【正文】 的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 第十五條應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。體檢車必須由具備駕駛資格的人員使用，不得作為私用。 五、試劑和其他任何分析物質(zhì)包括校準(zhǔn)物、質(zhì)控物都應(yīng)標(biāo)有名稱、批號(hào)、濃度、配制日期、有效期、放置時(shí)間和存儲(chǔ)條件。 二、參加室間質(zhì)控活動(dòng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，對每次質(zhì)控評價(jià)應(yīng)有記錄。 四、本室工作人員必須熟悉儀器性能方能操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。 儀器管理制度 一、儀器進(jìn)室，安裝，調(diào)試過程由操作人員參與，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)過使用合格配合設(shè)備處清檢入庫。 五、審核通過后由審核者簽發(fā)報(bào)告單，不能由別人代簽或冒簽。 三、對有毒有害試劑管理嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定。 建立儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)程序，按期進(jìn)行強(qiáng)制檢定或自檢（貼有明顯的標(biāo)記）；按儀器使用說明書的規(guī)定周期，使用配套校準(zhǔn)儀器。 （五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 、規(guī)格、數(shù)量、注冊號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期，并作好相關(guān)記錄。 （一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括。 第四章驗(yàn)收結(jié)果評定 第十六條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。 第三篇：試劑與儀器設(shè)備管理制度體檢中心試劑與儀器設(shè)備管理制度 實(shí)驗(yàn)室所用的試劑和儀器設(shè)備，是開展檢驗(yàn)工作必不可少的物質(zhì)條件。出車時(shí)應(yīng)有詳細(xì)登記，如車輛駕駛?cè)?、用車人、用車時(shí)間、用車時(shí)間、用途、行駛路線等，如出現(xiàn)違章由駕駛?cè)素?fù)責(zé)， 第四篇：27試劑管理制度檢驗(yàn)科（血庫）試劑管理制度 一、管理目標(biāo) 提高使用透明度，降低損耗，降低庫存，節(jié)約成本，規(guī)避浪費(fèi)。 六、對試劑的名稱、批號(hào)、開封日期、使用日期、有效期、內(nèi)容物、存儲(chǔ)條件等進(jìn)行登記。 三、計(jì)量儀器應(yīng)定期校正，每年一次。 五、儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)匯報(bào)保管人員和科室領(lǐng)導(dǎo)，不能私自亂動(dòng)亂修。 五、差錯(cuò)事故的定性，處罰措施應(yīng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)事人和全科同志并做好記錄。對重大問題應(yīng)及時(shí)向科主任和質(zhì)量主管報(bào)告，并作出書面記錄。 二、科內(nèi)有專人管理試劑，協(xié)助科主任做好采購、請領(lǐng)、保管、清點(diǎn)盤存、報(bào)廢等工作。 建立儀器操作手冊，使用時(shí)嚴(yán)格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護(hù)，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)示（使用、維修、停用）；專業(yè)主管定期檢查。