【導讀】OtoRead便攜式耳聲發(fā)射測試儀是精密的測量儀器。只能由具有專業(yè)知識并經過訓。練的人進行測試操作，而不能讓未經訓練且不掌握專業(yè)知識的人使用。耳模頭僅用于單個患者，請不要清洗或重復使用耳模頭。類的電池，也不得混用新舊電池。如果您有超過4星期的時間不使用這臺儀器，請取出電池。勿讓儀器摔落或因其它方式使儀器遭到撞擊。不要讓儀器暴露在室外或讓儀器在低于4℃或高。于38℃或相對濕度大于90%的環(huán)境下使用。不要自行拆開或修理儀器，這意味著您將失去保修資格。商處進行維修和校準。OtoRead耳聲發(fā)射分析測試儀是被設計用于進行聽力損失的篩選測試的儀器。該產品應在室內使用。穩(wěn)壓電源不要覆蓋以免過熱。插座盡量靠近打印機使穩(wěn)壓電源易插，如有意外情況發(fā)。在頻率f1和f2的聽覺系統中進行純音的刺激。耳聲發(fā)射產生于耳蝸的外毛細胞，OAE的結果說明了外毛細胞的正常。譜、分離噪聲和耳聲發(fā)射。

　　

【正文】 最大 SPL 該儀器最大聲壓級在音頻 20Hz ～ 20kHz 范圍內始終保持在 90dB SPL 以下。這個聲壓級完成符合職業(yè)安全與衛(wèi)生條例 [管理局 ][美 ]關于 8小時 90dBA 允許限度。 符合 IEC6011 麥克風頻率響應（標稱）系統本底噪聲（標稱） 34 醫(yī)學 CE標志： 該標志表示丹麥國際聽力技術有限公司（ Interacoustics）符合醫(yī)療器械條 令 93/42/EEC 附件 VI的要求。由 T220。V 認證編號 0123 所認證。 加符號、標記說明 II 類設備 易碎物品 向上 怕雨 注意！查閱隨機文件 B型設備 35 附錄 B: 設置程序流程圖 36 日期 /時間 系統 DPOAE TEOAE 菜單 菜單 菜單 菜單 37 附錄 C: 測試順序 一個完全的測試順序由 自動開始 ， 校準 和 測試狀態(tài) 組成。 自動開始狀態(tài) 確定什么時候進行 校準狀態(tài) ，而 校準狀態(tài) 校準的聲音電平將應用在實際的 測試狀態(tài) 。在 測試狀態(tài) 期間，使用了偽信號 排斥功能以減小瞬態(tài)噪聲脈沖的效應。在測試鍵被按下之后，測試立刻進入 自動開始狀態(tài) 。 自動開始 通過測量對來自一系列測試音所獲得的反應，既檢查該反應記號的質量又檢查其穩(wěn)定性。通過對過去時間所獲得的反應進行比較確定記號的穩(wěn)定性。當反應的電平是在允許的范圍內而且是穩(wěn)定的過去時間，儀器開始進行 校準狀態(tài) 。 關于 DPOAE: 校準狀態(tài) 自動測試來自一系列校準音所獲得的響應并計算出需要獲得要求強度的電壓值。如果要求強度的一個或多個不能獲得，儀器停止工作并且顯示出錯誤標志信息。而成功校準就可進入實際測試狀態(tài)。 測試狀態(tài) 由一對測試 頻率（ f1,f2）加到聽簡上所獲得的測試響應所組成。使用兩個聽筒發(fā)聲器，每個聽筒產生一個頻率，為的是相互調制產生畸變。通過離散傅立葉變換獲得實際的 P1， P2 的頻域刺激，畸變（ DP）和本底噪聲（ NF），一個儲存器的分辨率大約 31Hz。 對于 DP中 NF 的測算是通過平均 4個最靠近（ +/2）的功率所獲得的。 關于 TEOAE： 校準狀態(tài) 自動測試來自一系列卡嗒聲（ click）所獲得的峰值強度并計算出獲得目標峰值強度所要求的電壓值。如果不能獲得想要的峰值強度，儀器將使用最大電壓值。 測試狀態(tài) 由加到傳音筒上不斷發(fā)出的 系列卡嗒聲（ click）所獲得的響應構成。這個卡嗒聲（ click）序列是重復 3111兩次。信號和本底噪聲的評估分別由加法 /減法兩個響應序列所獲得。各個頻率段信號和本底噪聲量的評估同時獲得并且每秒顯示一次。刺激的平均峰值強度在測試完成之后計算出來。 在 測試狀態(tài) 期間，使用偽信號排斥功能，通過這個適用排斥限制的應用，有效地減少了瞬態(tài)噪聲的沖擊。儀器盡量接收防噪部分的測試信號，同時排斥測試噪聲部分。在測試期間，當噪聲強度趨于不變時，儀器將確認測試中最多的數據。然而做為噪聲的電平是隨時間發(fā)生很大的變化，這樣儀 器將趨于確認記錄防噪聲的一部分。 噪聲每秒大約獲得 32 次評定而相應的信號閾由數據進行評估確定。 超過信號很多的本底噪聲數據部分將被排斥，而接受測試本底噪聲較低的部分。為了減少獲得人為低本底噪聲的可能性，有最小閾電平限制。 有關信噪比（ SNR）評估的注釋 用戶需要了解信噪比（ SNR）評估有一個內在統計變化引起的隨機噪聲效應，特別是當沒有信號發(fā)射時。如果儀器探頭放入測試空腔中進行一個測試，理論上信噪比（ SNR）應是在 100 次中大約有 7 次的 SNR 大于 6dB。這個并不是儀器的缺陷，而 38 是在所有的發(fā)射測試中，用于 SNR評估方式的一個基本特性。