【導(dǎo)讀】有不符，應(yīng)立即退回重送，經(jīng)核實(shí)無誤后方可進(jìn)行血型及交叉配血實(shí)驗(yàn)。后通知采供血機(jī)構(gòu)退回復(fù)核。質(zhì)量不符合要求的血液一律退回，不得使用。良反應(yīng)追查原因。

　　

【正文】 編寫： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 20 日 29 廣西 XXX 醫(yī)院 輸血科制度文件 試劑 的質(zhì)量評(píng)估、保存、領(lǐng)用制度 編號(hào)： SXK— SOP— 16 日期： 2020－ 6－ 20 版號(hào)： 2020— 1 第 1頁，共 2頁 1. 試劑的選購(gòu)原則：應(yīng)選擇證件齊全的生產(chǎn)廠家，國(guó)外試劑應(yīng)具有進(jìn)口許可證、海關(guān)報(bào)關(guān)單等；國(guó)內(nèi)試劑生產(chǎn)廠家應(yīng)提供生產(chǎn)許可證 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證、生產(chǎn)制造批準(zhǔn)文號(hào)以及檢測(cè)報(bào)告等 ，并在有效期內(nèi)使用。 2. 質(zhì)量指標(biāo) :選擇經(jīng)室間質(zhì)評(píng)和室內(nèi)質(zhì)控證實(shí)準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好、靈敏度高、線性范圍寬、抗干擾能力強(qiáng)、穩(wěn)定性高的試劑。也可選擇 與本實(shí)驗(yàn)室儀器最匹配的試劑盒 ,獲得一個(gè)最好的檢驗(yàn)結(jié)果。 3. 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估：對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)物或陽性對(duì)照按試劑說明書進(jìn)行敏感性和特異性測(cè)定，檢查試劑的純度和含量是否符合要求。對(duì)同一廠家不同批號(hào)獲不同廠家的試劑進(jìn)行比較試驗(yàn)。并檢查試劑顏色、透明度和密封是否符合要求。如 抗血清和試劑細(xì)胞（除譜細(xì)胞）必須在每天使用以前與相對(duì)應(yīng)的細(xì)胞和血清做陽性和陰性對(duì)照，以檢測(cè)其活性。 4. 試劑的 保存 ：購(gòu)買的試劑應(yīng)按其說明書指定的溫度進(jìn)行 歸類存放 保存，需要 4℃保存的必須放入專用試劑冰箱，試劑和血液不能在同一個(gè)冰箱存放。強(qiáng)酸 /堿試劑及易燃易揮發(fā)的試劑，應(yīng)密封并妥善存放在安全的地方。與 滅火方法相抵觸的化學(xué)試劑不能同室存放。 5. 自配制的試劑要貼上標(biāo)簽 ,內(nèi)容包括試劑名稱、濃度、配制日期、配制人姓名等。有毒試劑 ,使用多少 ,配制多少 ,剩余少量應(yīng)送危險(xiǎn)品、毒物貯藏處保管或報(bào)領(lǐng)導(dǎo)適當(dāng)處理。同時(shí)自配試劑使用前一定要進(jìn)行校正 ,未經(jīng)校正不能用于測(cè)試。 6. 試劑有效期 :試劑都有一定的有效期 ,未開啟的試劑有效期長(zhǎng) ,開啟后有效期縮短。試劑的有效期長(zhǎng)短不一 ,要注意定期檢查。試劑有效期滿后 ,穩(wěn)定性下降 ,不能應(yīng)用 ,即使有些試劑還在有效期內(nèi) ,若發(fā)現(xiàn)已變質(zhì) ,也應(yīng)堅(jiān)決棄去不用。 編寫： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 20 日 30 廣西 XXX 醫(yī)院 輸血科制度文件 試劑的質(zhì)量評(píng)估、保存、領(lǐng)用制度 編號(hào)： SXK— SOP— 16 日期： 2020－ 6－ 20 版號(hào)： 2020— 1 第 2頁，共 2頁 7. 試劑的出入庫(kù)和帳目管理： ① 試劑的預(yù)算和購(gòu)買：由 可主任根據(jù)庫(kù)存量、有效期、日消耗量等統(tǒng)一預(yù)算和制定申購(gòu)計(jì)劃。