【導(dǎo)讀】##有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門人才，擁有強(qiáng)勁的。軟件及采用標(biāo)準(zhǔn)化、成品化并與之配套的鑒定藥敏板條組成的微生物系統(tǒng)。公司堅(jiān)持在理論和實(shí)踐上接受國(guó)際、國(guó)內(nèi)知名權(quán)威和專家的指導(dǎo)和咨詢?！顿|(zhì)量管理體系—要求》，和YY/T0287-20xx/ISO13485:20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)。的實(shí)力等方面都將得到全面提高和加強(qiáng)。公司竭誠(chéng)為廣大用戶提供咨詢、培訓(xùn)、售后及軟件等全方。位的服務(wù)，力爭(zhēng)以高品質(zhì)、高效率和優(yōu)良的服務(wù)贏得廣大用戶的認(rèn)可。量管理體系用于法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，經(jīng)過(guò)認(rèn)真審核。2）本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序或?qū)ζ湟茫槐尽顿|(zhì)量手冊(cè)》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴(yán)格。3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。

　　

【正文】 對(duì)應(yīng) ISO 9001 20xx 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《顧客滿意度度量控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 《工序產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》 《產(chǎn)品最終檢驗(yàn)控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《持續(xù)改進(jìn)規(guī)范》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《醫(yī)療器械早期報(bào)警控制程序》 糾正和預(yù)防措施控制程序 1 目的 糾正措施的目的： 查明并消除實(shí)際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。 預(yù)防措施的目的： 查明并消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其發(fā)生。 適用于實(shí)際在和潛在的不合格所需的評(píng)審不合格、確定原因、評(píng)價(jià)措施的需求、確定和實(shí)施措施和評(píng)審所采取措施和其有效性。 管理者代表負(fù)責(zé)管理評(píng)審，重大質(zhì)量問(wèn)題的糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn)、組織實(shí)施和評(píng)價(jià)其有效性； 研發(fā)部、生 產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)技術(shù)性方面的糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制； . 內(nèi)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)審所涉糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制； . 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)本部門范圍內(nèi)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制； 識(shí)別糾正和預(yù)防措施 總要求：各責(zé)任部門，應(yīng)確保實(shí)際、潛在不合格得到識(shí)別和控制。 各部門，可利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別，未滿足要求的實(shí)際、潛在的不合格。 過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量的不合格； 顧客反饋、抱怨調(diào)查的不合格； 供方供貨質(zhì)量、業(yè)績(jī)的不合格； 法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件。 確定和消除不合格原因： 各部門可采用數(shù)據(jù)分析的方法，來(lái)確定實(shí)際和潛在不合格的主要原因。確保消除實(shí)際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。確保消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其不發(fā)生。 確定實(shí)施措施： 對(duì)確定為 、 、 條款情況時(shí)，由 質(zhì)量部 ，確定責(zé)任部門， 并 依據(jù)各部門范圍內(nèi)發(fā)生的實(shí)際和潛在的不合格事實(shí)， 在《糾正、預(yù)防措施報(bào)告 /實(shí)施表》 的規(guī)定欄目?jī)?nèi)，填制不合格事實(shí)。 下達(dá) 《糾正和預(yù)防措施 報(bào)告 /實(shí)施表》 QF1401B。相關(guān)責(zé)任部門，針對(duì)不合格事實(shí)，填制不合格原因，并確定實(shí)施的措施。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。各部門實(shí)施措施的結(jié)果，由品保部負(fù)責(zé)跟蹤、驗(yàn)證其實(shí)施有效性。 對(duì)確定為 條款情況時(shí)，由銷售部 或服務(wù)部， 依據(jù)本文件職責(zé) 條、 條的職責(zé)范圍，確定責(zé)任部門， 和 依據(jù)發(fā)生的實(shí)際和潛在的不合格事實(shí)， 在《糾正和預(yù)防措施報(bào)告 /實(shí)施表》 的規(guī)定欄目?jī)?nèi)，填制不合格事實(shí)。 發(fā)送 《糾正和預(yù)防措施報(bào)告 /實(shí)施表》 QF1401B。 相關(guān)責(zé)任部門一般應(yīng)在一周內(nèi)， 針對(duì)不合格事實(shí)，填制不合 格原因，并確定實(shí)施的措施。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。實(shí)施的結(jié)果跟蹤、驗(yàn)證和評(píng)價(jià)其有效性，則依據(jù)本文件職責(zé)分配 、 理的部門，負(fù)責(zé)進(jìn)行。 條款情況時(shí)，由研發(fā)部和（或）管理者代表，依據(jù)《早期報(bào)警控制程序》執(zhí)行。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。 評(píng)審所采取的措施的有效性： 每項(xiàng) 《糾正和預(yù)防措施報(bào)告表》完成后，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。記錄和確認(rèn)任何評(píng)價(jià)的結(jié)果。 糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證、評(píng)價(jià)有效性， 要點(diǎn)（提示）： a).主要實(shí)施結(jié)果是 否符合措施要求； b). 在實(shí)施過(guò)程中能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析原因，采取新的措施，加以防止不合格不再發(fā)生和不發(fā)生； c). 