為了減少“假（ false）”發(fā)射的發(fā)生，儀器限制 NF 的最小值，有效地減少了有關測試低本底噪聲信噪比的效應。同樣測試的噪聲電平增加，用戶將注意到許多“假 (false)”發(fā)射將出現，這是可以預料的。 附錄 E: 預設測試條件 DP 測試的頻率數 = 4 頻率范圍 = 2 kHz ～ 5 kHz P1 = 65dB SPL ( f1 的強度 ) P2 = 55dB SPL ( f2 的強度 ) 平均時間 = 每個頻率 4秒 Pass SNR（通過的信噪比） = 6 dB 全面測試 PASS 的頻 率通過的個數 = 3 DP CUSTOM 測試的頻率數 = 6 頻率范圍 = kHz ～ 6 kHz P1 = 65dB SPL ( f1 的強度 ) P2 = 55dB SPL ( f2 的強度 ) 平均時間 = 1秒 Pass SNR（通過的信噪比） = 7 dB 全面測試 PASS 的頻率通過的個數 = 3 TE 測試的頻率數 = 6 頻率范圍 = kHz ～ 4 kHz 平均時間 = 64秒 Pass SNR（通過的信噪比） = 4 dB 全面測試 PASS 的頻率通過的個數 = 3 TE CUSTOM 測試的頻率數 = 6 頻率范圍 = 700 Hz ～ 4 kHz 平均時間 = 64秒 Pass SNR（通過的信噪比） = 4 dB 全面測試 PASS 的頻率通 過的個數 = 3 39 附錄 F: 在 4kHz 上獲得的 PASS 在 4kHz 發(fā)射的電平通常比在 2kHz 和 3kHz 要強，因此 4kHz以這樣的頻率獲得PASS 結果比較容易。但是 a)耳模頭放入耳朵中太淺，和 b)沒有完全將耳模頭插入到探頭支架上，這兩種情況記錄的結果就會與上面正常結果不同。 探頭麥克風數據顯示，耳模頭放置在探頭支架上不正確，能使 f1 和 f2信號在耳鼓膜上的 SPL（聲壓級）降低 10～ 12 dB， DP 電平可能減少 5dB。同樣，耳模頭放在耳道中太淺也能使 f1 和 f2兩個信號聲壓級降低，而且直接減小了畸變產物測量的SPL。 耳模放置差 4mm 的效果圖 實際上，在測試中，大多數測試者都能將耳模頭完全放置在探頭支架上，并且知道將耳模頭較深的插入密封好耳朵。 40 附錄 G: 高頻 DPOAE 測量 在健康兒童的耳朵里，畸變產物耳聲發(fā)射在 6～ 12kHz 范圍內通常能呈現出。 這個結果與預期的相一致：孩子正常應到 12kHz，而成人 8或 10kHz 以上沒有響應。雖然有充足的資料，但建立與成人相關的 PASS/REFER 標準是不可能的，盡管如此，高頻 DPOAE 測量可對以下檢查是有益的： 1． 監(jiān)測小患者藥物性耳聾（而成人有可能測到 OAE） 2． 噪聲引起聽力損失前瞻性調查，特別在年輕人中 3． DPOAE 對成人的影響作用提供科學數據資料 測試結果說明 所有典型的 DP 和 TE 測量，噪聲確定測量的只是較少的部分，大部分測量符合高斯分布 (正態(tài)分布 )。較差的反射時，即信號又只包含噪聲的參考通道。就像同時拋10 個硬幣，多次拋平均正面朝上的將是 5 個，而在任何一次拋出 中，看見七或八個正面朝上也是正常的。同樣，盡管在聲腔中長時間平均的信噪比（ SNR）是0dB，但偶然能有一個明顯的 5dB SNR 或甚至 10dB。在沒有發(fā)射時，一般地說在 6次中有一次信號的 SNR 讀數將超過 。這個高頻（ 8， 10， 12kHz）正像低頻（ 2， 3， 4和 6kHz）一樣是確實的。 減小 SNR 變化的方法是平均幾次的讀數。在耳毒性監(jiān)控的情況下，信號頻率的變化是有意義的。然而，關于這個應用還沒有出版資料。為了 80%的可信度，來自最初測試的 5dB的變化是真實，勝過偶 然性的結果， 6 次測量的平均值應該是每次進行監(jiān)控。 * *一個信號測量的標準偏差等于 。 6 個平均的標準偏差 = 。因而，以 80%可信度評定兩個討論的不同水平 = =。 有關技術提示 就在附錄 F中所論述的而言，以 4kHz 及以上頻率測量，將耳膜頭完全安裝到支架上和較深的插入耳道內，對于獲得較好的反射是很重要的，這對高頻尤其重要。 說明書如有更改，恕不另行通知 41 Manufactured by: Interacoustics DK5610 Assens Denmark Phone: +45 6371 3555 Fa x: +45 6371 3522 奧迪康國際貿易（上海）有限公司 地址： 上海市張江高科技園區(qū)李冰路 67 弄 2 號 電話 : 02151320788 傳真 : 02151320789 郵編： 202003 Email: 注冊證號：國食藥監(jiān)械 (進 ) 標準號： YZB/DAM xxxx2020 產品名稱： OtoRead 便攜式耳聲發(fā)射測試儀