【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)模不大，缺乏龍頭企業(yè)支撐 2020 年上海市生物與醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)總量 億元，增速%，預(yù)計(jì)到 2020 年將超過 2020 億元。與之相比，天津在經(jīng)濟(jì)規(guī)模上的差距還很明顯；二是“重磅炸彈”式的優(yōu)勢產(chǎn)品缺乏，仍以上海為例， 2020 年上海已擁有頭孢曲松鈉、痰熱清和麝香保心丸等 45 個(gè)年銷售額過億的拳頭產(chǎn)品，相比之下， 天津的 優(yōu)勢產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)模依然不大；三是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)化，尚沒有完全形成上下游貫通、各個(gè)環(huán)節(jié)都很扎實(shí)的完整產(chǎn)業(yè)鏈條，尤其在技術(shù)成果轉(zhuǎn)化上市及后續(xù)環(huán)節(jié)缺乏足夠的支 10 撐。龍頭企業(yè)是帶動(dòng)一個(gè)區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和結(jié)構(gòu)優(yōu)化的先鋒，是加快創(chuàng)新資源集聚，形成規(guī)模優(yōu)勢的核心所在。與北京、上海等地相比，天津盡管也吸引了諸如葛蘭素史克等跨國大型企業(yè) 投資，但投資規(guī)模相對(duì)落后，且缺乏企業(yè)總部這樣的利潤貢獻(xiàn)大戶。此外，在本土龍頭企業(yè)的培育上也存在差距，在我國醫(yī)藥工業(yè)年度盈利統(tǒng)計(jì)中，整體入圍數(shù)量和規(guī)模都還有限，在業(yè)界具有相當(dāng)影響力的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)還比較缺乏，特別是在醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥服務(wù)外包等領(lǐng)域，天津企業(yè)的競爭力十分有限。 企業(yè)投資活躍度較差，缺少新的增長點(diǎn) “十一五”期間，醫(yī)藥類企業(yè)在全國投資比較活躍包括跨國公司和大的醫(yī)藥集團(tuán)在全國的擴(kuò)張和布局，但是從天津的情況來看，不論是企業(yè)的投資活躍度還是金融資本的投資活躍度都較差。從開發(fā)區(qū)看， “十一五”期間缺乏大項(xiàng) 目，（除了諾和諾德增資項(xiàng)目外），沒有新的重磅產(chǎn)品，形成新的增長點(diǎn)。 圖 表 7 2020 年 9 月 2020 年 9 月醫(yī)藥私募投融資案例 TOP10 產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)體系不健全，公共技術(shù)平臺(tái)利用效率較低 目前區(qū)內(nèi)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)咨詢、注冊(cè)、檢測和知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理等 11 服務(wù)體系還不健全。同時(shí)，一些由政府資助建立在企業(yè)內(nèi)部的公共技術(shù)平臺(tái)，由于管理體制上問題，也都沒有達(dá)到預(yù)期的效果，平臺(tái)的 “ 開放性 ” 比較差，后來的中小型企業(yè)很難享受到這些平臺(tái)帶來的好處，導(dǎo)致區(qū)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化資源分配缺乏 “ 公平性 ” ，使用效率也有待提高。 二、 國內(nèi)外 現(xiàn)代 醫(yī)藥 與 醫(yī)療 器械 產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢 （一）產(chǎn)業(yè)整體態(tài)勢 產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長 2020年全球藥品市場銷售額約為 7731億美元，增速依然達(dá)到 %，雖然略低于 2020 年 %的增速，但在全球金融危機(jī)侵襲的背景下，相比于其他部分行業(yè)，這一增長趨勢令人鼓舞，充分顯示出生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為未來核心支柱產(chǎn)業(yè)的旺盛生命力。據(jù)美國權(quán)威醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu) IMS分析預(yù)測，到 2020 年末全球醫(yī)藥市場銷售額預(yù)期將超過 8200 億美元，全年增長速度將與 2020 年相當(dāng)，保持在 %%的水平，其中生物技術(shù)藥增幅依然將達(dá)到 11%12%。