【文章內容簡介】 通常是最終產品 ， 也可能是過程中的產品 ， 也可能是模擬的樣品 、 樣件等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (4)確認的時機及要求 ， 設計確認應在交付給顧客之前 ， 或實施生產之前 ， 或提供服務之前完成； ， 也可能需要進行階段性確認； ； 進行； ， 則需要在產品開發(fā)的早期階段進行確認； ， 只能通過在產品的最初階段對其進行觀察的方式進行設計確認； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 。 確認的時機通常會在產品的設計和開發(fā)策劃階段予以規(guī)定 。 (5)確認的參加人員 設計和開發(fā)人員 ， 營銷人員 ， 不一定必須有顧客參加 (例如自行設計的產品 )， 但必須明確產品的規(guī)定的用途或已知的預期用途 。 如顧客有要求則應有顧客參與 。 (6)確認的方法 組織應對設計和開發(fā)確認的方法作出專門的規(guī)定或在設計和開發(fā)的策劃中規(guī)定 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 確認的方法有下面幾種 ， 組織根據(jù)具體情況進行選擇： /驗收； 、 產品的鑒定； ； (如審批方案設計 、 會審設計圖紙等 )。 (7)設計和開發(fā)確認的要求 ； 。 來自 下載 條款理解（ ） 設計評審 設計驗證 設計確認 用戶 需要 設計 輸入 設計 過程 設計 輸出 產品 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 7 設計更改的控制 (1)引起設計更改的原因 ； 、 檢驗 、 維護等； 、 組織內部 、 客戶的要求進行改進； ； 、 安全 、 使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化； 、 驗證 、 確認后 ， 就存在問題進行改進； ， 等等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (2)設計更改控制的內容 ：確定更改的需要及可行性； ：記錄中包括更改的原因 ， 更改的內容等； 、 驗證和確認： 對更改應進行適當?shù)脑u審 ， 評審包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響； 一般只在更改對產品影響程度較大時 ， 才需對更改進行驗證和確認； ：更改經批準后才能實施； ：對更改的評審結果和任何必要的措施應予以記錄并保存 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (3)設計更改實施中的注意事項 ， 涉及更改必須出具 “ 圖樣 、 設計文件更改通知單 ” 。 通知單上注明： 更改對象的代號及名稱； 更改原因； 更改前后的內容說明； 更改實施后的方式 (劃改或換新等 )； 更改前后版序變化； 更改評審的結論及跟蹤措施 ， 包括庫存 、 在制品 、 毛坯的處理意見； 更改單發(fā)放部門及份數(shù)； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (版號 )； 改； ， 應對設計評審 、 驗證 、 確認程序加以檢查 ， 必要時予以修改； ， 以確定這些更改是否影響已經批準的設計評審 、 驗證 、 確認的結果； 、 制造工藝 、 檢驗方法等一系列變化 。 (4)設計更改的方法 “ 圖樣及設計文件更改通知單 ” 更改圖樣計文件； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : ：將需要更改的尺寸 、 文字 、符號 、 圖形等用細實線劃掉 ， 被劃掉的部分應能清楚地看出更改前的情況 ， 然后填注新的尺寸 、 文字 、 符號 、 圖形等； 劃改時 ， 在靠近圖樣及文字更改部分 ， 寫上更改標記 —— 用加圈的小些英文字母表示； 同時 ， 在圖樣計文件的更改欄中應填寫： 更改標記； 統(tǒng)一更改標記下的更改處數(shù)； 更改通知單編號； 更改日期及更改人員簽字； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (改 ) 若圖樣計文件的底圖經多次使用與更改不能再用時 ， 應根據(jù)最后更改的尺寸 、 文字 、 圖樣等重新出電腦底圖 。 此時應注意變更圖樣 /文件編號的修改識別碼 (版號 )， 同時應在更改通知單上注明“ 換新 ” 字樣 。 注： “ 設計更改實施中注意事項 ” 和 “ 設計更改的方法 ” 是機電產品設計更改是具體要求 ， 僅供參考 。 來自 下載 審核要點（ ） (1)是否對每項設計開發(fā)活動進行了策劃 ？ 策劃是否包括了： ？ 、 驗證和確認活動 ？ ？ (2)是否明確了參與設計的不同組織之間的接口 ？ 是否進行了管理 ？ 溝通的效果如何 ？ (3)設計開發(fā)計劃 、 策劃的輸出是否隨設計進展而適時修改 ？ (4)設計輸入是否完整并形成文件 ？ 這些文件是否通過評審 ？ 來自 下載 審核要點（ ） (5)設計輸出是否都形成文件 ？ 設計輸出文件是否以能針對設計輸入進行驗證的方式來表達 ？ 文件發(fā)放前是否得到料批準 ？ (6)設計輸出文件是否： ？ 、 生產和服務運作提供了適當信息 ？ ？ ？ (7)是否在設計的適當階段進行了設計評審 ？ 是否對評審的結果及跟蹤措施進行了記錄 ？ 評審中識別的問題是否得到解決 ？ 來自 下載 審核要點（ ） (8)設計評審的參加者是否包括寓所評審的階段有關職能的代表 ？ (9)是否對設計輸出符合設計輸入進行了驗證 ？ (10)驗證的結果及跟蹤措施是否予以記錄 ？ (11)是否進行了設計確認 ？ 確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用要求 ？ 確認的時間 、 方法是否恰當 ？ 確認的結果及跟蹤措施是否予以記錄 ？ (12)入進行局部確認 ， 確認的范圍 、 時間 、 方法是否符合標準要求 ？ (13)設計和開發(fā)的更改是否形成文件 ？ 