第十六章制藥車間潔凈處理技術-資料下載頁
2025-01-26 17:53本頁面
【正文】 化措施 ? 潔凈室內(nèi)只布置必要的工藝設備 ? 潔凈室內(nèi)要求潔凈度高的工序應布置在上風側(cè) ， 易產(chǎn) 生污染的工藝設備應布置在靠近 回風口位置或在潔凈 室外部 ? 潔凈室的面積和室內(nèi)工作人員數(shù)應限制在最少的程度 。各種 管道易安裝。 ，應盡量采用局部凈化 室內(nèi)應保持正壓，至少為 12mm水柱，可 通過送風量大于排風量的辦法來達到。亂流潔凈 室的新風量 ≥10%，層流潔凈室的新風量 ≥2%。 生有害物質(zhì)，而用局部排風不能完全排除 時，應采用直流式凈化系統(tǒng)（即全新風）， 否則應盡量用回風 ，潔凈室內(nèi)部排風，可在風 機的吸入管段設置中效過濾器或止回閥 防止室外空氣倒灌的措施 1. 排 風 加 過濾 器 送風 高效空氣過濾器 潔凈室 排風 回風口 排風過 濾機組 2. 排 風 加止回 閥 進風 高效空氣過濾器 排風 潔凈室 止回閥 回風口 （ 4）凈化設施的綜合考慮 ? 潔凈技術是一項綜合性的措施，設置凈化空調(diào)系 統(tǒng)和潔凈室不是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的唯一途徑 ? 空氣凈化裝置設置的同時，應在工藝、設備、建 筑等環(huán)節(jié)和管理上采取相應措施 潔凈室材料的發(fā)展 ? 土建材料： 水磨石，涂料，瓷磚，玻璃 ? 輕質(zhì)復合材料： 彩鋼板 +聚苯乙烯（聚胺酯） ? 石膏板： 彩鋼板 +石膏板 ? 彩鋼板 + 石膏板 +巖棉 ? 密胺樹脂 PVC （ 1）溫度和濕度 ? B+A和 C+A 潔凈區(qū)， 控制溫度 2024℃ ，相 對濕度為 45%60% ? D級 潔凈區(qū)， 控制溫度 1826℃ ，相對濕度 45%65% （ 2）壓差 ? 潔凈室（區(qū)）的空氣必須維持一定的正壓。 ? 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間靜壓差應大于 1015Pa。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣與室外大氣的靜壓差應大于 1020Pa。 （ 2）壓差 ? 有毒化學物質(zhì)（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 15Pa壓差 ? 生物安全（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 30Pa壓差 一級和二級應有 200Pa壓差 （ 2）壓差 ? 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域 ， 如固體口服制劑的配料 、 制粒 、壓片等工序的潔凈室 （ 區(qū) ） 的空氣壓力 ， 應 與其相鄰的室（ 區(qū) ） 保持相對負壓 。 ? 生產(chǎn)中采用易燃易爆物質(zhì)的房間，應與其相鄰的室 （區(qū)）保持相對負壓。 ? 青霉素等強致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活性、 有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持 正壓，與相鄰的室（區(qū)）應保持相對負壓。 （ 3）送風量 ?非單向流潔凈室新風量為總風量的 10%30% ?單向流潔凈室新風量為總送風量的 2%4% ?室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 4m3 （ 4）噪聲 ?潔凈室（區(qū)）的噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過 75dB（ A級）。當超過時，應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。 噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。 （ 1） 潔凈區(qū)的監(jiān)測項目 ? 過濾 器的效率 ? 氣流速度 ? 壓 差 ? 溫濕度 ? 氣流流型 ? 塵 埃粒子數(shù) ? 浮游菌及沉降菌 天棚 集風筒 測口 （ 2） 監(jiān)測項目的標準 ? 高效過濾器 (HEVA)的平均風速必須在設計標準范圍內(nèi)(≥ )。 ? 各潔凈區(qū)域換氣次數(shù)須符合設計要求。 ? 層流區(qū) A級 內(nèi)，工作面上的空氣流速須在 ，并且是單向流。 （ 2） 監(jiān)測項目的標準 ? 壓差須符合設計要求，氣流方向須與設計圖一致 ? 溫濕度必須維持在設計范圍內(nèi) ? 塵埃粒子數(shù)、浮游菌及沉降菌數(shù)須在規(guī)定的潔凈 度范圍內(nèi)
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