8gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序-資料下載頁
2025-07-07 11:37本頁面
【正文】 潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當(dāng)。 — 清潔與消毒計(jì)劃不正確。 — 最大限度減少污染或防止混淆的方式/預(yù)防措施不當(dāng)。 — 未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和色湖北的清潔、滅菌、使用之間的間隔時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。 — 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 — 生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時(shí)限未經(jīng)驗(yàn)證。 — 培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 — 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 — 培養(yǎng)基灌裝未模擬實(shí)際的生產(chǎn)情況。 — 培養(yǎng)基支持光譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實(shí)。 — 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果判定錯(cuò)誤。 — 未做安瓿檢漏實(shí)驗(yàn)。 — 無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個(gè)完整的生產(chǎn)周期。 — 未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個(gè)單獨(dú)的批次進(jìn)行無菌檢查。 — 未使用純化水做為注射用水系統(tǒng)和純蒸汽發(fā)生器的源水。 — 用于注射劑配制的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素。 — 注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，起最終淋洗的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。廠房 — 人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達(dá)室外。 — 地漏敞口/無存水彎。 — 液體和氣體的出口處無標(biāo)志。 — 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上上方的表面有損壞。 — 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。 — 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。設(shè)備 — 設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。 — 固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。 — 使用臨時(shí)性的方法和裝置進(jìn)行維修。 — 有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 — 用于非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。清潔 — 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。 — 清潔或健康衛(wèi)生規(guī)程未有效實(shí)施。生產(chǎn)管理 — 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。 — 未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 — 對接收物料的檢查不完全。質(zhì)量管理 — 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。原輔料檢驗(yàn) — 用于符合性檢驗(yàn)的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 — 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證內(nèi)容不完整。包裝材料檢驗(yàn) — 運(yùn)輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。 — 過期/報(bào)廢包裝材料的處理不當(dāng)。 — 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全。 — 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。成品檢驗(yàn) — 物力指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。文件記錄 — 產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。 — 生產(chǎn)用建筑的平面圖和標(biāo)準(zhǔn)不完整。 — 記錄和憑證的保存時(shí)間不夠。 — 無組織機(jī)構(gòu)圖。 — 清潔記錄內(nèi)容不完整。樣品 — 無原輔料樣品。 — 成品或原料藥樣品數(shù)量不足。 — 貯存條件不正確。穩(wěn)定性 — 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 — 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 — 樣品數(shù)量不足以完成檢驗(yàn)。無菌產(chǎn)品 — 未監(jiān)測滅菌用蒸汽，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。 — 進(jìn)入潔凈區(qū)和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。 — 用于沖洗溶液和保護(hù)產(chǎn)品的氣體未經(jīng)除菌過濾器的過濾。 — 微粒與缺陷的檢查不當(dāng)。18 /
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