企業(yè)內(nèi)部控制應(yīng)用指引解讀第10號研究與開發(fā)-資料下載頁
2025-05-12 00:44本頁面
【正文】 司（以下簡稱金賽藥業(yè)）。應(yīng)該說，金賽藥業(yè)的發(fā)展歷程是中國的生物制藥企業(yè)成功發(fā)展的一個縮影。 ? 從 1996年創(chuàng)辦至今，金賽藥業(yè)的利潤每年以 30%60%的速度在增長，在全國同類行業(yè)中排名第一。公司從國內(nèi)第一支生長激素粉針金磊賽增，到亞太第一支水針，到全球第一支 PEG化長效生長激素，并擁有全國唯一的成人 GHD缺乏適應(yīng)癥和全球唯一的燒傷適應(yīng)癥，從而成為在人生長激素領(lǐng)域的劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè)。 案例研討 ? 研究開發(fā)：企業(yè)前行的內(nèi)在驅(qū)動力 ? 案情掃描 ? 創(chuàng)業(yè)初期，產(chǎn)品開發(fā)的艱難選擇。公司通過初期研究，掌握了市場行情，即生長激素是目前治療大部分兒童身高不足的唯一有效藥物，屬于生物制藥領(lǐng)域中一個極為細分的行業(yè)。之后，投入巨額資金，組織強有力的研發(fā)團隊，通過連續(xù)通過幾年的研發(fā)，核心產(chǎn)品重組人生長激素于 1998年上市銷售。生長激素領(lǐng)域未來的增長潛力非常大，除了目前的矮小適應(yīng)癥外，未來還可以將應(yīng)用于中老年抗衰老以及一些慢性消耗性疾病的治療。目前，美國 FDA已批準生長激素用于 10種適應(yīng)癥，全球超過 30萬人使用生長激素；中國使用生長激素治療長高市場尚不足 2萬人。 ? 面對新產(chǎn)品，生長激素已經(jīng)在全球 60多個發(fā)達國家列入了醫(yī)保，但此前在我國僅以燒傷適應(yīng)癥列入了工商醫(yī)保。 2021年年初，生長激素首次列入了中國國家兒童醫(yī)保，對該領(lǐng)域產(chǎn)品而言，是個極大的利好。今天的金賽藥業(yè)，正在已成為中國兒童發(fā)育疾病治療領(lǐng)域的第一品牌為目標而奮斗。 案例研討 ? 研究開發(fā)：企業(yè)前行的內(nèi)在驅(qū)動力 ? 案例評述 ? 以研發(fā)帶動企業(yè)的持續(xù)發(fā)展，這一道理其實比不神秘，但是，現(xiàn)實中，許多企業(yè)卻沒有像金賽藥業(yè)這樣取得成功。 ? 如果分析原因，可能大致有四個： ? 一是能不能擁有研發(fā)興企的宏大戰(zhàn)略。金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域有一個整體的、系列的、長期的產(chǎn)品研發(fā)和推廣戰(zhàn)略，并且在很多產(chǎn)品的研發(fā)和生長上已經(jīng)實施了這個戰(zhàn)略。公司在研發(fā)上還將繼續(xù)投入，研發(fā)方向包括四大核心技術(shù)平臺，預(yù)計未來 6年上市 8個新藥，分別涵蓋兒童生長發(fā)育、不孕不育、慢性傳染病和糖尿病四大領(lǐng)域。不過，我們周圍的一些企業(yè)，卻沒有科技人才，存量人才沒有培訓，增量人才難以引進。 ? 二是舍不得投資搞研究開發(fā)。研發(fā)是一項風險投資，經(jīng)常會沒有收益，一些企業(yè)或目光短淺，或?qū)嵙Σ粡?，總是對眼下運營能夠應(yīng)付自如就很滿意了。 案例研討 ? 研究開發(fā)：企業(yè)前行的內(nèi)在驅(qū)動力 ? 三是流程管理搞得怎么樣。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)實際需要，結(jié)合研發(fā)計劃，提出研究項目立項申請，開展可行性研究，編制可行性研究報告。程序是最好組織獨立于申請及立項審批之外的專業(yè)機構(gòu)和人員進行評估論證，出具評估意見。而不是憑借領(lǐng)導或個別人的看法去立項搞研發(fā)。同時，研究過程中需要適當?shù)谋Ｕ?，包括研發(fā)管理制度、合理配備專業(yè)人員、相應(yīng)的崗位責任制。在研究成果的開發(fā)階段，也要繼續(xù)進一步深化，形成科技、生產(chǎn)、市場一體化的自主創(chuàng)新機制，促成研究成果轉(zhuǎn)化。此外，在市場經(jīng)濟條件下，企業(yè)應(yīng)當建立研究成果保護制度，加強對專利權(quán)、非專利權(quán)、商業(yè)秘密及研發(fā)過程中形成的各類涉密圖紙、程序、資料的管理，嚴格按照制度規(guī)定借閱和使用，禁止無關(guān)人員接觸研究成果。 ? 四是科學的研發(fā)與成功的市場相結(jié)合。對于一個新興企業(yè)來說，研發(fā)并不是一定要成為世界第一的創(chuàng)新者，而是應(yīng)該根據(jù)自己在每一個時期的不同的實力和機會來研發(fā)，例如從全面仿制到部分創(chuàng)新，再到全面創(chuàng)新，金賽藥業(yè)走的就是這么一條路。
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