【正文】 理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。 精心策劃，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系 按照 GSP 要求、企業(yè)規(guī)模和企業(yè)制定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系策劃。高層領(lǐng)導(dǎo)需要了解現(xiàn)代質(zhì)量管理思想的發(fā)展，以及如何控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、改進(jìn)和績(jī)效的檢查；而一般員工則更需要熟悉管理制度的執(zhí)行和程序的操作。每次內(nèi)部評(píng)審工作要根據(jù)內(nèi)部評(píng)審程序編制內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃，提出內(nèi)部評(píng)審內(nèi)容、方法和重點(diǎn)等 內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照評(píng)審程序和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擬訂的評(píng)審計(jì)劃的要求進(jìn)行。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織開展對(duì)整改和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，并對(duì)整改后藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性作出結(jié)論。內(nèi)部評(píng)審的范圍包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要素是否完備、運(yùn)行是否有效。緊接著就是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和藥品質(zhì)量保證活動(dòng)的開始。質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的該企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，展示了企業(yè)形象，體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量的總追求。沒有完善的文件系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不僅是 GSP的基本要求，也是 GSP 的靈魂和核心。開展 GSP 認(rèn)證工作必須緊緊圍繞這 個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解 GSP 的精神實(shí)質(zhì)，全面把握 GSP 的基本要求，盡快理清 GSP 認(rèn)證工作的思路。 GSP 及其《實(shí)施細(xì)則》提出了 15 項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)并建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的實(shí) 施必須做好兩項(xiàng)工作：即培訓(xùn)和記錄。內(nèi)部評(píng)審的重點(diǎn)是識(shí)別體系存在和潛在的問題。 。內(nèi)部評(píng)審人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。要使策劃的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，必須結(jié)合不同崗位、目標(biāo)和要求，對(duì)所有員工進(jìn)行不同形式和內(nèi)容的崗位培訓(xùn)，使之具備良好的素質(zhì)和熟悉本職的工作。企業(yè)應(yīng)根據(jù) GSP 的基本要求和企業(yè)的實(shí)際制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，形成企業(yè)質(zhì)量方面的追求和明確指標(biāo)。 GSP 規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。 ２ 一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系及其要素 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)施 GSP 并通