鄧培媛adr評價方法(編輯修改稿)
2025-06-20 22:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 表質(zhì)量評價的必要性 準確 客觀與科學的 ADR信息資料 ? 是藥品監(jiān)督管理部門制定安全監(jiān)管措施的重要依據(jù) ? 是醫(yī)療衛(wèi)生人員正確用藥合理用藥的必要參考 ? 是構(gòu)建公眾用藥安全屏障的具體體現(xiàn) 。 ? 重視報表質(zhì)量是我們共同的責任 總 體 原 則 ? 依照 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 第十四條 ， 核查 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 的填報內(nèi)容是否符合 真實 、完整 、 準確 的要求 。 ADR因果關系評價原則 ? 時間方面的聯(lián)系是否密切 ? 聯(lián)系的一貫性 ? 聯(lián)系的特異性 ? 聯(lián)系強度 ? 劑量－效應關系 ? 有否其它原因或混雜因素 ADR因果關系評價原則 ? 時間方面的聯(lián)系是否密切 （ 即報表不良反應分析欄中 “ 用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系 ” ） ， 除了先因后果這個先決條件外 ，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律 ， 如氰化物中毒； 青霉素引起的過敏性休克或死亡； 吩噻嗪類引發(fā)肝損害 。 另外還應注意 ， 先因后果的先后關系不等同于因果關系 ， 而因果關系必須有先后關系 。 ADR因果關系評價原則 ? 是否具有聯(lián)系的一貫性 。 與現(xiàn)有資料 （ 或生物學上的合理性 ） 是否一致 ， 即從其它相關文獻中已知的觀點看因果關系的合理性 ， 如動物試驗的數(shù)據(jù) 、 病理生理學的理論 、 其它有關問題的研究成果等等；另外以往是否已有對該藥反應的報道和評述 ， 即相當于報表不良反應分析欄中 “ 反應是否符合該藥已知的不良反應類型 ” 。 ADR因果關系評價原則 ? 聯(lián)系的特異性 任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的 ADR也具有特定的臨床和病理學特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學上并不總適用，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是所有服氯霉素者都會發(fā)生再障，然而當某個病例符合這一條件時，則說明存在極強的因果關系，藥物與不良反應的因果關系的可能性就比較大。 ADR因果關系評價原則 ? 聯(lián)系強度 即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果 ，相當于報表不良反應欄中 “ 停藥或減量后反應是否消失或減輕 ， 及再次用藥是否再次出現(xiàn)同樣的反應 ” ， 即激發(fā)試驗是否陽性 。 ? 是否存在劑量－反應關系 A型 ADR的反應程度一般與給藥劑量呈正相關 ， 給藥劑量越大或血藥濃度越高 ，反應也越嚴重 。 此時測定血藥濃度或體液中的藥物濃度 ，對判斷因果關系有直接的幫助 。 ? 有否其它原因或混雜因素 如并用藥物 、 原患疾病及其它治療的影響或特殊敏感體質(zhì)等 。 關聯(lián)性評價標準（ 我國實行的標準） ? 肯定 ：用藥及反應發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應停止 ， 或迅速減輕或好轉(zhuǎn) （ 根據(jù)機體免疫狀態(tài)某些 ADR反應可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后 ） ；再次使用 ， 反應再現(xiàn) ， 并可能明顯加重 （ 即激發(fā)試驗陽性 ） ；同時有文獻資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響 。 ? 很可能 ：無重復用藥史 ， 余同 “ 肯定 ” ， 或雖然有合并用藥 ， 但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性 。 關聯(lián)性評價標準（ 我國實行的標準） ? 可能 ：用藥與反應發(fā)生時間關系密切 ， 同時有文獻資料佐證；但引發(fā) ADR的藥品不止一種 ，或原患疾病病情進展因素不能除外 。 ? 可能無關 ： ADR與用藥時間相關性不密切 ， 反應表現(xiàn)與已知該藥 ADR不相吻合 ， 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn) 。 關聯(lián)性評價標準（ 我國實行的標準） ? 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全 ， 等待補充后再評價 ， 或因果關系難以定論 ， 缺乏文獻資料佐證 。 ? 無法評價：報表缺項太多 ,因果關系難以定論 ，資料又無法補充 。 ADR嚴重程度分級 ? 對每個病例報告進行 ADR嚴重程度分級 ， 按輕 、中 、 重度三級分類： 輕度 ：指輕微的反應 ， 癥狀不發(fā)展 ， 一般無需治療 。 中度 ：指 ADR癥狀明顯 ， 重要器官或系統(tǒng)有中度損害 。 重度 ：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴重損害 ， 縮短或危及生命 。 報表評價內(nèi)容及質(zhì)量要求 ? 信息資料是否齊全，有無重要缺漏 ? 信息資料是否真實 ? 該藥可否引發(fā) 該不良反應 ? 在這個具體病人身上是否確實發(fā)生了不良反應 報表填寫情況核查 關聯(lián)性評價綜合分析 ? 患者基本情況（ 8分） ? 不良反應情況（ 49＋ 5分） 包括 ADR名稱 ； ADR發(fā)生、持續(xù)、好轉(zhuǎn)或死亡時間； ADR過程描述及處理措施； ADR結(jié)果 ；對原患疾病影響；死因分析 ? 懷疑藥品信息 （ 20分） 潛在的 ? 關聯(lián)性評價意見（ 6分） ? 報表總體情況 （ 17分） 包括報表 上報類型 、報告來源、報告單位信息、有無編輯性錯誤、 重新定性分類 報表評價內(nèi)容（ 填寫質(zhì)量要求 ） 依據(jù)信息要素在ADR關聯(lián)性評價所起的作用程度 明確各信息要素在進行關聯(lián)度分析時在結(jié)果的判斷中的權(quán)重比 信息資料是否齊全，有無重要缺漏 以上七個方面為報表的基本信息 評價內(nèi)容 （ 填寫質(zhì)量 ） ? 其中報告人、報告單位 ? 病例號 /門診號 ? ADR名稱和描述 ? ADR發(fā)生時間 ? 懷疑藥品名稱，藥品使用的起止時間 以上信息屬于報表 必需數(shù)據(jù) ，缺少一項定義為“ 缺少必需數(shù)據(jù)報告 ”；同時還須注意 核查填寫是否正確。 追蹤隨訪 報表真實性 評價內(nèi)容 ?信息資料是否完整 ， 包括患者社會學一般資料 ，不良反應發(fā)生時間 ， ADR的表現(xiàn)過程 ， 至填表時ADR的持續(xù)時間或出現(xiàn)結(jié)局 （ 痊愈 、 好轉(zhuǎn) 、 仍在治療搶救中 、 自動出院 、 轉(zhuǎn)院 、 死亡 ） 的時間 ， 以及相關治療 、 搶救措施和有關的輔助檢查結(jié)果及程序 。 ?嚴重病例報告主要是看填報內(nèi)容 是否提供了可被鑒別為嚴重的不良事
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