同時(shí)，在產(chǎn)品構(gòu)成上， IMS 預(yù)計(jì)由專科醫(yī)生所開具的藥物市場增長率將可能達(dá)到 8%9%，占市場增長總量的67%，而與之相反，由于“重磅炸彈”藥物失去專利獨(dú)占權(quán)及新藥上市數(shù)目減少，預(yù)計(jì)基礎(chǔ)醫(yī)療保健藥物市場增長率只有 2%3%。到 2020 年，生物技術(shù)藥物占全球藥品的比重將超過 1/3。 “十一五”以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也保持了高速增長的態(tài)勢： 2020年，中國生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 8666 億元，同比增長 ％，比全國工業(yè)高 個(gè)百分點(diǎn)。其中，生物制藥增長高達(dá) ％，比 2020 年同期 12 增速提高近 8 個(gè)百分點(diǎn)； 醫(yī)療器械同比增長 ％，比 2020 年同期增速提高 個(gè)百分點(diǎn)。據(jù)相關(guān)部門介紹，未來一段時(shí)期，我國將針對(duì)癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病診療的需求進(jìn)行重點(diǎn)突破，預(yù)計(jì)將陸續(xù)取得 200 個(gè)生物新藥證書，開發(fā)近 200 種生物藥，有將近 400 個(gè)生物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將隨之迎來新一輪強(qiáng)勁的發(fā)展浪潮。 圖表 8 全球藥品市場銷售規(guī)模 研發(fā)投入不斷加大 在全球金融危機(jī)、經(jīng)濟(jì)放緩的大背景下，美國生物制藥研發(fā)活動(dòng)仍然逆流而上， 2020 年研發(fā)投入再上新臺(tái)階。據(jù)美國藥品研究與制造商 協(xié)會(huì)（ PhRMA）近期公布一份研究報(bào)告顯示， 2020 年全美藥物研究和生物技術(shù)公司新藥和新疫苗研發(fā)投入高達(dá) 652 億美元，較 2020 年增加約 20億美元，再創(chuàng)歷史新高，其中僅 PhRMA 成員公司的藥物 Ramp。D 費(fèi)用就高達(dá)503 億美元，較上年增長 5%。歐盟委員會(huì)和歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)也于 2020 年啟動(dòng)了總投資 20 億歐元的“創(chuàng)新藥物計(jì)劃”，計(jì)劃在 2020 年020204000600080002020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020年份銷售額（億美元） 13 至 2017 年總共出資 20 億歐元，共同支持創(chuàng)新藥物的研發(fā)，縮小與美國在制藥領(lǐng)域的差距，截至今年 5 月，該計(jì)劃已投入 億歐元用于首批通過的 15 個(gè)項(xiàng)目，第二批項(xiàng)目征集也已 經(jīng)于 9 月份啟動(dòng)，預(yù)計(jì)投資將達(dá)到 億歐元。另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)尚有超過 2200 種生物技術(shù)藥物在研，其中 1700 余種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)，將成為未來新的產(chǎn)業(yè)增長點(diǎn)。 中國醫(yī)藥制造業(yè) Ramp。D 投入也呈現(xiàn)持續(xù)上漲的態(tài)勢， 2020－ 2020 年，中國醫(yī)藥制造業(yè) Ramp。D 人員占從業(yè)人員比例的年均增速達(dá)到 %， Ramp。D經(jīng)費(fèi)支出占主要業(yè)務(wù)收入比例的年均增速達(dá)到 %。 20202020 年，新產(chǎn)品銷售率與新產(chǎn)品出口銷售率年均增速分別為 %和 %，專利申請(qǐng)量與擁有發(fā)明專利量年均增長率分別為 %和 %。目前國內(nèi)市場上的主要產(chǎn)品有基因工程乙肝疫苗、重組胰島素、重組鏈激酶等 40 個(gè)品種，另有 10 余種多肽藥物處于臨床試驗(yàn)階段， 40 多種基因工程新藥在研，如果這些產(chǎn)品能在未來一段時(shí)間內(nèi)陸續(xù)上市，將可能形成若干個(gè)具備 “ 重磅炸彈 ” 潛質(zhì)的優(yōu)勢產(chǎn)品。 優(yōu)勢互補(bǔ)實(shí)現(xiàn)共贏 為尋求獲得更廣泛更專業(yè)的技術(shù)支持，降低研發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)，大型醫(yī)藥生產(chǎn)制造企業(yè)紛紛與科技創(chuàng)新型中小企業(yè)之間、與高校、科研院所及科技服務(wù)機(jī)構(gòu)之間結(jié)成戰(zhàn)略同盟。同時(shí)生物與醫(yī)藥企業(yè)在資金、技術(shù)、原材料及產(chǎn)品流通、信息咨詢等方面的巨大需求，也催生了相關(guān)門類服務(wù)機(jī)構(gòu)的快速集聚。由此形成了以研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)、高校及研究機(jī)構(gòu)為核心，集聚金融、科技、物流、中介等配套服務(wù)的產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展模式。 