【文章內(nèi)容簡介】 》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第四條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。第二章 制度與管理第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。第七條 應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第三章 設(shè)施與設(shè)備第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十條 住宅用房不得用做倉庫。第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第四章 驗收結(jié)果評定第十六條 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號2007年05月23日 發(fā)布附件2：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；3．主管檢驗師證書原件、復(fù)印件；4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇＃ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；4．?dāng)M辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。第四篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序20070927 11:47關(guān)于禁止中介機構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明我局在醫(yī)療器械行政審批過程中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)（申請人）有委托中介機構(gòu)代為整理并負(fù)責(zé)申報資料的現(xiàn)象。這些申請人的申報資料千篇一律，不僅不能如實反映申請人的基本情況，體現(xiàn)企業(yè)及產(chǎn)品的特點，而且給監(jiān)督管理工作帶來隱患，影響獲證后企業(yè)質(zhì)量體系的有效運行。為此，現(xiàn)嚴(yán)正聲明：我局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等行政許可事項，絕不允許任何中介機構(gòu)（中間人）以任何形式代為辦理，凡發(fā)現(xiàn)有中介機構(gòu)（中間人）代為辦理的，一經(jīng)查實，一律不予受理并記入企業(yè)不良記錄。由此造成的損失，由當(dāng)事企業(yè)負(fù)責(zé)。一、項目名稱：體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）三、收費：不收取任何費用四、申請程序：（一）籌建：申辦人向省局提出籌建申請并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式二份：（1）擬辦企業(yè)的籌建申請；(根據(jù)國家局(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號)的有關(guān)要求，簡要說明公司機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度管理等方面的基本籌建情況)（2）已有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本和公司法人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(沒有的只提供企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件及公司章程)（3）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；(法定代表人為大專以下學(xué)歷的只提供身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識)（4）質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件、個人簡歷；(質(zhì)量管理人學(xué)歷為本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務(wù)；曾在外單位工作的還須提供離職證明)（3）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、身份證復(fù)印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系證明文件)（4）主管檢驗師身份證、資格證書復(fù)印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有