特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 11:38本頁(yè)面
【正文】 主體登記證明文件復(fù)印件；□ ⑷ 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的情況說(shuō)明；□ ⑸ 變更事項(xiàng)的具體名稱(chēng)、理由及依據(jù)；□ ⑹ 變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料；□ ⑺《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；或者境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；□ ⑻ 其他申請(qǐng)材料。 附表5受理編號(hào)：國(guó)食注延TY受理日期： 年 月 日國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱(chēng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫(xiě) 說(shuō) 明（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。、清楚、不得涂改。，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊(cè)號(hào)有效期至年 月 日批準(zhǔn)變更情況變更內(nèi)容：生產(chǎn)銷(xiāo)售情況□ 生產(chǎn)銷(xiāo)售 □ 曾經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售 □ 未曾生產(chǎn)銷(xiāo)售申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人地址申請(qǐng)人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話(huà)傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說(shuō)明的問(wèn)題： 申報(bào)單位保證書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人（簽章） 申請(qǐng)人法定代表人（簽字） 年 月 日 所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗摹鮾?nèi)打“√”）□ ⑴ 國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；□ ⑵ 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；□ ⑶ 申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；□ ⑷ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；□ ⑸ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；□ ⑹ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等；□ ⑺ 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)等內(nèi)容與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料；□ ⑻ 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料；□ ⑼ 其他相關(guān)材料。 附表6受理編號(hào)：國(guó)食注延TY受理日期： 年 月 日進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱(chēng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫(xiě) 說(shuō) 明（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。、清楚、不得涂改。，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)英文名稱(chēng)組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊(cè)號(hào)有效期至年 月 日批準(zhǔn)變更情況變更內(nèi)容：生產(chǎn)銷(xiāo)售情況□ 生產(chǎn)銷(xiāo)售 □ 曾經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售 □ 未曾生產(chǎn)銷(xiāo)售申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)中文英文 申請(qǐng)人國(guó)家/地區(qū)中文英文申請(qǐng)人地址申請(qǐng)人聯(lián)系方式生產(chǎn)地址境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)境內(nèi)通訊地址境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話(huà)傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說(shuō)明的問(wèn)題： 申報(bào)單位保證書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人（簽章） 申請(qǐng)人法定代表人（簽字） 年 月 日 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章） 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗摹鮾?nèi)打“√”）□ ⑴ 進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；□ ⑵ 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件； □ ⑶ 申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；□ ⑷ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；□ ⑸ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；□ ⑹ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)口、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等；□ ⑺ 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)等內(nèi)容與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料；□ ⑻ 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料；□ ⑼《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；或者境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；□ ⑽ 其他申請(qǐng)材料。
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