向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告后 ,辦理相應(yīng)的手續(xù)后再購(gòu)買。 ② 建立健全明細(xì)帳目 ,分門別類造冊(cè)或使用計(jì)算機(jī)統(tǒng)一管理。明細(xì)帳目包括試劑的名稱、種類、庫(kù)存量、生產(chǎn)廠家、有效期、放置位置、保存方式、人庫(kù)量、人庫(kù)時(shí)間、出庫(kù)量和時(shí)間等。 ③ 試劑購(gòu)買后由專人保管簽收 ,并按照各種試劑的保存方式保存并做好入庫(kù)登記。 領(lǐng)取試劑時(shí)應(yīng)登記記錄，并注明數(shù)量和用途， 領(lǐng)用人簽名等。試劑專管員盡量先發(fā)放距離失效期短的試劑或材料 ,避免試劑或材料失效。 ④ 每月月末保管人員應(yīng)對(duì)試劑的庫(kù)存量、本月消 耗情況、即將失效的試劑、急需購(gòu)入或補(bǔ)充的試劑作一次清查并呈報(bào)科主任。 編寫： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 20 日 31 廣西 XXX 醫(yī)院 輸血科制度文件 儀器設(shè)備質(zhì)量檢查、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢制度 編號(hào)： SXK— SOP— 17 日期： 2020－ 6－ 20 版號(hào)： 2020— 1 第 1頁，共 4頁 五、 儀器設(shè)備質(zhì)量檢查 儀器的選購(gòu)應(yīng)遵循： 可行性 （臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要、工作量以及醫(yī)院的財(cái)力選定所購(gòu)儀器的品牌、檔次）； 合法性 （醫(yī)療儀器生產(chǎn)、銷售必須具備各種證件和批文）； 適用性與效用性 （應(yīng)選擇適用于實(shí)驗(yàn)室需求的設(shè)備 ,不能盲目追求先進(jìn) ,造成資源浪費(fèi) ,也不能為節(jié)約資金購(gòu)買不能滿足日常工作需要的儀器。在選擇適用性的同時(shí) , 應(yīng)考慮效用性。優(yōu)先購(gòu)買使用效率高、成本回收快的儀器。使用效率確實(shí)低 ,但又需要的 ,可通過借用、協(xié)作等方法解決）； 可靠性 （儀器的質(zhì)量 性能是選購(gòu)的關(guān)鍵 ,對(duì)預(yù)購(gòu)買的儀器應(yīng)具有充分的認(rèn)識(shí) , 詳細(xì)了解儀器的性能特點(diǎn)）； 可維修性 （儀器的售后服務(wù)至關(guān)重要 , 除了儀器的品質(zhì)以外 , 銷售公司的資質(zhì)、 信譽(yù)、技術(shù)力量也應(yīng)一并加以考慮）； 經(jīng)濟(jì)性 ； 前瞻性 :（應(yīng)具備發(fā)展的眼光）； 場(chǎng)地和環(huán)境的許可 等原則。 儀器設(shè)備的檢查應(yīng)由設(shè)備科維修人員定期進(jìn)行儀器設(shè)備的檢查，主要對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況、工作精度或磨損程度進(jìn)行檢查效驗(yàn)。 一、 儀器設(shè)備使用和維護(hù) 由于儀器的用途、工作原理、機(jī)械構(gòu)造等相差甚遠(yuǎn) , 維護(hù)內(nèi)容更具有不同特點(diǎn)和要求 , 應(yīng)根據(jù)各 自儀器的特點(diǎn)制訂相應(yīng)的維護(hù)內(nèi)容。 1. 冰箱 ：試劑保存冰箱用于存放試劑；標(biāo)本保存箱用于存放血樣本； 4℃ 儲(chǔ)血冰箱用于存放全血及紅細(xì)胞懸液等血制品； — 20 ℃的低溫冰箱用于存放新鮮冰凍血漿和冷沉淀； 22177。 2℃血小板保存箱，用于存放機(jī)采血小板。血庫(kù)冰箱嚴(yán)禁放入私人物品、食品。 編寫： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 20 日 32 廣西 XXX 醫(yī)院 輸血科制度文件 儀器設(shè)備質(zhì)量檢查、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢制度 編號(hào)： SXK— SOP— 17 日期： 2020－ 6－ 20 版號(hào)： 2020— 1 第 2頁，共 4頁 (1) 電源 : 每臺(tái)冰箱最好配備單獨(dú)的電源、穩(wěn)壓器 , 為防止停電 , 接通醫(yī)院發(fā)電裝置的備用線路。 (2) 登記 : 各崗位值班人員堅(jiān)持每日定時(shí)觀察記錄各冰箱的溫度（每 4－ 6小時(shí)記錄一次），以確保血液儲(chǔ)存及血液質(zhì)量； 每天登記冰箱的運(yùn)行情況，定期除霜。 (3) 物品放置 : 有化學(xué)腐蝕性或生物危險(xiǎn)性的物品、檢測(cè)的血樣應(yīng)與試 劑分開放置。 （ 4）所有操作人員要正確使用儲(chǔ)血設(shè)備，不要隨意開啟儲(chǔ)血設(shè)備。 （ 5）設(shè)備性能監(jiān)測(cè)崗（吳文楷負(fù)責(zé)）要定期化霜，定期清潔消毒，確保貯血儀器溫度穩(wěn)定及感控達(dá)標(biāo)。 （ 6）儲(chǔ)血冰箱定期由設(shè)備科進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)，并落實(shí)到專人負(fù)責(zé)（維護(hù)人韋國(guó)耀，電話：2926717），確保儲(chǔ)血設(shè)備的完好及正常運(yùn)行。 （ 7）儲(chǔ)血冰箱如出現(xiàn)溫度不穩(wěn)定現(xiàn)象要及時(shí)報(bào)告科主任及設(shè)備科修理，或 向廠商聯(lián)系儀器的維護(hù)及維修， 并及時(shí)將血液轉(zhuǎn)移至備用冰箱保存。 2. 水浴箱 (1) 水浴箱要有使用記錄 : 登記內(nèi)容包括水溫、水的更換時(shí)間等。 (2) 檢查箱內(nèi)水量 : 由于水浴箱內(nèi)的水分蒸發(fā)快 ,應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充水量 , 用于溶漿的水浴箱每周清洗、換水一次。 (3) 及時(shí)加蓋 : 放入試管架后及時(shí)蓋上蓋子 ,保持溫度 ,以免水分蒸發(fā)。 3. 離心機(jī)（根據(jù)離心機(jī)的品牌及性能而定） (1) 放置 :離心機(jī)的放置應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)操作 ,噪音較大的或?qū)Ｓ秒x心機(jī)可離工作崗位稍遠(yuǎn)。 (2) 平衡 : 用于離心的物品，一定要在普通天平稱量平衡后再對(duì)稱放入離心機(jī) ,有自平衡功能的離心機(jī) ,對(duì)稱的重量差也不能超過自平衡能力。嚴(yán)禁不蓋離心機(jī)蓋進(jìn)行離心 ,開啟時(shí) ,從低緩慢逐漸加大至所需轉(zhuǎn)速。 (3) 離心機(jī)停機(jī)前，切勿用懾子或手強(qiáng)行使離心機(jī)停下來。 (4) 離心結(jié)束后，把離心機(jī)內(nèi)的所有物品取出，特別注意取出用于平衡的非樣品管，把定時(shí)器和轉(zhuǎn)速指示器都恢復(fù)至零點(diǎn)。 （ 5） 血清學(xué)試驗(yàn)專用離心機(jī)應(yīng)每 6 個(gè)月檢查一次轉(zhuǎn)速，成分分離用的離心機(jī)也必須在每次修理后校正其轉(zhuǎn)速和溫度。 編寫： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 20 日 33 廣西 XXX 醫(yī)院 輸血科制度文件 儀器設(shè)備質(zhì)量檢查、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢制度 編號(hào)： SXK— SOP— 17 日期： 2020－ 6－ 20 版號(hào)： 2020— 1 第 3頁，共 4頁 （ 6） 照射血液及成分用的設(shè)備要求六個(gè)月檢查一次照射劑量的準(zhǔn)確和一致性，防止射線外漏。 4. 計(jì)量?jī)x器 計(jì)量?jī)x器（如電子天平、分光光度計(jì)、加樣器具）的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、工作人員須掌握這些儀器的使用規(guī)則和性能，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)送計(jì)量部門檢修。計(jì)量部門定期對(duì)這些儀器進(jìn)行鑒定，合格者發(fā)給鑒定證書，并注明有效期。 