【文章內容簡介】 a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細節(jié) 和正當?shù)睦碛?（見 ）； b)為質量管理體系編制的形成文件的程 序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的 表述。 NECCAQB001 JP315 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特 殊類型的文件，應依據(jù) 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分與適宜的， 文件發(fā)布前得到批準； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保 組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的 外 來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用， 如果出于某種目的 而保 留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 NECCAQB001 JP316 記錄控制 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件 為提供符合要求及質量管理體系有效運 行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制 形成文件的程序，以規(guī)定記 錄的標識、貯存、保護、檢索、 保留 和處置 所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 NECCAQB001 （續(xù)下表） 5 管理職責 5. 1 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 5. 3 質量方針 5. 2 以顧客為關注焦點 5. 4. 1 質量目標 策劃 第 5章 NECCAQB001 （續(xù)上表） 5. 4. 2 質量管理體系策劃 5. 5. 3 內部溝通 5. 5. 2 管理者代表 5. 5. 1 職責和權限 5. 6 管理評審 5. 6. 2 評審輸入 5. 6. 3 評審輸出 策劃 5. 6. 1總則 NECCAQB001 JPB17 管理承諾 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一 個人或一組人。 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質量方針； c)確保質量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。 NECCAQB001 JP318 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 NECCAQB001 JP319 質量方針 質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布 的該組織總的質量宗旨和方向。 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理 體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 NECCAQB001 JP320 策 劃 質量目標 質量目標：在質量方面所追求的目的。 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容 [見 )]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 NECCAQB001 JP322 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿 足質量目標以及 。 b)在對質量管理體系的變更進行策 劃和實施時，保持質量管理體系 的完整性。 NECCAQB001 JP323 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 NECCAQB001 JP324 管理者代表 最高管理者應在 本組織管理層中 指定 一名成員 ，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有 以下方面的職責和權限： a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的 績效 和任何改進的需求； c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括 就 質量管理體系有關事宜與 外部方進行聯(lián)絡 。 NECCAQB001 JP325 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 NECCAQB001 JP326 管理評審 總 則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標變更的需求。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 NECCAQB001 JP327 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a）審核結果； b）顧客反饋； c）過程的 績效 和產品的符合性； d）預防 措施 和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質量管理體系的變更； g）改進的建議。 NECCAQB001 JP328 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質量管理體系 有效性 及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關的產品的改進； c）資源需求。 NECCAQB001 6 資源管理 6 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎設施 人力資源 能力 、 意識和培訓 總則 人的因素 物 的 因素 工作場所 過程設備 ( 軟件、硬件 ) 支持服務 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財務資源 NECCAQB001 JP329 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進 其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 NECCAQB001 JP330 人力資源 總 則 能力：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng) 驗，從事影響 產品要求符合性 工作的人 員應是能夠勝任的。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人 員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 NECCAQB001 JP331 能力、培訓和意識 組織應： a）確定從事影響 產品要求符合性 工作的人員所需的能力； b） 適用時 ，提供培訓或采取其他措施以 獲得所需的能力； c）評價所采取措施的有效性； d）確保 組織的人員 認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 （見 ）。 NECCAQB001 JP332 基礎設施 基礎設施：組織運行所必需的設施、設備 和服務的體系。 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； c）支持性服務（如運輸、通訊或 信息系統(tǒng) ）。 NECCAQB001 JP333 工作環(huán)境 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 NECCAQB001 7 產 品 實 現(xiàn) NECCAQB001 JP334 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a）產品的質量目標和要求； b）針對產品確定過程、文件和資源的需求； c）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d）