【正文】 應(yīng)同時(shí)提交主管機(jī)關(guān)。第九十一條 試驗(yàn)主持人或經(jīng)其指定之人員，應(yīng)記錄及解釋執(zhí)行試驗(yàn)計(jì)畫書之偏差。第二節(jié) 試驗(yàn)藥品第九十二條 試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品之點(diǎn)收及保存。試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得指派專責(zé)藥師或適當(dāng)人員負(fù)責(zé)部分或全部試驗(yàn)藥品之點(diǎn)收及保存。第九十三條 試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、被指定之專責(zé)藥師或適當(dāng)人員，應(yīng)保留下列紀(jì)錄：一、 試驗(yàn)藥品運(yùn)送至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之點(diǎn)收。二、 試驗(yàn)藥品之存貨。三、 受試者使用之試驗(yàn)藥品。四、 未使用試驗(yàn)藥品歸還試驗(yàn)委託者或另外處置之方式。前項(xiàng)資料應(yīng)載明日期、數(shù)量、批序號(hào)、有效日期，及試驗(yàn)藥品和受試者之代碼。試驗(yàn)主持人應(yīng)保留文件紀(jì)錄，說明其提供受試者之劑量和試驗(yàn)計(jì)畫書規(guī)定相符，且使用之試驗(yàn)藥品數(shù)量與由試驗(yàn)委託者收到之?dāng)?shù)量相吻合。第九十四條 試驗(yàn)藥品應(yīng)依試驗(yàn)委託者要求之方式儲(chǔ)存，並應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)之要求。第九十五條 試驗(yàn)藥品僅得使用於經(jīng)核準(zhǔn)之臨床試驗(yàn)計(jì)畫。第九十六條 試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)主持人指定之人員，應(yīng)向受試者解釋如何正確使用試驗(yàn)藥品，並應(yīng)於臨床試驗(yàn)中每隔一段適當(dāng)時(shí)間，檢查受試者是否遵守說明。第九十七條 試驗(yàn)主持人應(yīng)遵從臨床試驗(yàn)之隨機(jī)分配程序。前項(xiàng)隨機(jī)分配程序若可解碼，應(yīng)僅依據(jù)試驗(yàn)計(jì)畫書規(guī)定解碼。若臨床試驗(yàn)採(cǎi)盲性設(shè)計(jì)，而試驗(yàn)藥品有任何提早解碼之情況，試驗(yàn)主持人應(yīng)立即對(duì)試驗(yàn)委託者解釋，並作書面紀(jì)錄。第三節(jié) 紀(jì)錄與報(bào)告第九十八條 試驗(yàn)主持人應(yīng)確保個(gè)案報(bào)告表和所有需要向試驗(yàn)委託者報(bào)告資料之精確度、完整性、易讀性及時(shí)間性。第九十九條 個(gè)案報(bào)告表中之資料，應(yīng)與原始資料相同。如有差異，應(yīng)解釋其原因。第一百條 個(gè)案報(bào)告表之任何修正，應(yīng)記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀(jì)錄。前項(xiàng)規(guī)定，適用於書面資料與電子資料之修正。試驗(yàn)主持人應(yīng)指定代表記錄個(gè)案報(bào)告表之修正，且修正內(nèi)容應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)主持人同意。試驗(yàn)主持人應(yīng)保留修正紀(jì)錄。第一百零一條 試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗(yàn)相關(guān)重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項(xiàng)文件，應(yīng)保存至試驗(yàn)藥品於我國(guó)獲準(zhǔn)上市後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長(zhǎng)於二年者，從其規(guī)定。第一百零二條 臨床試驗(yàn)之財(cái)務(wù)計(jì)畫，應(yīng)由試驗(yàn)委託者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)主持人訂定書面契約。第一百零三條 監(jiān)測(cè)者、稽核者、人體試驗(yàn)委員會(huì)或主管機(jī)關(guān)得要求檢視任何與試驗(yàn)相關(guān)之資料。但檢視受試者個(gè)人之身分資料前，應(yīng)先確認(rèn)已取得受試者書面同意。第一百零四條 主管機(jī)關(guān)得要求試驗(yàn)主持人向其所屬機(jī)構(gòu)提出書面報(bào)告，說明臨床試驗(yàn)進(jìn)度。試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年應(yīng)將臨床試驗(yàn)進(jìn)度向人體試驗(yàn)委員會(huì)提出定期摘要報(bào)告。必要時(shí)，人體試驗(yàn)委員會(huì)得要求縮短定期摘要報(bào)告之間隔期間。第一百零五條 發(fā)生重大影響臨床試驗(yàn)執(zhí)行或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)之情形，試驗(yàn)主持人應(yīng)立即向試驗(yàn)委託者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)提出書面報(bào)告。 第一百零六條 受試者發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，試驗(yàn)主持人應(yīng)立即通知試驗(yàn)委託者，並儘快提供詳細(xì)書面報(bào)告。發(fā)生未預(yù)期之嚴(yán)重不良事件，試驗(yàn)主持人應(yīng)立即通知人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)。試驗(yàn)委託者獲知死亡或危及生命之嚴(yán)重不良事件，應(yīng)於獲知日起七日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)或其委託機(jī)構(gòu)，並在獲知日起十五日內(nèi)提供詳細(xì)書面資料。