【正文】 　　(二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍?！　?三)銷售人員的身份證復(fù)印件?！　∷?、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、　　防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。　　五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有　　購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等?！　×?對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行?！　∑?、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療　　器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。　　八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。　　三十四、質(zhì)量事故報告制度　　一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況?！　《?、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告?！　∪?質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析?！　∷摹?質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。　　五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理　　六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施?！　∑?、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總?！　|(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的三不放過原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查?！　∪?、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度　　一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門?！　?一)公司應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)?！　?二)對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確?？蛻舴从翅t(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)?！　《?、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件(包括信封及實(shí)樣等)送至質(zhì)管部?！　?一)銷售部應(yīng)填寫《顧客投訴登記表》交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投訴者之原信件，實(shí)樣等)，協(xié)助處理。　　(二) 銷售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。　　三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到件件有交待，樁樁有落實(shí)。　　三十六、售后服務(wù)管理制度　　一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度?！　《?jiān)持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步?！　∪?、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款?！　∷?、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施?！　∥濉︻櫩蛠硇?、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄?！　×?、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理?！　∑?、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門?！　“?、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量?！　∪?、文件、資料、記錄管理制度　　一、文件管理制度　　(一)、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。　　(二)、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：　　(三)、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制?！　?四)、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存?！　?五)、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限?！　?六)、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作。　　(七)、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀?！　?八)、查閱存檔文件的管理：　　l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行?！　」疚募木幪柛鶕?jù)文件的類型，按年度編號?！　《⒂涗?、資料管理制度：　　(一)、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性?！　?二)、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。　　(三)、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。　　三十八、用戶訪問聯(lián)系管理制度　　 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的概念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見?！　?負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部?！　?訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。　　 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研?！　?各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施?！　?各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價?！　?做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪客戶?！　?各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累計(jì)資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。　　 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門?！　∪拧惭b、維修管理制度　　一、 目的　　對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品合格和使用?！　《?、范圍　　適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制?！　∪?、職責(zé)　　安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)?！　I(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查?！　」芾韮?nèi)容　　四、安裝　　醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進(jìn)行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場安裝?！　♂t(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進(jìn)行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進(jìn)行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能?！　?醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求?！　≌J(rèn)真核對資料、隨機(jī)配件，確認(rèn)后打開包裝進(jìn)行安裝。　　零部件安裝前應(yīng)對整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。　　產(chǎn)品安裝時應(yīng)遵守由里向外、由下向上的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能?！　Π惭b后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格?！　?對安裝完好的整機(jī)進(jìn)行試機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可用于臨床?！　‘a(chǎn)品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機(jī)損壞要如實(shí)填寫好記錄，將整機(jī)、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗(yàn)收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。　　 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹立公司的良好形象?！　?特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對產(chǎn)品進(jìn)行安裝?！　?維護(hù)　　對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進(jìn)行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。　　電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護(hù)保養(yǎng)。 對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。37 /