14 在集群中，各參與者優(yōu)勢互補(bǔ)，各取所需，實(shí)現(xiàn)了資源的最優(yōu)化配置和利益的最大化，也形成了從上游研發(fā)端至生產(chǎn)制造、流通銷售，以及各類相關(guān)服務(wù)配套完善的產(chǎn)業(yè)鏈條。比較著名的世界級(jí)生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群包括美國的舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)，英國劍橋基因組園、法國巴黎基因谷等，這些地區(qū)又都體現(xiàn)出一些共同特征：一是擁有世界一流的研究機(jī)構(gòu)；二是構(gòu)建起健全的風(fēng)險(xiǎn)投資網(wǎng)絡(luò)；三是以商 業(yè)化成功的龍頭企業(yè)為支柱，吸納更多的關(guān)鍵性資源和支持配套性產(chǎn)業(yè)；四是區(qū)域內(nèi)技術(shù)型新創(chuàng)企業(yè)發(fā)展迅猛，能夠不斷地為集群增添新的活力，帶來新的投資機(jī)會(huì)。 （二） 市場特征和動(dòng)向 發(fā)達(dá)國家 市場 仍占主導(dǎo) 受整體經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技水平、生活質(zhì)量和消費(fèi)觀念等因素影響，歐美發(fā)達(dá)地區(qū)目前仍是生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場主導(dǎo)。 2020 年北美地區(qū)藥品銷售額達(dá)到 3118 億美元，占全球的 %，雖然較 2020 年 %的比重有所降低，但在品牌藥專利到期、新藥獲批數(shù)量減少和藥品安全監(jiān)管加強(qiáng)等影響下仍占四成以上比例，龍頭地位依然穩(wěn)固。而歐洲 市場銷售額達(dá)到 2475 美元，比重也達(dá)到可觀的 32%。但同時(shí)也看到，亞太及非洲、拉美區(qū)域藥品銷售額分別達(dá)到 908 億美元、 465 億美元，增速顯著，潛力巨大。 另一方面，生物與醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品也依然把持在歐美大型跨國企業(yè)手中。統(tǒng)計(jì)顯示， 2020 年全球十大生物技術(shù)制藥公司（均分布于歐美區(qū)域）占全球市場份額達(dá)到 %，安進(jìn)、基因技術(shù)公司兩家分別占全球市場 15 兩成份額。 2020 年 15 只最暢銷產(chǎn)品的銷售額達(dá)到了 890 億美元，占全球藥品市場的 %，這些產(chǎn)品分別來自于輝瑞、賽諾菲安特、強(qiáng)生、先靈葆雅、三菱田邊等歐美日企業(yè)。 而在最具活力的生物技術(shù)藥物市場中， 2020 年銷售排名前十的產(chǎn)品總計(jì)超過 425 億美元，占全部生物技術(shù)藥物一半以上，其中， Genentech 憑借 Rituxan（排名第二） Avastin（排名第四）的突出業(yè)績，以 億美元領(lǐng)跑生物技術(shù)企業(yè)。相比之下，2020 年我國醫(yī)藥工業(yè) 500 強(qiáng)之首的哈藥集團(tuán)年銷售額也僅為 135 億元，過百億元的企業(yè)僅有 6家。同時(shí)也應(yīng)當(dāng)看到，盡管面臨金融危機(jī)的動(dòng)蕩，我國醫(yī)藥企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)仍保持穩(wěn)定增長，特別是大型集團(tuán)的優(yōu)勢地位依然鞏固， 2020 年醫(yī)藥流通百強(qiáng)企業(yè)入圍底線已由 2020 年的 元提升到 億元，規(guī)?；厔蒿@著。 持續(xù)關(guān)注重大疾病 的新藥研發(fā) 針對(duì)糖尿病、心血管疾病、癌癥等重大惡性或傳染性疾病的產(chǎn)品依然是生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主體。其中，抗癌藥以 482 億美元的銷售業(yè)績位居 2020 年 15 個(gè)最熱門藥物種類之首，降脂藥、呼吸系統(tǒng)用藥、糖尿病用藥等種類位居其后（如表 1）。以銷售額增速來看，自身免疫類疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、重癥肌無力、胰島素依賴型糖尿病、哮喘等）用藥由于治療需求市場巨大，依然以 17%的增速位居首位，而EPO 銷售額盡管連續(xù)兩年大幅下降，但隨著安進(jìn)公司第二代 EPO 制劑“ Aranesp”（即α 促紅素）上市以來的優(yōu)秀療效，目前年銷售額已超過 10億美元，未來幾年內(nèi)國際市場第二代 EPO 產(chǎn)品仍將有所作為。 