【導(dǎo)讀】務(wù)的質(zhì)量保證模式》的要求，結(jié)合公司實(shí)際編寫本《質(zhì)量手冊(cè)》。本手冊(cè)符合國(guó)家的法律、法。流程，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，是公司質(zhì)量活動(dòng)綱領(lǐng)性文件，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。2．確保公司HACCP體系的有效建立和實(shí)施；3．負(fù)責(zé)向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；4．確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求意識(shí)的形成；5．代表公司就質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。公司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹，竭誠(chéng)遵守手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)。量，為公司的發(fā)展努力工作。今后將重點(diǎn)開(kāi)發(fā)維生素類衍生物及飼料添加劑系列產(chǎn)品，不。了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/ATS01-2020、Q/ATS02-2020，經(jīng)安徽省技術(shù)監(jiān)督局備案認(rèn)可。產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于國(guó)內(nèi)外同行業(yè)水平。和服務(wù)的質(zhì)量保證模式”標(biāo)準(zhǔn)、GMP+中動(dòng)物飼料添加劑部分總則的要求建立的。以達(dá)到顧客滿意。

　　

【正文】 時(shí)，屬于交貨期和常規(guī)范圍內(nèi)的要求，由銷售部進(jìn)行重新評(píng)審，經(jīng)確定后，并將修訂的合同傳遞給用戶。屬于超出常規(guī)范圍要求的修訂，需對(duì)合同按合同評(píng)審工作程序進(jìn)行重新評(píng)審。 與客戶的聯(lián)系 當(dāng)公司不能按時(shí)滿足要求供貨時(shí)，銷售部應(yīng)盡可能地提前通知客戶，減少對(duì)客戶的影響。 ，確保采購(gòu)商的定單要具有可追溯性，負(fù)責(zé)合同的歸檔工作。 合同評(píng)審記錄 合同評(píng)審記錄由銷售部妥善保管，按《質(zhì)量記錄控制和管理程序》執(zhí)行。 ：《質(zhì) 量記錄控制和管理程序》 ：《常規(guī)合同評(píng)審記錄》 《特殊合同評(píng)審記錄》 《常規(guī)產(chǎn)品評(píng)審記錄》 設(shè)計(jì)控制（不適用） (為 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)延續(xù)而編寫的條款號(hào) ) 文件和資料控制 經(jīng)過(guò)對(duì)文件和資料實(shí)施控制管理，以達(dá)到質(zhì)量體系有效運(yùn)行對(duì)文件資料控制管理的要求，規(guī)范公司公文處理的程序，保證受控文件的管理，其中包括由于 GMP＋ 規(guī)范要求或由于飼 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM/TG2020A/0 28 料添加劑法律法規(guī)變更的要求。 將所適用的文件發(fā)放到基本質(zhì)量所要求的所有生產(chǎn)操作環(huán)節(jié) 。 軟件載體文件（ 磁盤）與其它文件一樣進(jìn)行管理。 文件和資料控制管理程序 (QSP/TG4050A/0)(設(shè)定為 =D) D1 職責(zé) 公司辦公室是“文件和資料控制”要素的主管部門，負(fù)責(zé)組織各類文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、歸檔、銷毀以及更改修訂等的管理，并對(duì)“文件和資料的控制”管理程序的實(shí)施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。各部門的文件管理職責(zé)分配見(jiàn)下表： 責(zé)任 項(xiàng)目 部門 文件名稱 起 草 審 核 批 準(zhǔn) 發(fā) 放 更改控制 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量保證部 管理者代表 總經(jīng)理 公司 辦公室 公司辦公室 程序文件 要素主管部門 管理者代表 公司辦公室 質(zhì)量計(jì)劃 研發(fā)中心 總工程師 研發(fā)中心 作業(yè)文件 技術(shù)文件 質(zhì)量保證部 總工程師 質(zhì)量保證部 檢驗(yàn)規(guī)程 質(zhì)量保證部 部 長(zhǎng) 總工程師 質(zhì)量保證部 崗位入職標(biāo)準(zhǔn) 各部門 辦公室主任 公司辦公室 設(shè)備規(guī)程 總調(diào)度室 總調(diào)度長(zhǎng) 總調(diào)度室 D2 工作流程 文件的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布 質(zhì)量手冊(cè)由公司質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)編制、更改，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā) 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM/TG2020A/0 29 布實(shí)施。 質(zhì)量體系程序文件由 公司辦公室組織各職能部門編制、更改，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。 質(zhì)量體系作業(yè)文件由各部門編制，主管領(lǐng)導(dǎo)審核，總工程師批準(zhǔn)后實(shí)施。 各職能部門每年清理一次本部門“有效文件”并將清單報(bào)公司辦公室待查。 文件的發(fā)放與回收 質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序文件的發(fā)放范圍由公司辦公室根據(jù)工作的需要確定，填寫“文件與資料發(fā)放回收登記表”，依此進(jìn)行發(fā)放。