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2025-05-02 08:23本頁面
【正文】 （三）臨床試驗研究 ?臨床療效評價的重要性 ?臨床療效評價設(shè)計的方案 ?臨床試驗研究設(shè)計的三要素 臨床試驗研究舉例 ? 比較兩種溶栓藥物鏈激酶（ SK）和基因重組的組織纖溶酶原激活劑對急性心?；颊卟∷缆实淖饔谩? ? 比較四種降壓藥：鈣拮抗劑氨氯地平、利尿劑氯噻酮、 a受體阻滯劑特拉唑嗪和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑賴諾普利對高血壓患者遠期預(yù)后的影響。 臨床試驗研究的重要性 ? 臨床治療設(shè)想主要來源于兩個方面： ? 1. 通過疾病發(fā)病機制的基礎(chǔ)研究、流行病學(xué)研究、病因研究、臨床研究后，提出的治療設(shè)想； ? 2. 通過醫(yī)師的臨床實踐和經(jīng)驗總結(jié)，提出可能有效的新療法 ? 3. 這些療法必須經(jīng)過療效評價，才能用于實際治療中。已避免下結(jié)論時的主觀性。 臨床試驗研究的設(shè)計方案 ? 基本方案是一種：進行干預(yù)后的特殊的隊列研究。即，干預(yù)后的前瞻性隊列研究。 ? 是一種嚴格的對照研究，包括：隨機對照（ RCT）、非隨機同期對照研究、歷史對照研究、自身前后對照研究和交叉對照研究。其中 RCT最為常用。 臨床試驗研究設(shè)計原則 ? 有明確的研究目的和檢驗假設(shè) ? 具有臨床意義的考核指標和最小療效 ? 明確的研究對象的條件（入選標準和排除標準） ? 正確設(shè)立的對照組和進行隨機分組 ? 計算所需的研究病例數(shù) ? 要有統(tǒng)一的完整病例報告表 ? 定出治療方案 ? 采用盲法原則 ? 選用正確的統(tǒng)計學(xué)方法 ? 對結(jié)果做出正確的解釋 ? 在對新藥進行臨床治療研究時，一定要按國際或國家制定的臨床標準，分四期進行，并嚴格執(zhí)行所有規(guī)定試驗和記錄。 ? 要有被試人員的知情同意書 臨床試驗研究設(shè)計的三要素 ? 對照組設(shè)計（安慰劑對照，標準對照。一般不設(shè)空白對照） ? 隨機化分組（保障每一對象都有同等的機會被分配到各組） ? 盲法原則 比較兩種溶栓藥物鏈激酶（ SK）和基因重組的組織纖溶酶原激活劑（ YY)對急性心?；颊卟∷缆实淖饔谩? 確定符合嚴格標準的研究對象 A組 安慰劑組 隨機分配 A組 SK組 B組 安慰劑組 B組 YY組 隨機分配 隨機分配 對照措施 對照措施 試驗措施 試驗措施 觀察一段時間 療效分析 綜合療效分析并得出結(jié)論 觀察一段時間 觀察一段時間 觀察一段時間 療效分析 各類研究方法的適用范圍 應(yīng)用范圍 疾病調(diào)查 診斷試驗評價 臨床試驗研究 描述性 研究 橫斷面 研究 病例對 照研究 隊列 研究 均 可 應(yīng) 用 常用 常用 可用 不用 不用 可用 可用 不用 病因和預(yù)后 可用 常用 不用 常用
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