是否對更改進行了評價 ？ 來自 下載 審核要點（ ） (14)是否對設計更改進行了適當?shù)尿炞C和確認 ？ 更改實施前是否進行了批準 ？ (15)更改評審的結果及跟蹤措施是否予以記錄 ？ 來自 下載 常見不合格項（ ） (1)參與設計的不同組別 (設計部門之間 、 設計部門與其他部門之間 )的接口沒有規(guī)定 。 (2)設計輸入沒有形成文件 ， 未作評審 。 設計輸入中未包括使用的法令和法律 。 (3)未編制設計開發(fā)計劃 (策劃的結果 )， 計劃未隨設計的設計的進展而適時修改 。 (4)每次設計的人員職責 、 階段劃分不明確 。 (5)設計輸出資料不完整 ， 沒有滿足輸入的要求 ， 輸出中未包含或引用產品驗收準則 ， 重要的產品特性未作出規(guī)定 。 (6)設計輸出文件發(fā)放前未批準 。 來自 下載 常見不合格項（ ） (7)設計未評審 /驗證 /確認 ， 或評審不合格仍投產 。 (8)評審 、 驗證 、 確認后的跟蹤措施未記錄 。 (9)設計更改未標識 ， 沒有形成文件 。 (10)更改審批人員沒有授權依據(jù) 。 來自 下載 支持性統(tǒng)計技術（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 識別并評審輸入要求是否適宜以及解決差異的需求； 一般所使用的統(tǒng)計技術方法 —— 測量分析；過程能力分析；可靠性分析；統(tǒng)計容差法； 來自 下載 支持性統(tǒng)計技術（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 評價設計輸出滿足輸入要求的需求；識別關鍵特性的需求； 一般所使用的統(tǒng)計技術方法 —— 描述性統(tǒng)計；假設檢驗；測量分析；過程能力分析；可靠性分析；抽樣；統(tǒng)計容差法；回歸分析；模擬； 來自 下載 支持性統(tǒng)計技術（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 確保設計滿足規(guī)定要求的需求； 一般所使用的統(tǒng)計技術方法 —— 試驗設計；假設檢驗；測量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬； 來自 下載 支持性統(tǒng)計技術（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 確保產品符合以確定的使用者需求和 /或要求的需求； 一般所使用的統(tǒng)計技術方法 —— 假設檢驗；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬； 來自 下載 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。 標準條款（ ） 來自 下載 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 標準條款（ ） 來自 下載 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 標準條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 1 采購的內涵 采購不僅指采購原材料 、 元器件 、 外協(xié)件 ， 以下項目均應列入采購的范疇： (1)分包或外委的服務或產品加工； (2)對外委托產品設計； (3)委外檢驗； (4)計量器具的委外校準； (5)委外交付產品 (為組織提供的運輸服務 )等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 2 采購管程的管理 (1)采購物資的分類 根據(jù)采購物資對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響程度 ， 對采購物資進行分類 。 采購物資一般分為三類： ：直接影響最終產品使用或安全性能 ， 可能導致顧客投訴的物資； ：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補的物資 。 ：包裝材料及在生產過程中起輔助作用的物資 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : (2)規(guī)定采購活動控制的方式和程度 采購物資的類別不同 ， 采購活動控制的方式和程度也不同 ， 組織應對各類控制方式和程度作出規(guī)定： 對重要物資 ， 在選擇評定時 ， 一般要進行書面調查 、 現(xiàn)場能力評估 、 樣品測試 、 小批量試用；而對一般物資 ， 則只需進行書面調查 、 樣品測試即可 。 對重要物資 ， 可能要求供應商隨發(fā)運的貨物提交控制記錄；而對一般物資則無此需要 。 對重要物資 ， 可能要求供應商進行 100%檢查；而對一般物資只需進行批次抽檢 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 在進料的抽樣檢查方案中 ， 重要物資的合格質量水平 —— AQL值小一些；而一般物資的合格質量水平 —— AQL值大一些 ， 等等 。 (3)評價和選擇供應商 (供方 ) 組織應對供應商滿足組織要求的能力進行評價 ， 根據(jù)評價結果 ，選擇合格供應商 。 組織應對選擇供應上市的評價準則與方式予以規(guī)定 。 評價準則因產品的不同而不同 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 制定評價準則是 ， 應考慮下列一種或多種內容： 提供合格產品和服務的能力 (質量保證能力 )； 生產能力 、 技術水平和改進能力； 提供產品的質量狀況 、 準時性及后續(xù)服務狀況； 商業(yè)信譽及財務狀況等； 某些特定服務 (如監(jiān)測 、 計量等 )的資格 。 注：急需從合格供應商名單外的參為采購時 ， 應有應急評價和審批手續(xù) 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實施要點 : 新供應商：