儀器設(shè)備要建立檔案，制定操作規(guī)程，統(tǒng)一使用。 新儀器設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉操作方法后方可應(yīng)用于日常工作中。 嚴(yán)禁非操作人員使用或外借。貴重儀器設(shè)備要有專人保管，專人負(fù)責(zé)保養(yǎng)使用。 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，經(jīng)常注意儀表、調(diào)節(jié)器和開關(guān)等是否在正常位置。設(shè)備科應(yīng)每半年檢查儀器的主體部分或主要部件，以確定是否需要進(jìn)行修理和調(diào)試。 儀器的校準(zhǔn)是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提 , 可分為定期校準(zhǔn)和必要時(shí)校準(zhǔn)。定期校準(zhǔn) 是根據(jù)各自儀器的性能特點(diǎn)制定校準(zhǔn)周期 , 由專人負(fù)責(zé) , 周期一到 , 不論儀器工作狀態(tài)如 何都重新校準(zhǔn)。 三、 儀器設(shè)備的消毒 儲(chǔ)血專用冰箱要經(jīng)常保持干燥、清潔、整齊，嚴(yán)禁在儲(chǔ)血冰箱中存放其它物品，以防止污染和影響保存。儲(chǔ)血專用冰箱應(yīng) 每周消毒一次（ 75％酒精擦拭冰箱內(nèi)壁 ），定期做冰箱內(nèi)物表致病微生物和霉菌培養(yǎng)。無霉菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿（ 90mm2）細(xì)菌生長(zhǎng)菌落＜ 8CFU/10 分鐘或＜ 200CFU/m3為合格。 每日清潔 離心機(jī) 內(nèi)壁及 擦洗接觸血樣本的部件 （可用清水或 ％消佳凈），定期清潔儀器設(shè)備的外部，保持儀器整潔，做到五防：防潮、防震、防熱、防塵、防腐蝕。 編寫： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 20 日 34 廣西 XXX 醫(yī)院 輸血科制度文件 儀器設(shè)備質(zhì)量檢查、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢制度 編號(hào)： SXK— SOP— 17 日期： 2020－ 6－ 20 版號(hào)： 2020— 1 第 4頁，共 4頁 四、 儀器設(shè)備的報(bào)廢 儀器設(shè)備的更新事前要進(jìn)行充分地論證決策 ,以免造成損失。 凡符合下列條件之一的儀器設(shè)備， 可以申請(qǐng)報(bào)廢： 使用期已超過使用年限后，并已不能達(dá)到應(yīng)有的性能指標(biāo)，無使用價(jià)值的儀器設(shè)備； 因儀器設(shè)備計(jì)量失準(zhǔn)，儀表損壞，內(nèi)電路老化而不能修復(fù)，或修理費(fèi)昂貴，沒有修理價(jià)值的儀器設(shè)備； 由于人為原因或自然災(zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞，已沒有修理價(jià)值的儀器； 凡符合報(bào)廢條件的儀器設(shè)備，由使用部門填寫儀器報(bào)廢申請(qǐng)單，注明原因及儀器設(shè)備狀況，經(jīng)技術(shù)鑒定后由設(shè)備科或院領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)； 4. 儀器設(shè)備一經(jīng)報(bào)廢，要及時(shí)銷帳，并上繳設(shè)備科，統(tǒng)一處理。 5. 設(shè)備科要 做好報(bào)廢記錄 ,記錄包括儀器報(bào)廢的審批文件、報(bào)廢儀器的去 向、報(bào)廢后的處理方式、經(jīng)手人簽名等。 編寫： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 2020 年 6 月 20 日 35 廣西 XXX 醫(yī)院 輸血科制度文件 輸血資料、信息、統(tǒng)計(jì)收集、整理、保管制度 編號(hào)： SXK— SOP— 18 日期： 2020－ 6－ 20 版號(hào)： 2020— 1