě) 《 病毒培養(yǎng)工序記錄表 》 ， 完善所有生產(chǎn)記錄。 做好衛(wèi)生清場(chǎng)工作。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 抗原凍存收獲 崗