[醫(yī)藥]制粒技術及經(jīng)驗-資料下載頁
2025-08-21 14:08本頁面
【正文】 攪切時間長，粘性過強，制粒困難；攪切時間短，粘性不強，成粒性不好。篩網(wǎng)（1） 尼龍絲篩網(wǎng)：不影響藥物的穩(wěn)定性、有彈性，適用于“濕而不太粘但成粒好”的軟材制顆粒。當軟材較粘時，過篩慢，軟材經(jīng)反復搓、拌，制成的顆粒的硬度較大，尼龍篩網(wǎng)易斷。（2）鍍鋅鐵絲篩網(wǎng)：可用于較粘的軟材制顆粒，但易有金屬屑（斷的鐵絲）帶入顆粒，還可能影響某些藥物的穩(wěn)定性?？稍谠O備的關鍵位置加裝磁鐵吸附斷的鐵絲，效果也不錯。（3）不銹鋼篩網(wǎng)：質量好的純的不銹鋼篩網(wǎng)制粒效果較好，但易有斷的不銹鋼絲帶入顆粒，且不能用磁鐵吸附。（4）板塊篩網(wǎng)：可解決有金屬屑帶入顆粒的問題，但價格貴、制顆速度慢。采用搖擺式顆粒機制濕顆粒時，篩網(wǎng)安裝的松緊程度對顆粒質量有什么影響？如果制粒時篩網(wǎng)安裝的比較松，滾筒往復轉動攪拌揉動時，可增加軟材的粘性、制得的濕顆粒粗而緊。反之，制得的顆粒細而松。所以在生產(chǎn)中安裝篩網(wǎng)的松緊要適度。干燥及干燥設備干燥是通過氣化，使?jié)裎锪现兴莩サ倪^程。（1）濕顆粒的干燥過程：系指水份從濕物料內(nèi)部借擴散作用達到表面，使物料表面受熱氣化、蒸發(fā)。表面水份蒸發(fā)后，內(nèi)部水份通過顆粒內(nèi)部的濕度差向表面擴散，繼續(xù)在表面蒸發(fā)，以達到干燥的目的。（2）濕顆粒在干燥過程中應注意的問題A、濕顆粒應盡快干燥，否則，易造成濕顆粒變形，結塊或變質。B、以稀醇制粒并易水解的藥物，更應盡快干燥。因放久后醇揮發(fā)、水份相應增高，使藥物水解加速。C、嚴格控制顆粒的干燥速度。干燥速度取決于外界條件及顆粒內(nèi)部液體向表面擴散的難易。外界條件有空氣的濕度、溫度、流動情況及物料的分散程度。D、干燥過程中溫度應逐漸升高，否則顆粒表面干燥后結成一層硬膜，而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。E、如顆粒中含有糖粉和淀粉，溫度突然升高可使糖熔化、淀粉糊化影響片劑的崩解。（3）干燥設備A、廂式干燥器：在干燥器內(nèi)設置多層支架，在支架上放置物料盤，空氣經(jīng)預熱器加熱后進入干燥室內(nèi)，以水平方向通過物料表面進行干燥。特點：設備簡單，適應性強，但勞動強度高，干燥速度慢，熱量消耗大。B、噴霧干燥器：設備構造與操作噴霧制粒相同。蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，對熱敏性物料非常適合。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。C、流化床干燥器：使熱空氣自下而上通過松散的粒狀或粉狀物料層形成流化狀態(tài)而進行干燥，也叫沸騰干燥器。特點：構造簡單，操作方便，顆粒與熱氣流相對運動激烈，接觸面積大，干燥速度快，適宜于熱敏性物料。立式流化床干燥器適用于片劑顆粒的干燥，相對細粉多些，壓片效果好。臥式流化床干燥器適用于顆粒劑顆粒的干燥，效果好。四、制粒技術在制藥生產(chǎn)中的應用制粒技術在顆粒劑的應用顆粒劑（granules）系指藥物與適宜的輔料制成的干燥顆粒狀制劑。粒度 2005版《中國藥典》對顆粒劑的粒度有明確的規(guī)定：不能過1號篩和能過5號篩的顆粒及粉末的重量不得過總重量的15%（一般內(nèi)控標準為10%）。凡屬顆粒劑都要進行制粒，且一次性制粒合格率要求高，要綜合考慮各方面因素，并通過試驗確定制粒處方。常見的顆粒劑：阿奇霉素顆粒劑、阿莫西林顆粒劑等。制粒技術在片劑中的應用通常片劑的制備包括直接壓片和制粒壓片兩種方法，濕法制粒壓片應用最廣。濕法制粒壓片，適用于對濕熱穩(wěn)定的藥物。
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