發(fā)放時(shí)，應(yīng)對(duì)文件編制發(fā)放號(hào)并標(biāo)明是“受控”或“非受控”本。文件接收部門或個(gè)人應(yīng)簽收，公司辦公室應(yīng)保管質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體 系程序文件的發(fā)放記錄。 作業(yè)文件的發(fā)放范圍由相應(yīng)文件管理部門負(fù)責(zé)人確定，并按 條款進(jìn)行發(fā)放。 根據(jù)合同或技術(shù)協(xié)議書(shū)要求發(fā)給顧客的技術(shù)文檔資料，均應(yīng)填寫“文件和資料發(fā)放回收登記表”。 文件的更改 文件更改應(yīng)遵循規(guī)定的程序，禁止未經(jīng)授權(quán)和批準(zhǔn)的人任意更改。 文件更改由主管部門提出更改意見(jiàn)，更改后的文稿須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 更改后的文件按規(guī)定的程序發(fā)放新版文件，同時(shí)回收舊版文件。 文件中有個(gè)別條款須更改，可以采用更 改頁(yè)的形式，更改后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新印發(fā)。 文件更改需做好相應(yīng)的更改記錄 ,修改后 ,要求在最后一頁(yè)注明最后一次修改的時(shí)間。 當(dāng) GMP＋ 及或 GMP＋ 規(guī)范的動(dòng)物飼料法規(guī)條款的變更時(shí) ,質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件將隨之變更。 當(dāng)企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)進(jìn)行重新調(diào)整時(shí)，文件將隨之變更。 當(dāng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)，相關(guān)的技術(shù)文件將隨之變更。 當(dāng)國(guó)家法律法規(guī)有關(guān)條款有相應(yīng)的變更時(shí)，文件將隨之變更。 文件和資料更改后，相關(guān)文件和資料需要更改的應(yīng)通知相關(guān)部門更改。 外來(lái)文件處理 公司辦公室收到外來(lái)文件后在外來(lái)文件登記表上登記，然后呈總經(jīng)理批示后送有關(guān)部門落實(shí)、執(zhí)行。 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM/TG2020A/0 30 公司辦公室人員收到電傳件后，發(fā)放有關(guān)部門落實(shí)，并作記錄。 凡要引用的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)或企標(biāo)由質(zhì)量保證部組織有關(guān)專家審定報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 各部門在必要時(shí)將處理結(jié)果反饋給公司辦公室，作好記錄。 受控文件的范圍 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系文件、 GMP＋ 規(guī)范、 HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則。 本公司各種專業(yè)管理制 度、辦法、標(biāo)準(zhǔn)等文件。 受控文件的制定和發(fā)放 “受控”文件必須標(biāo)識(shí)，按規(guī)定的范圍發(fā)放。 受控文件發(fā)放均應(yīng)編號(hào)，并有發(fā)放記錄。文件需復(fù)印的要履行復(fù)印手續(xù)，發(fā)放時(shí)做好記錄，各部門文件發(fā)放記錄除留一份自查外，同時(shí)送公司辦公室一份存檔。 受控文件的管理 本公司下發(fā)的受控文件要專人、專柜妥善保管，不得丟失，切實(shí)保密。 文件和資料更改后，應(yīng)重新?lián)Q版，換版程序應(yīng)按上述規(guī)定執(zhí)行。 本公司下發(fā)的受控文件要做到防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠 。 本公司下發(fā)的受控文件原則上不對(duì)外借閱，遇特殊情況借閱，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，再到公司辦公室辦理借閱手續(xù)，受控文件需要復(fù)印的，要履行復(fù)印手續(xù)，發(fā)放時(shí)作好記錄。 文件的歸檔 各類文件制定后，需保留 1 份連同簽批原件交公司辦公室進(jìn)行歸檔。 公司辦公室文件歸檔需填寫文件清單注明文件號(hào)、保管地點(diǎn)、保管人和保管期限。 文件的作廢、銷毀。 文件更換新版后，收回的作廢受控文件及其復(fù)印件加上作廢標(biāo)識(shí)，并作好回收記錄。 每年對(duì)文件進(jìn)行一次清理 ，凡屬作廢文件，公司辦公室應(yīng)組織收集，并歸檔留存?zhèn)洳椤? ：《質(zhì)量記錄控制和管理程序》 D4 相關(guān)記錄：《文件與資料發(fā)放回收登記表》 《文件發(fā)放控制表》 《文件更改記錄表》《文件更改通知單》 為了生產(chǎn)符合顧客和有關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，對(duì)采購(gòu)物資的對(duì)象（非農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)）、 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM/TG2020A/0 31 范圍和采購(gòu)業(yè)務(wù)等進(jìn)行控制；對(duì) GMP＋ 規(guī)范附錄中的具體說(shuō)明的增補(bǔ)條規(guī)則的環(huán)節(jié)和范圍，都必須符合要求。 分供方的評(píng)價(jià) a).公司儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)每年對(duì)提供原材料的分供方進(jìn)行至少一次的評(píng)估。評(píng)估的內(nèi)容 應(yīng)包含其達(dá)到采購(gòu)合同要求的能力和對(duì)其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)及符合產(chǎn)品和服務(wù)基本質(zhì)量要求的產(chǎn)品的可接受性。 