【正文】 制計(jì)劃等），嚴(yán)格按照生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，SPC的運(yùn)用。，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。，制定和實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)、升級(jí)計(jì)劃和質(zhì)量攻關(guān)計(jì)劃。、樣件試驗(yàn)、試裝及驗(yàn)證，對(duì)外協(xié)件合格供方的選擇提出重要意見(jiàn)。，組織貫徹國(guó)家有關(guān)安全、環(huán)保的法律、法規(guī)并制訂和貫徹安全規(guī)章制度，組織開(kāi)展經(jīng)常性的安全教育和安全監(jiān)督檢查，落實(shí)各級(jí)安全責(zé)任制及三級(jí)安全教育制度。，貫徹“預(yù)防為主”的方針，負(fù)責(zé)編制和實(shí)施年、季、月的設(shè)備預(yù)修計(jì)劃，建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，提高設(shè)備完好率，降低停歇臺(tái)時(shí)，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。、檢查、考核生產(chǎn)單位的設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)清擦及潤(rùn)滑情況；與車(chē)間配合搞好日常檢修、維修和維護(hù)保養(yǎng)工作。、工具消耗情況，制定并分解下達(dá)備件、工具消耗定額指標(biāo)；對(duì)工具的使用（包括強(qiáng)制更換）進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)，對(duì)消耗情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和考核。、驗(yàn)收和交接；配合新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品換型搞好工裝、設(shè)備的改進(jìn)、改造工作，負(fù)責(zé)設(shè)備操作規(guī)程及設(shè)備維護(hù)制度的編制和發(fā)放。，制定應(yīng)急處理措施，保證生產(chǎn)和按時(shí)交付。、工裝、能源管理等有關(guān)的管理文件，并驗(yàn)證其有效性。、夾具、備件等圖紙資料的管理、復(fù)制、歸檔工作。品質(zhì)部職責(zé)、政策、法規(guī)及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施本廠產(chǎn)品質(zhì)量控制的質(zhì)量管理體系文件。，組織建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系；對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)視；組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核和管理評(píng)審工作，并持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)建立管理信息網(wǎng)絡(luò)，以保證不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程能迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。，負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)、控制及管理和考核；組織測(cè)量系統(tǒng)分析；推廣先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和方法。、分解和落實(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的完成趨勢(shì)進(jìn)行跟蹤監(jiān)視、檢查、統(tǒng)計(jì)和分析，定期提出產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析報(bào)告，及時(shí)向主管總經(jīng)理反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等技術(shù)文件，組織檢查和驗(yàn)收產(chǎn)品，負(fù)責(zé)零件和最終產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)及問(wèn)題的處理。、功能性能試驗(yàn)，提出評(píng)審和試驗(yàn)分析報(bào)告及糾正措施。、驗(yàn)收。，并按照規(guī)定程序進(jìn)行評(píng)審會(huì)簽。、廢品及質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行分析，提出分析報(bào)告及處理意見(jiàn)，包括為糾正質(zhì)量問(wèn)題有權(quán)停止生產(chǎn)。；負(fù)責(zé)對(duì)顧客的抱怨和投訴的管理，根據(jù)顧客現(xiàn)場(chǎng)的遠(yuǎn)近采取顧客現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品確認(rèn)和處理、不良樣件的分析和處理；負(fù)責(zé)三包件的產(chǎn)品投訴處理?！懂a(chǎn)品審核年度計(jì)劃》負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品審核活動(dòng)，成立審核組，并對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。、分析和問(wèn)題的處理；負(fù)責(zé)內(nèi)部顧客在生產(chǎn)過(guò)程中反映的問(wèn)題進(jìn)行收集和處理。（計(jì)量器具、檢驗(yàn)量、夾具）的檢定、維護(hù)與管理，對(duì)使用單位進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核及測(cè)量系統(tǒng)分析。、顧客反饋信息的收集、匯總、整理、統(tǒng)計(jì)、分析處理及反饋；建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，協(xié)助辦公室做好交付后的服務(wù)工作。，經(jīng)公司評(píng)審確定后嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)本部門(mén)的業(yè)務(wù)計(jì)劃的完成情況統(tǒng)計(jì)，并進(jìn)行分析，落實(shí)改進(jìn)措施。，并監(jiān)督、檢查各部門(mén)貫徹執(zhí)行情況。應(yīng)在四小時(shí)之內(nèi)把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者；負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量控制的責(zé)任人在出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量人員或指定其代理人員。管理者代表由最高管理者任命，本組織管理者代表的任命和職責(zé)詳見(jiàn)《管理者代表任命書(shū)》()。管理者代表應(yīng)具有以下職權(quán)：a. 