生物相容性評價(jià)ppt課件-資料下載頁
2025-05-12 04:36本頁面
【正文】 ? 添加劑、加工過程污染物和殘留物；（ GB/） ? 可瀝濾物質(zhì)；（ GB/） ? 降解產(chǎn)物；（ GB/、 GB/T16886. 1 GB/） ? 其他成分以及它們在最終產(chǎn)品上的相互作用； ? 最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)。 ? 最終產(chǎn)品的物理特性。包括但不限于：多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態(tài)。 ? 應(yīng)在進(jìn)行任何生物學(xué)試驗(yàn)之前鑒別材料化學(xué)成分并考慮其化學(xué)表征（ GB/）。如器械物理作用影響生物相容性，應(yīng)考慮GB/。 ? 對于植入物，風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)應(yīng)考慮全身作用外，還應(yīng)考慮局部作用。 ? 遺傳毒性（包括細(xì)菌性基因突變試驗(yàn)、哺乳動物基因畸變試驗(yàn)和哺乳動物基因突變試驗(yàn)） ? 方案 1： ? a) 、細(xì)菌性基因突變試驗(yàn) (OECD 471) ? b) 、哺乳動物基因突變試驗(yàn) (OECD 476) ? c) 、哺乳動物基因畸變試驗(yàn) (OECD 473) ? 方案 2： ? a) 、細(xì)菌性基因突變試驗(yàn) (OECD 471) 和 ? b) 、哺乳動物基因突變試驗(yàn) (OECD 476)，特別是小鼠淋巴瘤測定集落數(shù)和形態(tài)鑒定包含著兩個(gè)終點(diǎn)結(jié)果（畸變和基因突變）。 ? 如方案 1體外試驗(yàn)均為陰性，可不必進(jìn)行動物體內(nèi)試驗(yàn)。 ? 生物降解 ? 在下列情況下應(yīng)考慮生物降解試驗(yàn)： ? a) 器械設(shè)計(jì)成生物可降解的；或 ? b) 器械預(yù)期植入 30d以上； ? c) 材料系統(tǒng)被公認(rèn)為在人體接觸期間可能會釋放毒性物質(zhì)。 ? a) 醫(yī)用材料（聚合物、陶瓷、金屬和合金）潛在降 解 產(chǎn)物 。 ? b) “用于制造醫(yī)療器械的材料處于生物環(huán)境中可能會產(chǎn)生降 解 產(chǎn)物，這些降 解 產(chǎn)物在體內(nèi)與主體材料可能呈現(xiàn)不同的作用。 ? c) 降 解 產(chǎn)物可以不同方式產(chǎn)生，或者是機(jī)械作用（兩個(gè)或多個(gè)不同組件之間的相對運(yùn)動）、疲勞負(fù)荷（導(dǎo)致斷裂）、因器械與環(huán)境之間相互作用而從器械中釋放出來，或者是它們的綜合作用。 ? d) 機(jī)械磨損主要產(chǎn)生顆粒碎片，而瀝濾、結(jié)構(gòu)的化學(xué)斷裂或腐蝕所引起的物質(zhì)從表面釋出，則可產(chǎn)生自由離子或以有機(jī)或無機(jī)化合物形式出現(xiàn)的不同種類的反應(yīng)產(chǎn)物 ” 。 ? 生物相容性 ? 謝謝 ! 丶
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