【文章內(nèi)容簡介】 通常是最終產(chǎn)品 ， 也可能是過程中的產(chǎn)品 ， 也可能是模擬的樣品 、 樣件等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (4)確認(rèn)的時機(jī)及要求 ， 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在交付給顧客之前 ， 或?qū)嵤┥a(chǎn)之前 ， 或提供服務(wù)之前完成； ， 也可能需要進(jìn)行階段性確認(rèn)； ； 進(jìn)行； ， 則需要在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段進(jìn)行確認(rèn)； ， 只能通過在產(chǎn)品的最初階段對其進(jìn)行觀察的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 。 確認(rèn)的時機(jī)通常會在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段予以規(guī)定 。 (5)確認(rèn)的參加人員 設(shè)計(jì)和開發(fā)人員 ， 營銷人員 ， 不一定必須有顧客參加 (例如自行設(shè)計(jì)的產(chǎn)品 )， 但必須明確產(chǎn)品的規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 。 如顧客有要求則應(yīng)有顧客參與 。 (6)確認(rèn)的方法 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的方法作出專門的規(guī)定或在設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃中規(guī)定 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 確認(rèn)的方法有下面幾種 ， 組織根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇： /驗(yàn)收； 、 產(chǎn)品的鑒定； ； (如審批方案設(shè)計(jì) 、 會審設(shè)計(jì)圖紙等 )。 (7)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的要求 ； 。 來自 下載 條款理解（ ） 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 用戶 需要 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì) 過程 設(shè)計(jì) 輸出 產(chǎn)品 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 7 設(shè)計(jì)更改的控制 (1)引起設(shè)計(jì)更改的原因 ； 、 檢驗(yàn) 、 維護(hù)等； 、 組織內(nèi)部 、 客戶的要求進(jìn)行改進(jìn)； ； 、 安全 、 使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化； 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)后 ， 就存在問題進(jìn)行改進(jìn)； ， 等等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (2)設(shè)計(jì)更改控制的內(nèi)容 ：確定更改的需要及可行性； ：記錄中包括更改的原因 ， 更改的內(nèi)容等； 、 驗(yàn)證和確認(rèn)： 對更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審 ， 評審包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響； 一般只在更改對產(chǎn)品影響程度較大時 ， 才需對更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)； ：更改經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施； ：對更改的評審結(jié)果和任何必要的措施應(yīng)予以記錄并保存 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)設(shè)計(jì)更改實(shí)施中的注意事項(xiàng) ， 涉及更改必須出具 “ 圖樣 、 設(shè)計(jì)文件更改通知單 ” 。 通知單上注明： 更改對象的代號及名稱； 更改原因； 更改前后的內(nèi)容說明； 更改實(shí)施后的方式 (劃改或換新等 )； 更改前后版序變化； 更改評審的結(jié)論及跟蹤措施 ， 包括庫存 、 在制品 、 毛坯的處理意見； 更改單發(fā)放部門及份數(shù)； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (版號 )； 改； ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)評審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)程序加以檢查 ， 必要時予以修改； ， 以確定這些更改是否影響已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)評審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)的結(jié)果； 、 制造工藝 、 檢驗(yàn)方法等一系列變化 。 (4)設(shè)計(jì)更改的方法 “ 圖樣及設(shè)計(jì)文件更改通知單 ” 更改圖樣計(jì)文件； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : ：將需要更改的尺寸 、 文字 、符號 、 圖形等用細(xì)實(shí)線劃掉 ， 被劃掉的部分應(yīng)能清楚地看出更改前的情況 ， 然后填注新的尺寸 、 文字 、 符號 、 圖形等； 劃改時 ， 在靠近圖樣及文字更改部分 ， 寫上更改標(biāo)記 —— 用加圈的小些英文字母表示； 同時 ， 在圖樣計(jì)文件的更改欄中應(yīng)填寫： 更改標(biāo)記； 統(tǒng)一更改標(biāo)記下的更改處數(shù)； 更改通知單編號； 更改日期及更改人員簽字； 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (改 ) 若圖樣計(jì)文件的底圖經(jīng)多次使用與更改不能再用時 ， 應(yīng)根據(jù)最后更改的尺寸 、 文字 、 圖樣等重新出電腦底圖 。 此時應(yīng)注意變更圖樣 /文件編號的修改識別碼 (版號 )， 同時應(yīng)在更改通知單上注明“ 換新 ” 字樣 。 注： “ 設(shè)計(jì)更改實(shí)施中注意事項(xiàng) ” 和 “ 設(shè)計(jì)更改的方法 ” 是機(jī)電產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改是具體要求 ， 僅供參考 。 來自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (1)是否對每項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)行了策劃 ？ 策劃是否包括了： ？ 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動 ？ ？ (2)是否明確了參與設(shè)計(jì)的不同組織之間的接口 ？ 是否進(jìn)行了管理 ？ 溝通的效果如何 ？ (3)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 、 策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而適時修改 ？ (4)設(shè)計(jì)輸入是否完整并形成文件 ？ 這些文件是否通過評審 ？ 來自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (5)設(shè)計(jì)輸出是否都形成文件 ？ 設(shè)計(jì)輸出文件是否以能針對設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式來表達(dá) ？ 文件發(fā)放前是否得到料批準(zhǔn) ？ (6)設(shè)計(jì)輸出文件是否： ？ 、 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供了適當(dāng)信息 ？ ？ ？ (7)是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)評審 ？ 是否對評審的結(jié)果及跟蹤措施進(jìn)行了記錄 ？ 評審中識別的問題是否得到解決 ？ 來自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (8)設(shè)計(jì)評審的參加者是否包括寓所評審的階段有關(guān)職能的代表 ？ (9)是否對設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行了驗(yàn)證 ？ (10)驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄 ？ (11)是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn) ？ 確認(rèn)活動能否確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求 ？ 確認(rèn)的時間 、 方法是否恰當(dāng) ？ 確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄 ？ (12)入進(jìn)行局部確認(rèn) ， 確認(rèn)的范圍 、 時間 、 方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ？ (13)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否形成文件 ？ 是否對更改進(jìn)行了評價 ？ 來自 下載 審核要點(diǎn)（ ） (14)是否對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn) ？ 更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn) ？ (15)更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄 ？ 來自 下載 常見不合格項(xiàng)（ ） (1)參與設(shè)計(jì)的不同組別 (設(shè)計(jì)部門之間 、 設(shè)計(jì)部門與其他部門之間 )的接口沒有規(guī)定 。 (2)設(shè)計(jì)輸入沒有形成文件 ， 未作評審 。 設(shè)計(jì)輸入中未包括使用的法令和法律 。 (3)未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 (策劃的結(jié)果 )， 計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時修改 。 (4)每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé) 、 階段劃分不明確 。 (5)設(shè)計(jì)輸出資料不完整 ， 沒有滿足輸入的要求 ， 輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ， 重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定 。 (6)設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn) 。 來自 下載 常見不合格項(xiàng)（ ） (7)設(shè)計(jì)未評審 /驗(yàn)證 /確認(rèn) ， 或評審不合格仍投產(chǎn) 。 (8)評審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄 。 (9)設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識 ， 沒有形成文件 。 (10)更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù) 。 來自 下載 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 識別并評審輸入要求是否適宜以及解決差異的需求； 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 —— 測量分析；過程能力分析；可靠性分析；統(tǒng)計(jì)容差法； 來自 下載 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 評價設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求的需求；識別關(guān)鍵特性的需求； 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 —— 描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測量分析；過程能力分析；可靠性分析；抽樣；統(tǒng)計(jì)容差法；回歸分析；模擬； 來自 下載 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 確保設(shè)計(jì)滿足規(guī)定要求的需求； 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 —— 試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬； 來自 下載 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 確保產(chǎn)品符合以確定的使用者需求和 /或要求的需求； 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 —— 假設(shè)檢驗(yàn)；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬； 來自 下載 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來自 下載 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來自 下載 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 1 采購的內(nèi)涵 采購不僅指采購原材料 、 元器件 、 外協(xié)件 ， 以下項(xiàng)目均應(yīng)列入采購的范疇： (1)分包或外委的服務(wù)或產(chǎn)品加工； (2)對外委托產(chǎn)品設(shè)計(jì)； (3)委外檢驗(yàn)； (4)計(jì)量器具的委外校準(zhǔn)； (5)委外交付產(chǎn)品 (為組織提供的運(yùn)輸服務(wù) )等 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 2 采購管程的管理 (1)采購物資的分類 根據(jù)采購物資對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度 ， 對采購物資進(jìn)行分類 。 采購物資一般分為三類： ：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能 ， 可能導(dǎo)致顧客投訴的物資； ：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補(bǔ)的物資 。 ：包裝材料及在生產(chǎn)過程中起輔助作用的物資 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (2)規(guī)定采購活動控制的方式和程度 采購物資的類別不同 ， 采購活動控制的方式和程度也不同 ， 組織應(yīng)對各類控制方式和程度作出規(guī)定： 對重要物資 ， 在選擇評定時 ， 一般要進(jìn)行書面調(diào)查 、 現(xiàn)場能力評估 、 樣品測試 、 小批量試用；而對一般物資 ， 則只需進(jìn)行書面調(diào)查 、 樣品測試即可 。 對重要物資 ， 可能要求供應(yīng)商隨發(fā)運(yùn)的貨物提交控制記錄；而對一般物資則無此需要 。 對重要物資 ， 可能要求供應(yīng)商進(jìn)行 100%檢查；而對一般物資只需進(jìn)行批次抽檢 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 在進(jìn)料的抽樣檢查方案中 ， 重要物資的合格質(zhì)量水平 —— AQL值小一些；而一般物資的合格質(zhì)量水平 —— AQL值大一些 ， 等等 。 (3)評價和選擇供應(yīng)商 (供方 ) 組織應(yīng)對供應(yīng)商滿足組織要求的能力進(jìn)行評價 ， 根據(jù)評價結(jié)果 ，選擇合格供應(yīng)商 。 組織應(yīng)對選擇供應(yīng)上市的評價準(zhǔn)則與方式予以規(guī)定 。 評價準(zhǔn)則因產(chǎn)品的不同而不同 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 制定評價準(zhǔn)則是 ， 應(yīng)考慮下列一種或多種內(nèi)容： 提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力 (質(zhì)量保證能力 )； 生產(chǎn)能力 、 技術(shù)水平和改進(jìn)能力； 提供產(chǎn)品的質(zhì)量狀況 、 準(zhǔn)時性及后續(xù)服務(wù)狀況； 商業(yè)信譽(yù)及財(cái)務(wù)狀況等； 某些特定服務(wù) (如監(jiān)測 、 計(jì)量等 )的資格 。 注：急需從合格供應(yīng)商名單外的參為采購時 ， 應(yīng)有應(yīng)急評價和審批手續(xù) 。 來自 下載 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 新供應(yīng)商：