對(duì)行之有效的糾正和預(yù)防措施，對(duì)其永久可行性能否形成文件和更改文件，能否加以鞏固和完善。 糾正措施例外處理： 顧客投訴時(shí)，相關(guān)部門（服務(wù)人員）可立即采取糾正和預(yù)防措施，首先解決顧客投訴的質(zhì)量問(wèn)題，而后按本程序的 。 需要當(dāng)場(chǎng)實(shí)施的糾正措施，負(fù)責(zé)部門的負(fù)責(zé)人可先組織實(shí)施后再按本程序 條款規(guī)定執(zhí)行。 當(dāng)批準(zhǔn)人不在而又急需實(shí)施時(shí) ，主管部門可先會(huì)同有關(guān)人員組織實(shí)施后再按本程序 條款相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，則其理由應(yīng)預(yù)以批準(zhǔn)。批準(zhǔn)權(quán)限需經(jīng)最高管理者授權(quán)。并確保其完成本項(xiàng)任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限 。 內(nèi)審審核結(jié)果不合格， 糾正和預(yù)防措施依據(jù)《內(nèi)審程序文件》執(zhí)行。 。 質(zhì)量記錄的管理依據(jù)《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 6 附錄 附錄 A：糾正和預(yù)防措施流程圖 7 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 《文件控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序 》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《持續(xù)改進(jìn)控制程序》 8. 質(zhì)量記錄 《 糾正和預(yù)防措施報(bào)告 /實(shí)施表 》 _______________________________ 附錄 A 糾正措施工作流程圖 實(shí)際不合格發(fā)生 實(shí)際不合格項(xiàng)收集、報(bào)告、確認(rèn) 實(shí)際不合格項(xiàng)原因分析 提出糾正措施 糾正措施評(píng)審 糾正措施批準(zhǔn) 組織實(shí)施 過(guò)程監(jiān)控 效果驗(yàn)證 鞏固措施 重返原因分析 附錄 A：預(yù)防措施流程圖 潛在不合格預(yù)見 潛在不合格確認(rèn) 潛在不合格原因分析 提出預(yù)防措施 預(yù)防措施評(píng)審 預(yù)防措施批準(zhǔn) 過(guò)程監(jiān)視 效果驗(yàn)證 鞏固措施 重返原因分析 組織實(shí)施 附錄 B 設(shè)計(jì)流程圖 市場(chǎng)調(diào)研 可行性分析 風(fēng)險(xiǎn)分析 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 制定設(shè)計(jì)方案 確定設(shè)計(jì)計(jì)劃 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì) 產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì) 技術(shù)文件輸出 試制樣品 設(shè)計(jì)確認(rèn) 文件歸檔 技術(shù)文件修改 評(píng)審 論證 評(píng)審 評(píng)審 驗(yàn)證 項(xiàng)目建議書 可行性分析報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 分析報(bào)告評(píng)審 設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)方案書 方案論證記錄 設(shè)計(jì)計(jì)劃書 圖樣審查報(bào)告 工藝審查報(bào)告 檢測(cè) 報(bào)告 歸檔清單 更改單 產(chǎn)品圖紙 、 工藝文件 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 各種清單 、說(shuō)明書等 注冊(cè)資料 附錄 C 程序文件目錄 序號(hào) 程序文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 附錄 D 質(zhì)量管理體系質(zhì)量記錄清單 序號(hào) 編 號(hào) 名 稱 附錄 E 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T1900020xx給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 供方→組織→顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代 YY/T02871996中的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 以下術(shù)語(yǔ)定義宜看作為通用的，應(yīng)優(yōu)先使用。 1 有源植入醫(yī)療器械 任 何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 2 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 3 忠告性通知 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議采購(gòu)的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告通知的發(fā)布要符合國(guó)家和地區(qū)法規(guī)。 4 顧客抱怨 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用 性、可靠性、安全性及性能方面存在不足的行為。 5 植入性醫(yī)療器械 任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的醫(yī)療器械： 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表面用的； 并且使用在體內(nèi)至少存留 30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 6 標(biāo)記 書寫、印刷或示圖物 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或 隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件 7 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用 途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、沼治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過(guò)程研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)取代人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用荮理學(xué)、免疫學(xué)或代謝 游 的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定 的輔助作用。 8 無(wú)菌醫(yī)療器械 旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別。 注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 其余所涉術(shù)語(yǔ)和定義（略） 提示：可抄 YY/T 028720xx/ISO 13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)