【正文】 測中心。三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。第四條 國家保護報告醫(yī)療器械不良事件的單位和個人。第十四條 重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。第五章 獎勵和處罰第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。（2）負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關資料。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。其主要職責是：（一）承擔全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在收到嚴重傷害事件補充報告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補充報告報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；死亡病例應于24小時內(nèi)分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告。第三十一條 對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。監(jiān)督管理：領導小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況，對相關人員進行獎懲。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報質(zhì)量負責人及領導小組。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。第三十