在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下，組織貫徹執(zhí)行工廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b. 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。c. 組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行協(xié)調(diào)和監(jiān)控。d. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和工作業(yè)績(jī)及改進(jìn)需求。e. 確保在整個(gè)組織內(nèi)以顧客為焦點(diǎn)、滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)得到建立和提高。f. 負(fù)責(zé)本組織質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)、溝通和協(xié)調(diào)。最高管理者應(yīng)指定顧客代表(可以是人員或部門(mén))，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)包括特殊特性的選擇，制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。a. 組織應(yīng)確保在不同層次和職能部門(mén)之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。b. 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息的溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等形式，確保不同層次和相關(guān)職能部門(mén)之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及有效性溝通。本組織制定和保持《管理評(píng)審程序》，最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔主持評(píng)審質(zhì)量管理體系。a. 本組織每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，特殊情況由最高管理者決定增加評(píng)審次數(shù)。b. 管理評(píng)審采取多方論證的方式，就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的改進(jìn)和變更的需要。c. 評(píng)審范圍包括質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程及其績(jī)效趨勢(shì)。d. 當(dāng)組織內(nèi)外部環(huán)境或產(chǎn)品發(fā)生較大變化時(shí)或連續(xù)出現(xiàn)顧客投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)審。e. 評(píng)審包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視、不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估；保持管理評(píng)審的結(jié)果記錄，為業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和顧客對(duì)提供的產(chǎn)品不滿(mǎn)意采取糾正預(yù)防措施，以及為持續(xù)改進(jìn)提供證據(jù)和依據(jù)。本組織管理評(píng)審執(zhí)行《管理評(píng)審程序》。本組織管理評(píng)審輸入包括以下方面信息：a. 內(nèi)部或外部的質(zhì)量審核結(jié)果，（包括第一、第二、第三方審核結(jié)果）。b. 顧客的反饋，顧客滿(mǎn)意度調(diào)查及自我監(jiān)控結(jié)果（包括企業(yè)本部和代銷(xiāo)機(jī)構(gòu)）、重大的顧客抱怨（包括退貨）和建議等。c. 產(chǎn)品質(zhì)量狀況的信息。d. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性以及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。e. 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（包括：職能、資源、方法的符合性）。f. 重大的糾正和預(yù)防措施的狀況。g. 以往評(píng)審跟蹤措施的效果；可能影響質(zhì)量管理體系的變更因素。h. 可能影響質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的內(nèi)、外環(huán)境、要求的變化及有關(guān)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議的信息。：a. 實(shí)際的現(xiàn)場(chǎng)失效分析報(bào)告；b. 潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析報(bào)告；c. 質(zhì)量成本分析報(bào)告；d. 這些現(xiàn)場(chǎng)失效對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。評(píng)審輸入信息由品質(zhì)部在下發(fā)的通知中做出明確規(guī)定，信息要以文字、圖表、數(shù)據(jù)表述，明確、精練，既有對(duì)問(wèn)題的分析，又有建議方案。管理者代表將各有關(guān)部門(mén)或人員提交的以上方面的資料進(jìn)行匯總整理后提交給管理評(píng)審。本組織管理評(píng)審輸出包括以下方面信息：a. 對(duì)質(zhì)量管理體系及其充分性和有效性做出評(píng)價(jià)，給出改進(jìn)建議；b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c. 資源需求及落實(shí)措施；d. 評(píng)審中提出問(wèn)題的糾正、預(yù)防措施及實(shí)施決定；本組織管理評(píng)審由辦公室依據(jù)最高管理者授權(quán)，負(fù)責(zé)按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行策劃和組織，管理評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持。管理評(píng)審會(huì)議的相關(guān)記錄和材料由辦公室負(fù)責(zé)整理歸檔。a. 評(píng)審中提出的改進(jìn)措施，由辦公室負(fù)責(zé)組織責(zé)任部門(mén)制定具體措施計(jì)劃。措施計(jì)劃報(bào)辦公室備案。b. 辦公室組織主管部門(mén)對(duì)糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)措施，組織評(píng)審跟蹤、驗(yàn)證、總結(jié)、報(bào)告，并作為下次管理評(píng)審的輸入。6．資源管理、保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)其有效性、及通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意所需的資源。、設(shè)備、設(shè)施、人力資源、工作環(huán)境、運(yùn)輸和通訊設(shè)備、辦公設(shè)備和軟件、財(cái)務(wù)資源、供方以及應(yīng)急計(jì)劃等所需資源。