【正文】 一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應及時告知被越過的監(jiān)測機構。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。四、設備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。郟縣人民醫(yī)院第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度一、設備科負責協(xié)調、指導全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和上報等工作。嚴重傷害包括三種情況： 。三、器械科應當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。三、報告時限及流程（一）報告時限群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進貨日期、型