b).儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)保存一個(gè)為其供應(yīng)產(chǎn)品（如附加物質(zhì)、飼料添加劑）和服務(wù)（儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)龋┑暮细穹止┓角鍐巍? c).由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)保存以上提到的分供方評(píng)價(jià)都要有一個(gè)記錄，并按《質(zhì)量記錄控制和管理程序》。 采購(gòu)資料 在采購(gòu)新的分供方的原輔材料之前，在對(duì)這些物資進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，由研發(fā)中心總工程師對(duì)這些產(chǎn)品予以確認(rèn)。 a).從每一個(gè)合格的分供方處采購(gòu)的原料、輔助物資等。 b).所有伴隨著飼料添加劑交貨的相 關(guān)的文件、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn) /質(zhì)量保證書(shū)或生產(chǎn)許可證等證書(shū)。 c).如 GMP＋ 常規(guī)條款要求的變動(dòng)生效后，應(yīng)確保在采購(gòu)合同中進(jìn)行說(shuō)明并生效，表明應(yīng)符合飼料委員會(huì)的要求，且沒(méi)有超過(guò) 8個(gè)月期限，否則，必須重新對(duì)分供方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ，對(duì)合格運(yùn)輸分供方的管理執(zhí)行 “運(yùn)輸協(xié)議 ”。 已 采購(gòu)產(chǎn)品的確認(rèn) 當(dāng)?shù)谌剑ㄟ\(yùn)輸單位）收到原料和輔助物資，必須以書(shū)面的形式制定協(xié)議以達(dá)到保障采購(gòu)的產(chǎn)品的基本質(zhì)量的目的。 采購(gòu)管理控制程序 (QSP/TG4060A/0)(設(shè)定 =E) E1 職責(zé) 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)物資分類： 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé) 《原輔材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)》的制訂，根據(jù)其對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其輸出的影響，將采購(gòu)物資分為三類： a) 重要物資（ A 類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品生產(chǎn)使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資； 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM/TG2020A/0 32 b) 一般物資（ B 類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品生產(chǎn)非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量； c) 輔助物資（ C 類）：零星采購(gòu)的輔助物資。 對(duì)供方的評(píng)價(jià)與選擇 按《合格供方評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》要求并收集以下資料進(jìn) 行評(píng)價(jià) (評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施予以記錄，并進(jìn)行控制 )。 a) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、體系認(rèn)證書(shū)（如有）的復(fù)印件； b) 必要時(shí)本組織對(duì)供方 QMS 進(jìn)行審核的結(jié)果； c) 必要時(shí)通過(guò)本組織對(duì)供方的其他顧客滿意程度了解其資信程度； d) 供方產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量、價(jià)格、交貨能力等情況； e) 供方的服務(wù)和支持能力等。 f) 對(duì)運(yùn)輸分供方應(yīng)能確保防止公司產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染。 對(duì)第一次供應(yīng)重要物資的新供應(yīng)方，除要求提供充分的書(shū)面材料外，還需經(jīng)樣品測(cè)試及小批量試用，驗(yàn)收合格才能供貨： a) 新供方根據(jù)提供的技術(shù) 要求，提供少量樣品； b) 質(zhì)量保證部對(duì)樣品進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，反饋給儲(chǔ)運(yùn)部； c) 樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過(guò)兩次； d) 樣品驗(yàn)證合格后，儲(chǔ)運(yùn)部通知供方小批量供應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量保證部進(jìn)貨驗(yàn)證合格后，交生產(chǎn)部門試用，并出具相應(yīng)試用后的驗(yàn)證報(bào)告，反饋給儲(chǔ)運(yùn)部； e) 小批量進(jìn)貨驗(yàn)證或試用不合格，則取消其供貨資格，樣品驗(yàn)證、小批量試用均合格的供方，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后，可列入《合格供方名錄》。 對(duì)于一般物資供方，需要經(jīng)過(guò)樣品驗(yàn)證和小批試用合格，各相關(guān)部門提供評(píng)價(jià)意見(jiàn)，由分管副總批準(zhǔn)后，即可 列入《合格供方名錄》。對(duì)零星采購(gòu)的輔助物資，其進(jìn)貨驗(yàn)證記錄（合格證等）即為對(duì)此供方的評(píng)價(jià)。 供方提供的產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)向供方發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒(méi)有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。 儲(chǔ)運(yùn)部每年定期對(duì)合格供方按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng)，加強(qiáng)對(duì)其供應(yīng)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證，按《合格供方評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》要求組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于同一種物資的若干合格供方以評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)順序?qū)嵤┎少?gòu)。 當(dāng)生產(chǎn)有特殊情況需到臨時(shí)供方處采購(gòu)時(shí)必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 E2 采購(gòu)信息 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM/TG2020A/0 33 采購(gòu)計(jì)劃 各部門根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需要，填寫《采購(gòu)計(jì)劃》，由總經(jīng)理或其指定代理人批準(zhǔn)，交儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)施，重要及特殊物資需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)方可實(shí)施。 采購(gòu)的實(shí)施 a) 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)制定《倉(cāng)庫(kù)管理辦法》， 根據(jù)批準(zhǔn)的《采購(gòu)計(jì)劃》，按照《原輔材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)》在《合格供方名錄》中選擇供方并進(jìn)行 采購(gòu)； b) 第一次向合格供方采購(gòu)重要和一般物 資時(shí)，應(yīng)簽訂 “采購(gòu)合同”，明確品名規(guī)格數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任及供貨期限等； c) 必要時(shí)質(zhì)量保證部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供 方； 采購(gòu)文件 a) 應(yīng)包括將要采購(gòu)產(chǎn)品的信息： ⅰ )對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范、包裝等技術(shù)文件）； ⅱ )對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)收要求； ⅲ )其它要求，如價(jià)格、數(shù)量、交付等。 b) 本公司的采購(gòu)文件包括《采購(gòu)計(jì)劃》、《采購(gòu)合同》及附件等，由儲(chǔ)運(yùn)部保管。所有采購(gòu)文件必須經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 E3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 由儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)采購(gòu)的原輔材料按照供方提供 “檢驗(yàn)報(bào)告”進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證活動(dòng)可用檢驗(yàn)（內(nèi)外檢）、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、供方提供的合格證明文件等方式。 驗(yàn)證實(shí)施可以有以 下方式： a) 由儲(chǔ)運(yùn)部承擔(dān)物資入庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證工作，必要時(shí)由中心化驗(yàn)室進(jìn)行再檢驗(yàn)。 b) 必要時(shí)由公司相關(guān)人員在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。 對(duì)于后一種可以由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人派相關(guān)人員按 進(jìn)行驗(yàn)證。 E4 相關(guān)文件：《原輔材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)》 《合格供方評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》 《倉(cāng)庫(kù)管理辦法》 《質(zhì)量記錄控制程序》 E5 相關(guān)記錄：《合格供方名錄》 《采購(gòu)計(jì)劃》 《采購(gòu)合同》 《糾正和預(yù)防措施處理單》 顧客提供產(chǎn)品的控制 公司所用的原輔材料均自行采購(gòu)，各類技術(shù)規(guī)范及裝備均屬自有，不存在顧客提供產(chǎn)品情況。 產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)和可追溯性 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) QM/TG2020A/0 34 為了生產(chǎn)符合顧客需要的產(chǎn)品，防止發(fā)生批號(hào)混合和在一旦發(fā)生混合時(shí)能夠追溯，則對(duì)從原料進(jìn)廠到產(chǎn)品交付全過(guò)程確保有相關(guān)階段唯一性標(biāo)識(shí)。 （ QSP/TG4080A/0） (設(shè)定為 =F