、辦公室、品質(zhì)部共同策劃，經(jīng)多方論證小組評(píng)審后，由管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)。本組織制訂《人力資源管理和培訓(xùn)控制程序》，基于通過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員具有勝任工作能力。、意識(shí)和培訓(xùn)公司建立并保持了《人力資源管理和培訓(xùn)控制程序》以便：a) 識(shí)別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員工作能力的需求；辦公室和各相關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)共同策劃，制定“崗位入職要求”，明確崗位任務(wù)、職責(zé)和能力，辦公室負(fù)責(zé)合格人員的配置。并根據(jù)企業(yè)的發(fā)展需要提出人員培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。培訓(xùn)計(jì)劃必須包括企業(yè)各層次人員的培訓(xùn)需求。包括：各級(jí)管理層、在職員工、轉(zhuǎn)崗員工、新入廠員工、合同工、國(guó)家勞動(dòng)部門(mén)規(guī)定的特殊工種，如電工、司機(jī)、計(jì)量員等；生產(chǎn)中的特殊過(guò)程人員，如焊接等均要制定培訓(xùn)計(jì)劃，分層次培訓(xùn)（包括外派培訓(xùn)）。b) 對(duì)培訓(xùn)及采取措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 應(yīng)在公司內(nèi)樹(shù)立公平競(jìng)爭(zhēng)、愛(ài)崗敬業(yè)、協(xié)同合作的內(nèi)部環(huán)境，使員工意識(shí)到他們工作的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；d) 管理部負(fù)責(zé)保存員工教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面的適當(dāng)記錄。（）a) 處組織應(yīng)建立并保持《人力資源管理和培訓(xùn)控制程序》，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動(dòng)人員具備能力；b) 對(duì)從事特種任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿(mǎn)足顧客要求方面給予特別的關(guān)注以上要求適用于組織內(nèi)所有層次影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有員工；a) 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新進(jìn)員工、轉(zhuǎn)崗員工、合同工或臨時(shí)工和代理人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)；b) 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員，應(yīng)特別關(guān)注顧客的特殊要求。a) 組織應(yīng)通過(guò)晉升與降級(jí)、物質(zhì)獎(jiǎng)懲、末位淘汰、評(píng)選優(yōu)秀員工等方法來(lái)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程，包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量、技術(shù)、顧客和法律法規(guī)意識(shí)；b) 組織應(yīng)有一個(gè)測(cè)量考評(píng)過(guò)程，對(duì)員工關(guān)于從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識(shí)程度進(jìn)行測(cè)量。組織應(yīng)建立完善的員工激勵(lì)機(jī)制和促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境，促進(jìn)和調(diào)動(dòng)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的積極性和創(chuàng)造性。辦公室負(fù)責(zé)建立員工激勵(lì)的衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性。本企業(yè)將通過(guò)培訓(xùn)提高意識(shí)，通過(guò)實(shí)例治理增進(jìn)對(duì)質(zhì)量的了解，通過(guò)獎(jiǎng)勵(lì)促進(jìn)對(duì)技術(shù)的認(rèn)知，通過(guò)員工調(diào)查，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的有效性。為確保產(chǎn)品符合要求，組織明確了確定提供并維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施的過(guò)程，本組織基礎(chǔ)設(shè)施包括以下方面：a. 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b. 過(guò)程設(shè)備、工藝裝備（包括軟件和硬件）；c. 水、電、氣、運(yùn)輸、交通和通訊等支持性服務(wù)；d. 其它必要的設(shè)施。、設(shè)施和設(shè)備策劃a. 本組織采用多方論證的方法對(duì)工廠、設(shè)施及設(shè)備（包括工裝）進(jìn)行策劃，工廠平面布局必須盡量減少材料的搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)，必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法，并體現(xiàn)精益制造原則和體系的有效性相聯(lián)系。b. 生技部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視，以便采取糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。c. 由于本組織的隸屬關(guān)系特點(diǎn)，在工廠、設(shè)施和設(shè)備大的規(guī)劃性策劃時(shí)，與一汽集團(tuán)公司、轎車(chē)公司整體規(guī)劃、同步進(jìn)行，對(duì)現(xiàn)生產(chǎn)的技術(shù)措施，納入當(dāng)年計(jì)劃組織實(shí)施。a. 組織制定應(yīng)急計(jì)劃，以保證在緊急情況下(如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場(chǎng)退貨等)能及時(shí)向顧客提供合格的產(chǎn)品，滿(mǎn)足顧客要求。b. 本組織應(yīng)急計(jì)劃由生技部負(fù)責(zé)組織制定，其它相關(guān)部門(mén)協(xié)助配合實(shí)施。組織必須識(shí)別所需的工作環(huán)境，確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境并加以維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全a. 