上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力申報(bào)流程、審核辦法xxxx3-資料下載頁
2025-02-11 20:11本頁面
【正文】 的本單位在職醫(yī)生 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案 ， 檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 、 職稱 、 資格證書 、 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)上崗證書復(fù)印件； 、 技能等資料 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施 ， 保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn) 。 ? 定期（至少每年一次）對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估 22 臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求 ? 根據(jù)患者可選擇的診斷方法 、 經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷 ， 嚴(yán)格掌握基因芯片診斷技術(shù)的適應(yīng)范圍 ? 所有基因芯片診斷技術(shù)開展前均需通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意 ， 并由倫理委員會(huì)監(jiān)督執(zhí)行 ? 采用基因芯片診斷技術(shù)之前 ， 應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯片診斷的目的 、 技術(shù)可靠性 、 參考價(jià)值 、 結(jié)果的客觀評估和注意事項(xiàng) ， 以及可能發(fā)生的經(jīng)濟(jì)和心理負(fù)擔(dān) ? 建立完善基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度 ， 基因診斷數(shù)據(jù)應(yīng)保證僅用于患者及家屬的咨詢或患者本人的診斷和治療指導(dǎo) ? 開展基因芯片診斷技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照衛(wèi)生部 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 〉 的要求開展各項(xiàng)工作 。 開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù) ， 應(yīng)同時(shí)按照衛(wèi)生部 《 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法 》 有關(guān)要求進(jìn)行 ? 以科研為目的的基因芯片診斷技術(shù) ， 不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告 ，不得向病人收取任何費(fèi)用 23 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置基本要求 ? 四個(gè)獨(dú)立且完全隔離的工作區(qū)域 ， 包括試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū) 、 標(biāo)本制備區(qū) 、 擴(kuò)增區(qū) 、 產(chǎn)物分析區(qū) ， 各區(qū)有獨(dú)立的通風(fēng)設(shè)施 ， 有與開展基因芯片診斷技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備；各區(qū)有明確標(biāo)識 ， 不同區(qū)域的物品不得混用 ， 人流和物流均應(yīng)單一方向流動(dòng) 24 ? 設(shè)備管理、標(biāo)本管理、質(zhì)量管理同 PCR審核辦法 ? 基因芯片方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括：靈敏度、特異性、穩(wěn)定性試驗(yàn) 25 檢測要求 ? 被檢基因組核酸（ DNA和 /或 RNA） 濃度要求、 PCR擴(kuò)增、雜交、信號讀取和判斷等操作需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行 ? 檢測報(bào)告單信息：基因名稱 、 位點(diǎn)名稱 、 檢測結(jié)果 、發(fā)生突變的位點(diǎn)；有告知臨床醫(yī)生或患者該檢測方法局限性或參考價(jià)值的內(nèi)容 26 出現(xiàn)下列情形之一審核將不予通過 ? 開展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出市衛(wèi)生行政部門核定范圍的使用 ? 未經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)的臨床試劑開展臨床擴(kuò)增檢驗(yàn)的 ? 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開展室內(nèi)質(zhì)控的 ? 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加室間質(zhì)評的 ? 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的 ? 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向患者收取費(fèi)用的 ? 使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的 ? 使用非本院技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的 ? 嚴(yán)重違反國家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實(shí)驗(yàn)室生物安全保障條件的 27 ? 謝 謝 28 演講完畢，謝謝觀看！
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