細(xì)菌性疫苗的生產(chǎn)工藝-資料下載頁
2025-05-02 02:28本頁面
【正文】 7℃ 培養(yǎng) 5天，應(yīng)無本菌生長。 原液檢定與保存 濃度測定 應(yīng)按 《 中國細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn) 》 測定濃度 鏡檢 涂片染色鏡檢，至少觀察 10個視野，應(yīng)該菌形典型且無雜菌。 凝集試驗(yàn) 用相應(yīng)血清做定性凝集試驗(yàn)，呈陽性反應(yīng)。 無菌試驗(yàn) 需氧菌、厭氧菌及真菌試驗(yàn)呈陽性。 免疫力試驗(yàn) 以一定菌數(shù)的劑量免疫小鼠，再用致病菌攻擊小鼠，觀察并記錄小鼠死亡數(shù)，計(jì)算ED50或 LD50結(jié)果，達(dá)到要求即合格。 原液保存 2~8℃ 保存。 自采集之日起有效期一般為 3～ 4年 稀釋、分裝和凍干 ? 經(jīng)殺菌的溶液，一般用含防腐劑的緩沖生理鹽水稀釋至所需濃度，然后在無菌條件下分裝于適當(dāng)?shù)娜萜?，封口后?2～ 10℃ 保存，直至使用。有些菌苗，特別是活菌苗，亦可于分裝后冷凍干燥，以延長它們的有效期。 ? ED50（半數(shù)有效量）：指在量反應(yīng)中能引起百分之五十最大反應(yīng)強(qiáng)度的藥物劑量；在質(zhì)反應(yīng)中是指引起百分之五十實(shí)驗(yàn)動物出現(xiàn)陽性反應(yīng)的藥物劑量。 半數(shù)有效量常以效應(yīng)指標(biāo)命名，如效應(yīng)指標(biāo)為死亡，則成為半數(shù)致死量（ LD50） Ending….
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