【正文】 6808 腹部外科手術(shù)器械， 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械， 6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械， 6812 婦產(chǎn)科手術(shù)器械， 6813 計劃生育手術(shù)器械， 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械， 6820 普通診察器械， 6827 中醫(yī)器械。 （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表（見附件 2）。 （十二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請材料真實性的其它材料。 （五）一次性使用無菌醫(yī)療器械類：三類： 6815 注射穿刺器械。 （七）其他條件詳見《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)設(shè)置倉庫，應(yīng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計 算機管理系統(tǒng)和能夠滿足倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門實施電子監(jiān)管的條件。 第三章核發(fā)、換發(fā)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序第八條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料： （一）開辦申請。 。擬辦企業(yè)名稱、擬辦企業(yè)注冊地址及面積、倉庫地址及面積、質(zhì)量管理人員配備情況、擬經(jīng)營醫(yī)療器械范圍等。 第六條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。 （五）應(yīng)當具備與其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和