試驗(yàn)委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴(yán)重不良事件，應(yīng)於獲知日起十五日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)或其委託機(jī)構(gòu)，並提供詳細(xì)書面資料。第一項(xiàng)之口頭及書面報(bào)告，應(yīng)以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證字號(hào)、住址或其他可辨認(rèn)受試者身分之資訊。嚴(yán)重不良事件之項(xiàng)目由主管機(jī)關(guān)公告之。第一百零七條 發(fā)生與試驗(yàn)藥品安全性評(píng)估相關(guān)之不良反應(yīng)或異常實(shí)驗(yàn)室檢查值時(shí)，試驗(yàn)主持人應(yīng)於試驗(yàn)計(jì)畫書規(guī)定之時(shí)間內(nèi)向試驗(yàn)委託者提出書面報(bào)告。第一百零八條 發(fā)生死亡病例時(shí)，試驗(yàn)委託者、人體試驗(yàn)委員會(huì)與主管機(jī)關(guān)得要求試驗(yàn)主持人提出驗(yàn)屍報(bào)告、最終醫(yī)療紀(jì)錄及其他任何額外資訊。第一百零九條 以下情形發(fā)生時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)立刻通知試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及主管機(jī)關(guān)：一、 可能危害受試者安全之新發(fā)現(xiàn)。二、 影響試驗(yàn)執(zhí)行之新發(fā)現(xiàn)。三、 影響人體試驗(yàn)委員會(huì)同意試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行之新發(fā)現(xiàn)。第一百十條 試驗(yàn)委託者應(yīng)向主管機(jī)關(guān)提出最新安全性報(bào)告。第一百十一條 試驗(yàn)完成或提早終止時(shí)，試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供試驗(yàn)委託者及主管機(jī)關(guān)其所要求之任何報(bào)告，並提供人體試驗(yàn)委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)果摘要。前項(xiàng)情形，試驗(yàn)委託者應(yīng)向主管機(jī)關(guān)提出完整詳盡之臨床試驗(yàn)報(bào)告。前項(xiàng)報(bào)告之格式由主管機(jī)關(guān)公告。第四節(jié) 試驗(yàn)之中止與終止第一百十二條 試驗(yàn)中止或終止時(shí)，試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知受試者，並確保受試者有適當(dāng)之治療及追蹤。前項(xiàng)情形，試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將試驗(yàn)中止或終止之事由，以書面通知主管機(jī)關(guān)。第一百十三條 試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未事先獲得試驗(yàn)委託者之同意，而中止或終止臨床試驗(yàn)者，試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知試驗(yàn)委託者與人體試驗(yàn)委員會(huì)，並提出詳細(xì)書面報(bào)告。第一百十四條 試驗(yàn)委託者中止或終止臨床試驗(yàn)者，試驗(yàn)委託者應(yīng)立即通知試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)，並提出詳細(xì)書面報(bào)告。第一百十五條 人體試驗(yàn)委員會(huì)終止或暫停試驗(yàn)者，試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知試驗(yàn)委託者，並提出詳細(xì)書面報(bào)告。第一百十六條 試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重大或持續(xù)違反試驗(yàn)計(jì)畫書，試驗(yàn)委託者應(yīng)終止其繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)，並立即通知主管機(jī)關(guān)。第五節(jié) 多機(jī)構(gòu)合作臨床試驗(yàn)第一百十七條 進(jìn)行多機(jī)構(gòu)合作臨床試驗(yàn)時(shí)，所有試驗(yàn)主持人應(yīng)遵守經(jīng)試驗(yàn)委託者所同意，並經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)所核準(zhǔn)之試驗(yàn)計(jì)畫書。第一百十八條 進(jìn)行多機(jī)構(gòu)合作臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)於依試驗(yàn)計(jì)畫書收集額外數(shù)據(jù)之試驗(yàn)主持人，試驗(yàn)委託者應(yīng)提供能獲得額外數(shù)據(jù)之補(bǔ)充個(gè)案報(bào)告表。第一百十九條 多機(jī)構(gòu)合作臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，應(yīng)以書面記載試驗(yàn)主持人及其他參與之試驗(yàn)主持人之責(zé)任分配及協(xié)調(diào)方式。第一百二十條 進(jìn)行多機(jī)構(gòu)合作臨床試驗(yàn)時(shí)，所有試驗(yàn)主持人應(yīng)遵從一致之標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估臨床結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果及填寫個(gè)案報(bào)告表。第一百二十一條 進(jìn)行多機(jī)構(gòu)合作臨床試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)加強(qiáng)試驗(yàn)主持人間之溝通。第　八　章　　附　則第一百二十二條 本準(zhǔn)則施行前已依藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)者，於本準(zhǔn)則施行後，應(yīng)依本準(zhǔn)則之規(guī)定辦理。第一百二十三條 本準(zhǔn)則自發(fā)布日施行。19 / 20