在生物技術(shù)藥物市場中，排名前十的產(chǎn)品分別針對(duì)的適應(yīng)癥包括類 16 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、結(jié)直腸癌、慢性粒細(xì)胞白血病、Ⅰ型Ⅱ型糖尿病、肺炎等，其中銷售增長最強(qiáng)勁的 Humira 和 Avastin 兩個(gè)產(chǎn)品 2020 年銷售額分別增長了 ％和 ％，前者是治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源單抗，而后者是羅氏的抗癌新藥。另據(jù) IMS 對(duì) 2020 年全球醫(yī)藥市場的發(fā)展預(yù)測，抗腫瘤藥、抗艾滋病藥 物的銷售額增速仍將分別達(dá)到 15%和 14%。 圖 表 9 2020 年銷售額前 15 位的領(lǐng)域 排名 類型 2020 年銷售額（億美元） 2020 年銷售額（億美元） 增速（ %） 1 抗癌藥 482 417 2 降脂藥 338 331 3 呼吸系統(tǒng)用藥 313 289 4 糖尿病用藥 273 243 5 質(zhì)子泵抑制劑 266 258 6 血管緊張素Ⅱ拮抗劑 229 194 7 抗精神病藥 229 208 8 抗抑郁藥 203 198 9 抗癲癇用藥 169 153 10 自身免疫疾病用藥 159 133 11 血小板沉積抑制劑 136 120 12 HIV 藥物 122 108 13 EPO 115 130 14 非麻醉性鎮(zhèn)痛藥 111 105 15 麻醉性鎮(zhèn)痛藥 106 96 （ 三 ） 新形勢帶來的發(fā)展機(jī)遇 據(jù)權(quán)威經(jīng)濟(jì)分析部門預(yù)測，全球經(jīng)濟(jì)將在 2020 年前后逐步回暖，面臨即將到來的后經(jīng)濟(jì)危機(jī)時(shí)代，天津生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。國際上，亞太、拉美等新興生 物與醫(yī)藥市場崛起，潛在需求龐大，各國也紛紛將生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為后危機(jī)時(shí)代搶先占據(jù)經(jīng)濟(jì)高地的突破；在國內(nèi)，國家大力扶持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療體制改革等一系列重 17 大政策調(diào)整將對(duì)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生積極促進(jìn)作用。具體說來，有這樣幾方面尤為值得關(guān)注。 新興市場潛力巨大 根據(jù) IMS 的市場分析數(shù)據(jù)， 2020 年亞非地區(qū)藥品市場規(guī)模達(dá)到 908億美元，拉美地區(qū)這一數(shù)字也達(dá)到 465 億美元，兩個(gè)區(qū)域年增速分別為%和 %，遠(yuǎn)高于全球平均 %的增速。在全球經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩不止的2020 年，在歐美等傳統(tǒng)優(yōu)勢區(qū)域市場增速紛紛跌落至 5%的時(shí)期 ，這些新興市場的蓬勃發(fā)展為業(yè)界增加了信心，也成為各國企業(yè)爭奪市場份額的新陣地。據(jù)預(yù)測， 20202020 年，亞非、拉美兩個(gè)區(qū)域的藥品市場規(guī)模仍將維持在 12%和 10%左右，開發(fā)潛力巨大，效益預(yù)期誘人。 與歐美國家相比，我們?cè)谛屡d市場的爭奪中具有一些優(yōu)勢。一方面，我們由于生產(chǎn)、運(yùn)輸成本相對(duì)較低，因而與歐美產(chǎn)品相比具有一定的價(jià)格優(yōu)勢，這一點(diǎn)對(duì)于亞非及拉美發(fā)展中國家消費(fèi)者是具有吸引力的；另一方面，對(duì)于以上地區(qū)，用于常見多發(fā)病的基本藥物需求最大，而在這些領(lǐng)域，我們與歐美地區(qū)在產(chǎn)品開發(fā)方面實(shí)力相對(duì)接近，具有一定的競爭力 。因此，發(fā)揮天津作為國家醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和出口基地的優(yōu)勢，以及雄厚研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實(shí)力，積極開拓新興市場，將可能創(chuàng)造可觀收益。 仿制藥市場 ， 機(jī)遇、競爭與風(fēng)險(xiǎn)共存 隨著一批“重磅炸彈”藥物陸續(xù)到期失去專利保護(hù)，利用其已有數(shù)據(jù)進(jìn)行簡化生產(chǎn)上市的生物仿制藥產(chǎn)品成為多方競爭逐利的熱點(diǎn)，特別是其較高的性價(jià)比對(duì)于病人、保險(xiǎn)公司和政府機(jī)構(gòu)減少生物制藥成本的需求將是一種可靠的選擇。根據(jù)相關(guān)市場分析機(jī)構(gòu)公布的一項(xiàng)報(bào)告， 18 20202020 年全球生物仿制藥市場有望以年均約 89%的速度高速增長，到 2020 年市場規(guī)模達(dá)到 194 億美元，而 到 2020 年，價(jià)值 260 億美元的生物制劑專利也將到期，這無疑是一個(gè)極具誘惑力的巨大商機(jī)。其中，重組非糖基化蛋白是目前最大的市場分支，估計(jì)未來幾年內(nèi)將以年均88%的速度增長，到 2020 年達(dá)到 115 億美元銷售額。從地域上看， 20