醫(yī)療機(jī)械驗(yàn)證報告書匯總篇9doc-資料下載頁
2025-07-17 19:53本頁面
【正文】 熱原：陰性（） 電導(dǎo)率：＜ PH： 57 水質(zhì)檢測： 按下表進(jìn)行記錄檢測情況：（質(zhì)監(jiān)水質(zhì)檢測報告） 檢測標(biāo)準(zhǔn) 按2000版中國藥典規(guī)定的純化水及注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 檢測數(shù)據(jù) 根據(jù)質(zhì)量檢測結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。6 有關(guān)文件檢查有關(guān)文件，并按下列方式記錄文件名稱存放處保管人備注純水制備工藝規(guī)程注射用水制備工藝規(guī)程貯罐及輸水管道滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序 檢查人： 檢查日期：7 驗(yàn)證結(jié)果與評價：根據(jù)上述驗(yàn)證方案實(shí)施情況，寫出驗(yàn)證報告。8 最終批準(zhǔn)：驗(yàn)證報告由廠驗(yàn)證組長審核后，報廠驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽發(fā)驗(yàn)證證書。驗(yàn)證評定驗(yàn)證項(xiàng)目純化水、注射用水制水系統(tǒng)驗(yàn)證目的根據(jù)驗(yàn)證方案，通過驗(yàn)證，檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證各部分功能是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求，工藝用水的質(zhì)量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足生產(chǎn)要求。驗(yàn)證時間參加人員評價和建議 評定人： 年 月 日審核 驗(yàn)證組長： 年 月 日批準(zhǔn) 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證證書 驗(yàn)證證書編號： 驗(yàn) 證 名 稱 ： 制水系統(tǒng) 有 效 期 ： 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。特發(fā)此證。 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注：1 該制水系統(tǒng)應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更時，報驗(yàn)證小組審核，必要時重新驗(yàn)證。2 該制水系統(tǒng)應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)與清潔。11 / 11
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