【正文】 。 ? 不得在回風口處理堆存物品，阻礙換風 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 ? 潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外 ? 保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 2023年 4月 2日星期日 12時 21分 39秒 00:21:392 April 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。勝人者有力，自勝者強。 , April 2, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 :21:3900:21:39April 2, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。應(yīng)當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐住? ? 嚴禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上 ? 嚴禁搬運沒有保護措施的物料 ? 嚴禁在工作臺上滑動物品 ? 嚴禁使用掉在地上的工具和物品 ? 潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立 ? 嚴禁坐靠設(shè)備設(shè)施 ? 嚴禁通過氣鎖講話 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 ? 把通話減到最少，不呼喊 ? 不通過傳遞窗口講話或喊話 ? 手臂順身體下垂時，不應(yīng)接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品時） ? 不要把雙手放靠臀部 ? 不要交叉雙手或雙腳 ? 嚴禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風口，避開工作區(qū)。它們破壞單向流，造成超越潔凈廠房設(shè)計及控制參數(shù)的不良狀況。 ? 制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定 。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 附錄 3：生物制品 第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。 關(guān)鍵區(qū)域 行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 ? 首次更衣后， 應(yīng)在必要時將所戴的無菌手套消毒或更換， 以最大限度地降低污染的風險。 ? 在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時候，雙手都不應(yīng)接觸地面。應(yīng)當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。 00:21:3900:21:3900:214/2/2023 12:21:39 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023年 4月 上午 12時 21分 :21April 2, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 4月 上午 12時 21分 :21April 2, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 00:21:3900:21:3900:214/2/2023 12:21:39 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。操作期間應(yīng)當經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。 四 、 潔凈 區(qū) 清場與清潔方法 潔凈區(qū) 清潔 行為要求 ? 清潔人員必須經(jīng)過培訓并考核合格 ? 每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)立刻清場。 ? 用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進行必要的操作 ? 為保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應(yīng)在適當?shù)膫?cè)面進行操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游方向進行無菌操作。 檢查和控制都要盡可能在潔凈區(qū)外面進行，輔助人員盡量靠層流區(qū)域外側(cè)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進入潔凈區(qū)。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。潔凈區(qū) 管理及無菌操作知識培訓 內(nèi) 容 一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 （六）著裝要求 一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 ? 潔凈區(qū)劃分－ GMP（ 10版）將其分為 4個級別區(qū)（ A級、 B級、 C級和 D級）； ? 潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中 塵粒 及 微生物 數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少污染物對該區(qū)域的 進入、產(chǎn)生和滯留 ? 潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求； 一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求 （一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準 一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求 （二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照 規(guī)定更衣 。 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 ? 盡量減少進入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù) ? 進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持工作需要的最低人數(shù)。在關(guān)鍵區(qū)內(nèi)單向流保護的破壞會增加產(chǎn)品污染的風險。 ? 清潔工具管理： 擦拭墻面、地面、設(shè)備各操作臺的潔凈抹布均應(yīng)單獨使用和清洗，由顏色區(qū)分，不得