【正文】 15/2023 99 ? 產(chǎn)品防護 (Preservation of Product) ─ 經(jīng)由內(nèi)部過程到最終交貨至預期目 的地期間，組織應確保產(chǎn)品的符合 性．防護應包括 : 標識、包裝、儲存、保護及搬運 ─ 防護亦適用於產(chǎn)品的組成零件 Product Realization 3/15/2023 100 ? 監(jiān)控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─ 組織應確保需實施的監(jiān)控和量測以及所需的監(jiān)控 和量測儀器 ﹐ 為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供証據(jù)。 ─ 組織應建立過程以確保監(jiān)控與量測活動可行並以 與監(jiān)控和量測要求相一致的方式實施 (參閱 ). Product Realization 3/15/2023 101 ? ? (Control of monitoring and measuring devices) ─為確保結果有效 ﹐ 必要時 ﹐ 量測設備應： a. 定期或在使用前校正或驗証 ,比對儀器可追溯至國 際或國 家量測標準，如無此類標準存在，應記載 校正或驗証使用之基準 ﹔ b. 需要時被調(diào)整或再調(diào)整 ﹔ c. 加以標識以使其校正狀態(tài)得以判定 ﹔ d. 防止可能使測量結果無效的調(diào)整 。 ﹑ 維護與儲存期間防止損壞或失效 . Product Realization 3/15/2023 102 Product Realization 此外 ,當發(fā)現(xiàn)設備不符要求時 ,組織應評估及記錄先前量測結果的有效性 ,. 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?.校正和驗證結果的記錄應予維持 (參閱 ) 當電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測時 ,其滿足預期使用的能力應被確認 .此應于初次使用前進行且視需要再確認 . 註：參見 ISO 10012指導綱要 ? 監(jiān)控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) 3/15/2023 103 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement ? 概述 (General) ─組織應規(guī)劃及實施所需的各項監(jiān)控 ,量測 ,分析及持 續(xù)改進過程 : 這應包括含統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其使用范圍 的決定 3/15/2023 104 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement ? 監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement ) 客戶滿意 (Customer satisfaction) ? 不論是否滿足客戶需求 ,組織應監(jiān)控有關客戶感受的資訊 ,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測 . ? 獲得與使用此資訊的方法應被決定 . 客戶滿意 是指客戶對其要求已被滿足的程度的感受 3/15/2023 105 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 組織應定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a. 符合規(guī)劃的安排 (參閱 )﹑ 本國際標準的要求與組 織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 : b. 有效執(zhí)行及維持 ? 稽核計劃的規(guī)劃應考量被稽核過程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結果 . ? 稽核的標準 ,範圍 ,頻率與方法應被界定 .稽核員的選擇與稽核的進行應確保稽核過程的客觀性與公平性 .稽核員不應稽核其個人的工作 . 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 106 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 規(guī)劃與進行稽核及報告結果和維持紀錄 (參閱 )的責任與要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 . ? 被稽核區(qū)域的負責管理的階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因 .后續(xù)跟催的活動應包括所采取措施的驗証及驗証結果的報告(參閱 ). 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 107 ? 過程的監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement of processes) ─組織應採用適當之方法，以監(jiān)控及可行時量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程 .這些方法應展現(xiàn)過程達成計劃結果的能力 .當計劃結果未能達成時 ,改正及矯正措施應被進行 ,適當時確信產(chǎn)品的符合性 . 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 108 ? 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 ( Monitoring and measurement of product) ─組織應監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品符合要 求，此種監(jiān)控和量測應依計劃安排 (參閱 )在產(chǎn)品實 現(xiàn)過程的適當階段被執(zhí)行 ─符合允收標準的証明應被維持 ─記錄應指明產(chǎn)品放行的權責人員 () 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 109 ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品被標識及管制以預防其被誤用或交貨 .處理不合格品的管制與相關責任與權限應被界定於文件化程序中 ? 組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品 : ﹐ 以特采方 式授權使用、放行或允收 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 110 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 不符合事項的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應被維持 () ? 當不合格品被改正后應再予驗証 ,以展現(xiàn)其符合要求 ? 當不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時 ,組織應對不符合事項的影響或潛在的影響采取適當?shù)拇胧? 3/15/2023 111 ? 資料分析 (Analysis of data) ? 組織應決定、收集及分析適當資料以証實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進行其有效性的持續(xù)改進 .此等應包括藉由監(jiān)控與量測結果及其他相關來源所產(chǎn)生的資料 ? 資料的分析應提供下列相關的資訊 : a. 客戶滿意 () b. 與產(chǎn)品要求的符合性 () c. 過程與產(chǎn)品的特性與趨勢 ﹐ 包括預防措施的機會 d. 供應商 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 112 ? 改進 (Improvement) (continual improvement) ─組織應藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標、稽核結 果、資料分析、 矯正與預防措施及管理審查 的運用 ,以持續(xù)改進其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效 性 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 113 ? 矯正措施 (Corrective action) 組織應采取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其再發(fā)生 .矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響程度應是相適應的 一份文件化程序應被建立以界定下列要求 : a. 審查不符合事項 (包括客戶抱怨 ) b. 判定不符合事項的原因 c. 評估措施的需求 ,以確保不符合事項不再發(fā)生 d. 決定及實施所需的措施 e. 記錄所采取措施之結果 (參閱 ) f. 審查所採取的矯正措施 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 114 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 矯正 ﹕ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 () 矯正措施 ﹕ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的 原因所采取的措施。 () 不合格 ﹕ 未滿足要求 ﹔() 要求 ﹕ 明示的 ﹑ 通常隱含的或必須履行的需求 或期望 ﹔() 3/15/2023 115 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 矯正及矯正措施的區(qū)別 項目 矯正 矯正措施 目的 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因 對象 不合格對象 同類不合格 方法 返工、返修等 修訂 /制訂相關作業(yè)程序 效果 矯正不合格，但同類不合格可能再次發(fā)生 防止同類不合格再次發(fā)生 3/15/2023 116 ? 預防措施 (Preventive action) ─組織應決定預防措施以消除潛在不符合事項的原 因以避免其發(fā)生 ─預防措施對潛在問題之影響程度應是相適應的 ─ 一份文件化程序應建立以界定下列要求： a. 確定潛在不符合事項及其原因 b. 評估措施的需求 ,以預防不符合事項的發(fā)生 (參閱 ) e. 審查所采取的預防措施 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 3/15/2023 117 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 預防措施 ﹕ 為了消除潛在不合格或其它潛在不期望 情況的原因所采取的措施。 () 注 :預防措施的制定也要考慮潛在問題對組織的影響 程度，並處理好風險、利益和成本之間的關係。 3/15/2023 118 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 矯正措施與預防措施的區(qū)別與聯(lián)系 ﹕ 都是為了消除不合格或其它不期望 情況的原因所采取的措施。 ﹕ 矯正措施 :消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因； 預防措施 :消除尚不存在的，但可能發(fā) 生的不合格的原因。 3/15/2023 119 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH