【導(dǎo)讀】[內(nèi)容]根據(jù)GCP要求，臨床藥品必須在GMP環(huán)境下組織生產(chǎn)。因此GCPQA在倫理審核過程。對于新藥來說，無法提供GMP. 明，還是必須要取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。組織現(xiàn)場核查后出具符合GMP條件的證明即可。我們公司于2020年3月通過了國家GAP專家現(xiàn)場檢查認(rèn)證，到現(xiàn)在在網(wǎng)上都。監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。病房，就可以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）嗎？目前我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是按機(jī)構(gòu)和專業(yè)進(jìn)行認(rèn)定的，尚未分期。認(rèn)定，也未給任何機(jī)構(gòu)頒發(fā)過I期臨床試驗(yàn)研究室的資格證書。查詢各省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品GMP認(rèn)證公告內(nèi)容。凈級別做相應(yīng)要求。C級、D級潔凈區(qū)安裝，在保證其易清潔的情況下，還應(yīng)考慮對其進(jìn)行定期消毒。我中心成立以來從未對企業(yè)進(jìn)行過GAP的培訓(xùn)，以后會否舉辦不清楚。否完成環(huán)評驗(yàn)收取得證書無明確要求。

　　

【正文】 品共線問題 [20201121] [內(nèi)容 ] 老師您好！我們公司新建了一個水針車間，我們現(xiàn)有的產(chǎn)品中既有最終滅菌的產(chǎn)品也有非最終滅菌的產(chǎn)品，我們在設(shè)計車間的時候，考慮的將最終滅菌的產(chǎn)品也按照非最終滅菌的產(chǎn)品法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)。請問我們在申請 GMP 認(rèn)證的時候，能否提出最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品均在這個車間內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證？謝謝老師！ [回復(fù) ] 可以提出，但一般情況下應(yīng)盡量避免設(shè)計為共線生產(chǎn)。 此前共線生產(chǎn)的問題已回復(fù)國多次，請參閱之前有關(guān)共線生產(chǎn)問題的問答。 標(biāo)題：最終滅菌 和非最終滅菌產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題 [20201121] [內(nèi)容 ] 老師您好！我公司正在新建車間，設(shè)計時考慮所有產(chǎn)品（包括 F0＞ 8 和 F0＜ 8 的產(chǎn)品）均按照 F0＜ 8 的產(chǎn)品進(jìn)行控制和處理，均采用除菌過濾的形式過濾至 B 級，在 B+A級別下進(jìn)行灌封。我們采用這種方式，在進(jìn)行 GMP 認(rèn)證申請的時候，能否申請在這個車間內(nèi)既做非最終滅菌產(chǎn)品又做最終滅菌產(chǎn)品。感謝您在百忙之中抽出時間回答我的問題。 [回復(fù) ] 此問題已重復(fù)過多次，請參閱之前的問答。參見共線生產(chǎn)； F08 和 F08 的產(chǎn)品共線，等多個問題以下是該問題的回答： F0 大于 8 和 F0 小于 8 的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應(yīng)當(dāng)盡量避免共線生產(chǎn)。如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標(biāo)準(zhǔn)、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設(shè)施布局、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)組織等多個方面經(jīng)過科學(xué)的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴(yán)格管理，持續(xù)確?？刂拼胧┯行?，該情形也不會被絕對禁止 。 標(biāo)題：新版 GMP 認(rèn)證整改方案格式 [20201120] [內(nèi)容 ] 請問老師新版 GMP 認(rèn)證后整改方案有沒有固定的格式？ [回復(fù) ] 沒有固定的格式，但在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時檢查組會將國家認(rèn)證中心對于整改要求的一份文件給企業(yè)，企業(yè)按照要求進(jìn)行整改。具體可以進(jìn)一步咨詢企業(yè)認(rèn)證時的經(jīng)辦人員。 標(biāo)題：關(guān)于新修訂藥品 GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表的填寫？ [20201120] [內(nèi)容 ] 老師，您好！請問是否把公司所有品種年產(chǎn)量都要上報，如果有個別產(chǎn)品整年沒有生產(chǎn)，是否需要上報？ [回復(fù) ] 生產(chǎn)能力變化情況表請 按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于對通過新修訂藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查分析的通知》（食藥監(jiān)安便函〔 2020〕 8 號）文件進(jìn)行填報，具體內(nèi)容可咨詢通知中聯(lián)系人。 標(biāo)題：關(guān)天無菌制劑更衣洗手，器具清洗，潔具清洗等房間的排水 [20201119] [內(nèi)容 ] 老師 :您好 !請問關(guān)于無菌制劑 D 級區(qū)洗手 ,潔具清洗 ,器具清洗等房間排水 ,是否可以使用 PVC 塑料存水彎排水 ,排水管道防倒灌怎么處理 ?(2020 版 GMP 第五十一條 )(無菌藥品附錄的第二十九條 )；連接管道材料使用 PVC 是否符合要求？或是需要使用 304 材 質(zhì)的不銹鋼管道連接排水？ [回復(fù) ] 你好， D級區(qū)洗手等排水管道防倒灌的處理，首先應(yīng)在工程設(shè)計時考慮，地漏下方均應(yīng)設(shè)防水 U型彎，地上部分安裝清洗池必要時也應(yīng)安裝 U 型彎。若是除菌過濾器濾芯清洗池的排水管，還應(yīng)考慮空氣阻斷裝置。 飲用水或純化水的連接管道材料，企業(yè)可根據(jù)具體情況綜合考慮，但應(yīng)保證長期浸泡不向水中釋放有關(guān)物質(zhì)，并易于清潔、消毒或滅菌。 標(biāo)題：關(guān)于無菌制劑 D級區(qū)洗手 ,潔具清洗 ,器具清洗等排水問題 ?關(guān)于無菌制劑 D 級區(qū)洗手 ,潔具清洗 ,器具清洗等排 [20201119] [內(nèi)容 ] 老師 :您好 !請 問關(guān)于無菌制劑 D 級區(qū)洗手 ,潔具清洗 ,器具清洗等房間排水 ,是否可以使用 PVC 塑料存水彎排水 ,排水管道防倒灌怎么處理 ?(2020 版 GMP 第五十一條 )(無菌藥品附錄的第二十九條 )；連接管道材料使用 PVC 是否符合要求？或是需要使用 304 材質(zhì)的不銹鋼管道連接排水？ [回復(fù) ] 你好， D級區(qū)洗手等排水管道防倒灌的處理，首先應(yīng)在工程設(shè)計時考慮，地漏下方均應(yīng)設(shè)防水 U型彎，地上部分安裝清洗池必要時也應(yīng)安裝 U 型彎。若是除菌過濾器濾芯清洗池的排水管，還應(yīng)考慮空氣阻斷裝置。 飲用水或純化水的連接管道材料，企業(yè)可根據(jù)具體情況綜 合考慮，但應(yīng)保證長期浸泡不向水中釋放有關(guān)物質(zhì)，并易于清潔、消毒或滅菌。 標(biāo)題： GMP 認(rèn)證受理之后的查詢 [20201119] [內(nèi)容 ] 老師您好 ,我們是 11月 8日受理的 GMP認(rèn)證申請 ,三個工作日后完成的網(wǎng)上申報提交 ,費(fèi)用也繳了 ,但是不知道為什么在 GMP 認(rèn)證進(jìn)度查詢那里查不到任何信息。？ [回復(fù) ] 藥品 GMP 認(rèn)證申請資料遞交國家局受理中心受理后，需要由受理中心處理后轉(zhuǎn)交藥品認(rèn)證管理中心，在我中心登記后才能在認(rèn)證進(jìn)度處查詢相關(guān)信息。 標(biāo)題： GMP 證書期限 [20201119] [內(nèi)容 ] 您好，老師：請 問一個婦科外用洗劑，檢驗(yàn)項(xiàng)目中有無菌項(xiàng)， GMP 證書期限是到何時，是和無菌的滴眼劑一樣到 2020年 12月 31日嗎？ [回復(fù) ] GMP 證書期限具體請依據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂） 的通知》（國食藥監(jiān)安 [2020]101 號）以及《關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品 GMP 期限的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安 [2020]106 號）相關(guān)規(guī)定。如不明確可咨詢當(dāng)?shù)厥【只驀铱偩帧? 標(biāo)題：關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝問題 [20201119] [內(nèi)容 ] 中心老師：您好！我想咨詢一下在培養(yǎng)基模擬灌裝培養(yǎng)到期后 ，對到期的安瓿內(nèi)培養(yǎng)基有作靈敏度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的明確規(guī)定嗎？ [回復(fù) ] 必須考慮經(jīng)過一系列的操作和處理后，培養(yǎng)基的靈敏度是否受到影響。 標(biāo)題：關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝結(jié)果要求問題： [20201119] [內(nèi)容 ] 關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝結(jié)果要求問題：作培養(yǎng)基模擬灌裝前，已對培養(yǎng)基進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)，符合要求， 14天培養(yǎng)結(jié)束， 1 萬支以上，沒有長菌的。但對培養(yǎng)結(jié)束的安瓿瓶中的培養(yǎng)基進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)時，應(yīng)該執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？多少支管長菌認(rèn)可？謝謝！盼復(fù)！ [回復(fù) ] 具體培養(yǎng)基的靈敏度標(biāo)準(zhǔn)可參照《中國藥典》進(jìn)行。 標(biāo)題：醫(yī)用氧 GMP 認(rèn) 證問題 [20201118] [內(nèi)容 ] GMP 認(rèn)證，申報資料按照新版 GMP 藥品申報資料要求嗎？ 98 版要求的消防、環(huán)保要求現(xiàn)在不用報了是吧？ ？ ，市級的是否可以？ 98 版的還是按照 2020 年版的征求意見稿呢？ [回復(fù) ]現(xiàn)在申報認(rèn)證不需要消防和環(huán)保證明；目前檢查是按照 GMP（ 2020年修訂）正文和原醫(yī)用氧附錄進(jìn)行。 標(biāo)題：關(guān)于紅豆杉申請 GAP認(rèn)證的事宜 [20201118] [內(nèi)容 ]請問老師，紅 豆杉作為原料藥是不是不做 GAP 認(rèn)證？我們咨詢地方藥監(jiān)局答復(fù)該品種不作認(rèn)證，隨后通過互聯(lián)網(wǎng)查詢資料看到浙江富陽南方紅豆杉，福建明溪，浙江寧波等幾家企業(yè)都在走紅豆杉 GAP申報程序 ?還請老師明示謝謝 ！ [回復(fù) ] 目前 GAP 認(rèn)證只針對傳統(tǒng)中藥范疇，用于提取的原料暫不受理。 標(biāo)題：關(guān)于新版 GMP中藥提取認(rèn)證 [20201116] [內(nèi)容 ]老師你好：我公司有中藥制劑品種但沒有中藥提取車間，生產(chǎn)該品種時委托其他企業(yè)進(jìn)行中藥清膏提取，這種情況我公司申請新版 GMP 認(rèn)證時是否對受托中藥提取車間進(jìn)行認(rèn)證檢查。 [回復(fù) ] 請先 確定你們的中藥提取委托是否合法。原則上委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)是可以根據(jù)現(xiàn)場情況由檢查組決定是否到委托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 標(biāo)題：在原料藥的中間工序物料平衡的應(yīng)用？ [20201116] [內(nèi)容 ] 非無菌原料藥 A 的粗品精制工序，示意如下： 步驟 1：溶解、脫色、過濾過程 粗品 A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水 步驟 2：溶媒結(jié)晶過程 料液＋溶媒＝半成品 A＋母液（包含溶媒和投料水） 步驟 3：干燥、分篩過程 半成品 A＝篩上粗粉 A＋粉塵收集 A＋成品 A（純品） 在工藝規(guī)程中規(guī)定此工序的物料平衡計算為： 平衡率 (%)=(成品 A＋洗 炭水洗炭水中 A含量＋母液母液中 A含量＋篩上粗粉 A＋粉塵收集 A)/投料粗品 A（折純） 100% 平衡率范圍規(guī)定為 95%～ 99%。 請問： “平衡率”的說法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的計算形式？ ，僅是進(jìn)行產(chǎn)品 A的衡算，并沒有考慮其他物質(zhì)（溶解水、活性炭、溶媒等），這是否符合新版 GMP中的“物料平衡”的定義？ GMP中的“物料平衡”的定義，以上計算似乎也不是“收率”或“總收率”？ 請認(rèn)證管理中心的專家老師對“物料平衡”在類似工序中的應(yīng)用進(jìn)行解析。 非常感謝！ [回復(fù) ] 物料平衡是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。物料平衡可以采用多種方式表示，百分值的方式是常見的一種。物料平衡是用來觀察和判斷產(chǎn)品生產(chǎn)過程中是否出現(xiàn)偏差或差錯的一個重要內(nèi)容。單純從粗品精制工序來看，只考慮產(chǎn)品 A 是可以的。 標(biāo)題：關(guān)于中藥提取認(rèn)證 [20201116] [內(nèi)容 ] 老師你好：我公司有中藥制劑品種，但沒有中藥提取車間，生產(chǎn)該品種時中藥清膏委托其他企業(yè)提取。這種情況我們申報新版 GMP認(rèn)證時需要認(rèn)證委托提 取車間嗎？ [回復(fù) ] 請先確定你們的中藥提取委托是否合法。原則上委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)是可以根據(jù)現(xiàn)場情況由檢查組決定是否到委托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 標(biāo)題：化藥制劑折干折純問題 [20201115] [內(nèi)容 ] 咨詢一個問題 :對于化藥制劑投料是否一定要折干折純 ?國家局在這方面是否有什么特別規(guī)定？ [回復(fù) ] 此問題在《藥典》（ 2020 年版）凡例有規(guī)定。 標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)核查 [20201115] [內(nèi)容 ] 臨床核查時抽取的病例數(shù)比例是多少 [回復(fù) ] 一般是 25 份以下全部檢查，超過時適當(dāng)增加抽查比例。 標(biāo)題 ： GCP 證書丟了怎么辦 [20201114] [內(nèi)容 ] 您好！我的 GCP 證書拿到單位與科里同事一同保存，但由于工作人員的疏忽已找不著證書原件，請問如何處理為好？可以補(bǔ)證書嗎？請您百忙中盡快回復(fù)，謝謝！ [回復(fù) ] 咨詢原培訓(xùn)單位一下，看能否補(bǔ)辦； GCP培訓(xùn)不能僅培訓(xùn)一次就萬事大吉，需要不斷培訓(xùn)。 標(biāo)題：質(zhì)量副總與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是一人 [20201114] [內(nèi)容 ] 質(zhì)量副總到公司前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就已經(jīng)備案，請問質(zhì)量到底誰來負(fù)責(zé) [回復(fù) ] 企業(yè)的質(zhì)量保證不僅是依靠質(zhì)量部門的職責(zé)，也是質(zhì)量保證 系統(tǒng)中其他所有部門的共同職責(zé)。對于企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)、職責(zé)等相關(guān)要求，新修訂藥品 GMP第二十條至第二十五條有規(guī)定，其中明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。質(zhì)量副總和質(zhì)量負(fù)責(zé)人誰來負(fù)責(zé)質(zhì)量企業(yè)可根據(jù)具體情況建立相應(yīng)的管理流程，明確規(guī)定各管理者的職責(zé)，從而保證企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃的建立和實(shí)施。 標(biāo)題：新建生產(chǎn)線與上次認(rèn)證情況的關(guān)系 [20201114] [內(nèi)容 ] 老師您好， GMP 認(rèn)證申報有一項(xiàng)資料要求“◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整 改情況，并附相關(guān)的藥品 GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品 GMP檢查，需一并提供其檢查情況?！蔽夜窘衲暝谕粡S區(qū)新建了一條玻璃瓶輸液生產(chǎn)線，（上次是軟袋輸液生產(chǎn)線認(rèn)證），那么我們在申報資料時就不需要把上次認(rèn)證軟袋輸液的情況作描述了，是這樣理解嗎？謝謝 [回復(fù) ] 您好，需要對此次申請認(rèn)證的生產(chǎn)線此前的檢查情況做相關(guān)詳細(xì)的描述。 標(biāo)題：注射劑 GMP 認(rèn)證資料要求 [20201114] [內(nèi)容 ] 老師，您好！我想問的是藥品 GMP 認(rèn)證申請資料要求里的第四點(diǎn)：廠房、設(shè)施和設(shè)備，其中 小點(diǎn)里有一項(xiàng)是：“應(yīng)當(dāng) 標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差”。請問相鄰房間是指潔凈區(qū)的所有房間還是包括非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)的所有房間？ [回復(fù) ] 你好，藥品 GMP 認(rèn)證申請資料要求里 小點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)包括非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)的所有房間。 標(biāo)題：中心派出檢查組通常提前幾天通知？ [20201111] [內(nèi)容 ] 中心派出的藥品 GMP檢查組去企業(yè)現(xiàn)場檢查，一般會提前幾天通知企業(yè)？ [回復(fù) ] 您好！企業(yè)向受理中心遞交藥品 GMP 認(rèn)證檢查申報材料并成功受理后，意味著企業(yè)已作好接受現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備。一般情況下會在當(dāng)月檢查安排好統(tǒng)一出發(fā)時間后，提前一周左右通知。 標(biāo)題：持續(xù)穩(wěn)定性考察問題 [20201109] [內(nèi)容 ] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國藥典》附錄ⅩⅨ C 的規(guī)定，根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇 25℃177。 2℃或 30℃177。 2℃的溫度條件。 ____如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即 20℃以下。可以選擇 25℃177。 2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產(chǎn)品是選擇 20℃177。 2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件的，現(xiàn)場檢查會作為缺陷提出嗎？ [回復(fù) ] 僅僅選擇 20℃177。 2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是缺少法規(guī)依據(jù)的，是否作為