【正文】 、 保管 和 處理 的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng) 清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理 記錄 。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 38 ?控制范圍 ：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段 ?目的 ：防止不合格品的非預(yù)期使用 ?重要部件或組件的 返工 應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ，若涉及產(chǎn)品一致性的 返修 應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ?按不合格的性質(zhì) （ 如個(gè)別 、 批量 、 偶然性 、安全項(xiàng)目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 39 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄 。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 。 這些控制應(yīng) 確保 ： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn) ， 以確保其 適宜性 ； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別 ， 防止 作廢 文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的 有效版本 。 3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 18 關(guān)鍵元器件和材料 ?對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有 較大影響 的元器件和材料 ?評(píng)價(jià)供應(yīng)商主要針對(duì)其能力 （ 規(guī)定接收準(zhǔn)則 ） ；根據(jù)影響程度采用不同的評(píng)價(jià)方法；在制定評(píng)價(jià)方法時(shí)可考慮以下因素： ?供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量 、 歷史業(yè)績(jī) 、 售后服務(wù) ?質(zhì)量保證能力 ?來自有關(guān)方面的信息 （ 如同行的評(píng)價(jià) 、 主管部門的推薦 、 第三方認(rèn)證等 ） ?滿足法規(guī)或規(guī)章的要求 19 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的 檢驗(yàn)或驗(yàn)證 的 程序 及 定期確認(rèn)檢驗(yàn) 的 程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 。 30 對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的要求 根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 ， 設(shè)備的 功能 、量程 、 精度 、 數(shù)量 應(yīng)滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求 制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的 操作規(guī)程 ：規(guī)定使用的步驟及方法 ， 操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)雜程度和操作者的能力相適應(yīng) 31 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行 校準(zhǔn)或檢定 。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴 ， 應(yīng) 保存記錄 ， 并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入 。 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施 。 檢驗(yàn)程序 中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目 、 內(nèi)容 、 方法 、 判定等 ， 并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄 。 2. 文件和記錄 13 質(zhì)量計(jì)劃 ： 針對(duì)特定的產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ? 產(chǎn)品和工藝比較簡(jiǎn)單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)劃（或類似文件） ? 產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類文件： 1) CCC要求的程序性文件 2) 產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書