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康、人身安全的重要生產(chǎn)操作和檢測(cè)場(chǎng)所，均應(yīng)通過(guò)有關(guān)文件（如工藝文件、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、管理制度）對(duì)如溫度、濕度、噪音、振動(dòng)、采光、清潔等作出明確規(guī)定。在產(chǎn)品/過(guò)程開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)采用FMEA分析，防錯(cuò)技術(shù)，對(duì)可能造成不安全的潛在因素最小化，并體現(xiàn)在相應(yīng)的文件中加以控制。b. 生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境和安全工作的歸口管理，組織貫徹國(guó)家有關(guān)法令、法規(guī)，負(fù)責(zé)制定有關(guān)安全、環(huán)保的規(guī)章制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行。本組織持續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)“6S”管理（整頓、整理、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全），確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)始終處于有序、清潔的狀態(tài)。本組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理由生技部負(fù)責(zé)，具體執(zhí)行《“6S”管理規(guī)定》。7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)本組織必須對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的制造過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行先期策劃和開(kāi)發(fā)，并與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致，體現(xiàn)預(yù)防為主的思想。本組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程策劃，執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃程序》。，必須包括滿(mǎn)足顧客的要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。，必須確定以下內(nèi)容：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b. 制造所需的過(guò)程文件和資源；c. 制造過(guò)程所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d. 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄；e. 策劃的輸出必須適于組織的運(yùn)作方式；f. 進(jìn)度計(jì)劃、質(zhì)量計(jì)劃。，成立以生技部為主和相關(guān)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)人員(必要時(shí)邀請(qǐng)顧客代表及供方代表)組成的過(guò)程質(zhì)量先期策劃多方論證小組，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的制造過(guò)程設(shè)計(jì)參照采用《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃》（APQP）手冊(cè)中的技術(shù)進(jìn)行制造過(guò)程策劃。該小組一直保留到該產(chǎn)品停止生產(chǎn)2年后，在產(chǎn)品壽命期內(nèi)所有與產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和問(wèn)題處理有關(guān)的活動(dòng)均由多方論證小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、評(píng)審和聯(lián)絡(luò)。，制訂進(jìn)度計(jì)劃。進(jìn)度計(jì)劃中應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)每個(gè)階段所要求的設(shè)計(jì)、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)等活動(dòng)的時(shí)間安排和要求。本組織根據(jù)特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的目標(biāo)，分析和確定過(guò)程及過(guò)程順序，以及所需文件和資源，確定驗(yàn)收方法，接收準(zhǔn)則，所需記錄均通過(guò)文件予以規(guī)定。a. 質(zhì)量計(jì)劃制定的方法，通過(guò)多方討論小組依據(jù)顧客產(chǎn)品目標(biāo)，現(xiàn)有過(guò)程、新增過(guò)程確定質(zhì)量計(jì)劃。b. 質(zhì)量計(jì)劃可以是整體質(zhì)量計(jì)劃，也可以是某個(gè)單個(gè)過(guò)程的質(zhì)量計(jì)劃（如采購(gòu)過(guò)程質(zhì)量計(jì)劃）。c. 質(zhì)量計(jì)劃，需要時(shí)要經(jīng)顧客批準(zhǔn)。d. 質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后納入質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，并保持質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和完整性。e. 質(zhì)量計(jì)劃由生技部組織制定，并保持記錄。a. 本組織在產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量先期策劃過(guò)程中，規(guī)定接收準(zhǔn)則，并在必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)； b. 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。公司應(yīng)確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息不予泄露給第三方。 更改控制a. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)中，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的任何過(guò)程更改（包括由供方引起的更改），組織應(yīng)進(jìn)行控制和建立反應(yīng)過(guò)程，生技部組織制定控制和反應(yīng)計(jì)劃。b. 生技部負(fù)責(zé)組織對(duì)任何更改的影響進(jìn)行評(píng)定、驗(yàn)證，并通知顧客，必要時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，以確保符合顧客要求，更改應(yīng)在實(shí)施之前進(jìn)行確認(rèn)。《產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)控