鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案-資料下載頁
2025-08-14 11:12本頁面
【正文】 工序 批號項目檢查結(jié)果配液定容量（kg）損耗量（kg）儲罐量（kg）取樣量（kg）物料平衡（～%）收得率（%～%）結(jié)論： 備注：配液工序： 物料平衡=損耗量+儲罐量+取樣量定容量100% 收率=儲罐量定容量100% 灌裝驗證記錄（一）品名：鹽酸莫西沙星滴眼液檢查結(jié)果檢測項目可接受標(biāo)準(zhǔn)批號：批號：批號：房間溫濕度18℃～26℃；RH45%～65%層流罩風(fēng)速無報警顯示裝量~，平均裝量不低于3ml藥液可見異物符合規(guī)定前中后灌裝速度0～135瓶/分鐘灌裝時間≤6小時配制開始至灌裝結(jié)束時間≤12小時檢查人/日期復(fù)核人/日期評價：評價人/日期： 灌裝驗證記錄（二）——裝量差異檢查鹽酸莫西沙星滴眼液批號鹽酸莫西沙星滴眼液批號鹽酸莫西沙星滴眼液批號裝量 時間123456裝量 時間123456裝量 時間123456操作人/日期操作人/日期操作人/日期復(fù)核人/日期復(fù)核人/日期復(fù)核人/日期備注：每30min進行一次裝量檢查，裝量范圍：～。 灌裝驗證記錄（三）——旋蓋質(zhì)量檢查鹽酸莫西沙星滴眼液批號鹽酸莫西沙星滴眼液批號鹽酸莫西沙星滴眼液批號時間12345678時間12345678時間12345678操作人/日期操作人/日期操作人/日期復(fù)核人/日期復(fù)核人/日期復(fù)核人/日期備注：每1小時進行一次旋蓋質(zhì)量檢查，符合要求打“√”，否則打“”。 灌裝驗證記錄（四）品名：鹽酸莫西沙星滴眼液檢查結(jié)果檢測項目可接受標(biāo)準(zhǔn)批號：批號：批號：環(huán)境監(jiān)測生產(chǎn)過程中環(huán)境監(jiān)測結(jié)果均符合要求表面微生物人員、設(shè)備、環(huán)境表面微生物均符合要求無菌滴眼劑瓶無菌生長內(nèi)塞無菌生長外蓋無菌生長灌裝藥液無菌灌裝前、后期無菌生長含量均勻性鹽酸莫西沙星含量（mg/ml）RSD≤%檢查人/日期評價：評價人/日期：（五）物料平衡和收得率工序 批號項目檢查結(jié)果灌裝理論灌裝量（瓶）合格品量（瓶）總損耗量（瓶）物料平衡（～%）收得率（%～%）結(jié)論： 備注：配液工序： 物料平衡=損耗量+儲罐量+取樣量定容量100% 收率=儲罐量定容量100%灌裝工序： 物料平衡=進箱量+總損耗量理論灌裝量100% 收率=進箱量理論灌裝量100%統(tǒng)計人/日期： 復(fù)核人/日期： 燈檢驗證記錄（一）品名：鹽酸莫西沙星滴眼液檢查結(jié)果檢測項目可接受標(biāo)準(zhǔn)批號：批號：批號：燈檢儀照度2000～3000Lx待包裝產(chǎn)品外觀剔除空瓶、變形瓶、無內(nèi)塞、松蓋、有明顯可見異物等不合格品合格品量：不合格品量：合格品量：不合格品量：合格品量：不合格品量：操作人/日期復(fù)核人/日期燈檢人員操作應(yīng)符合規(guī)定質(zhì)管員/日期 燈檢驗證記錄（二）物料平衡和收得率工序 批號項目檢查結(jié)果燈檢領(lǐng)入量（瓶）合格量（瓶）不合格量（瓶）取樣量（瓶）物料平衡（～%）收得率（%～%）結(jié)論： 備注：燈檢工序： 物料平衡= 合格量+不合格量+取樣量領(lǐng)入待燈檢量100% 收率= 合格量 領(lǐng)入待燈檢量100統(tǒng)計人/日期 復(fù)核人/日期： 成品質(zhì)量分析項目批號內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果性狀黃綠色澄明液體鑒別應(yīng)符合規(guī)定pH值~溶液澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定滲透壓摩爾濃度270～310 mOsmol/kg可見異物應(yīng)符合規(guī)定裝量平均裝量不得少于3ml，每個容器裝量不得少于標(biāo)示裝量的98%含量含莫西沙星（C21H24FN3O）%～%有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定對映異構(gòu)體應(yīng)符合規(guī)定無菌應(yīng)無菌生長成品率實際產(chǎn)量理論產(chǎn)量成品率（%～%）備注： 成品率= 實際產(chǎn)量理論產(chǎn)量100%結(jié)論： 統(tǒng)計人/日期 復(fù)核人/日期：
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