【導(dǎo)讀】的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。部門及崗位職責(zé)類；質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案類；組織機構(gòu)職能變動時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；

　　

【正文】 長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 31 目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和憑證。 責(zé)任者：公司各部門。 規(guī)定內(nèi)容 記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出 ,報質(zhì)管部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保 管。 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管部統(tǒng)一編寫； 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫， 并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系 統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄或表格有： 首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進(jìn)記錄、藥品驗收記錄、藥品驗收單（驗收條碼）、藥品拒收記錄、購進(jìn)退出臺帳、銷后退回藥品申請單、銷后退回藥品通知單、銷后退回藥品臺帳及驗收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、客戶資質(zhì)審批表、藥品銷售記錄、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄（陰涼庫）、移庫條碼、藥品出文件名稱 ： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 編號： LBLQM0152020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第三版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 32 庫復(fù)核記錄等。 公司所有記錄和憑證至少保存 5 年。 票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù) 。 購進(jìn)藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由質(zhì)管部存檔保管。 購進(jìn)合同由采購部歸檔，裝訂成冊。 購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)票據(jù)由財務(wù)部門按規(guī)定保存。 驗收藥品應(yīng)詳細(xì)記載供貨單位 、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。 驗收時索取的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》等復(fù)印件。 養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。 藥品驗收養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具等使用、維護(hù)、檢查記錄，由使用部門保存。 財務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理。 以上各種憑證記錄的保存方式和時間要求詳見附表。 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 33 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責(zé)任部門 1 會議記錄 單 文件檔案 書面 五年 辦公室 2 文件修訂申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 3 文件資料發(fā)放、回收登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 4 文件借閱登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 5 文件增發(fā)記錄表 文件檔案 書面 五年 辦公室 6 文件廢除申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 7 作廢文件、資料保留申請單 文件檔案 書面 五年 辦公室 8 文件銷毀審批表 文件檔案 書面 五年 辦公室 9 文件管理臺帳 文件檔案 書面 五年 辦公室 10 公司質(zhì)量方針和目標(biāo)（年度） 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 11 質(zhì)量方針、目標(biāo)展開圖 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 多份 辦公室 質(zhì)管部 12 質(zhì)量方針、目標(biāo)檢查表 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 13 質(zhì)量方針、目標(biāo)總結(jié) 質(zhì)量方針、目標(biāo)檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 14 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 15 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 16 崗位職責(zé)執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 17 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 18 質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作按排 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 19 質(zhì)量體系審核記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 20 質(zhì)量體系審核報告 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 21 質(zhì)量體系不合格項整改計劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 22 整改通知書 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 23 問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 24 GSP 執(zhí)行情況內(nèi)部評審記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 25 質(zhì)量信息反饋單 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 26 藥品質(zhì)量信息登記表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 質(zhì)管部 27 質(zhì)量信息傳遞表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 多份 質(zhì)管部 28 首營企業(yè)審批表 首營企業(yè)檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 29 年度進(jìn)貨質(zhì)量情況評審表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 30 供貨 企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 31 供貨單位銷售人員情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 32 合格供貨方檔案表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 33 合格供貨方目錄 合格供貨方檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 34 首營品種審批表 首營品種檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 35 藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 36 月份藥品質(zhì)量檢查表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 37 藥品質(zhì)量信息匯 總報表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 38 售后藥品質(zhì)量問題追蹤表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 質(zhì)管部 39 藥品不良反應(yīng)報告 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 40 質(zhì)量事故報告表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 三份 質(zhì)管部 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 34 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責(zé)任部門 41 采購計劃表 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 42 購貨合同 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 43 購貨合同登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 44 申請要貨登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 45 藥品購進(jìn)退出通知單 購貨檔案 書面 電腦 五年 四份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 46 購進(jìn)藥品記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 47 進(jìn)貨退出記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 48 驗收通知單 驗收檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 儲運部 49 藥品收貨記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 50 藥品拒收報告單 驗收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 51 藥品拒收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 52 藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單 驗收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 53 藥品抽（送）檢單 驗收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 54 可見異物檢查記錄 驗收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 55 入庫通知單 驗收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 56 購進(jìn)藥品驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 57 進(jìn)口藥品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 58 直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 59 中藥材（飲片）質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 60 消、妝、日化、百貨用品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 61 保健品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 62 銷售退回藥品驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 63 藥品驗收抽樣記錄 驗收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 64 重點養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 65 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄 養(yǎng)護(hù)檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 66 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 67 養(yǎng)護(hù) 設(shè)備使用記錄 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 68 庫房溫濕度記錄表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 69 安生衛(wèi)生檢查記錄 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 辦公室 70 停售通知單 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 71 解除停售通知單 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 72 銷出藥品追回記錄表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 73 中藥標(biāo)本目錄 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 質(zhì)管部 74 藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報表 養(yǎng)護(hù)檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 75 不合格 藥品確認(rèn)聯(lián)系單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 76 不合格藥品報損表 不合格藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 77 不合格藥品銷毀處理單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 35 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責(zé)任部門 78 不合格藥品處理記錄 不合格藥品檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 79 不合格藥品處理情況匯總分析 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 80 報損藥品審批表 報員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運 部 81 報損藥品清單 報員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 82 近效期藥品催銷表 近效期藥品催銷檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 83 客戶資質(zhì)審核表 銷售檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 84 銷售合同 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 85 電話訂貨單（代銷售合同） 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 86 質(zhì)量保證協(xié)議 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 87 銷售單 銷售檔案 書面 電腦 五年 四份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 88 銷售退回通知單 銷售檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 89 藥品收回通知單 銷售檔案 書面 五年 二份 業(yè)務(wù)部 90 藥品銷售記錄 銷售檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 91 銷售退回藥品記錄 銷售檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 92 藥品出庫復(fù)核記錄 銷售檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 93 藥品質(zhì)量查詢函 藥品質(zhì)量查詢檔案 書面 五年 質(zhì)管部 94 藥品質(zhì)量查詢記錄匯總 藥品質(zhì)量查詢檔案 書面 五年 質(zhì)管部 95 質(zhì)量查詢反饋處理意見 藥品質(zhì)量查詢檔案 書面 五年 質(zhì)管部 96 藥品質(zhì)量投訴記錄 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 97 藥品質(zhì)量投訴匯總 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 98 服務(wù)質(zhì)量投訴記錄 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 99 服務(wù)質(zhì)量投訴匯總 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 100 客戶滿意度征詢表