【正文】 求和使用要求。（1）施工完成后的實(shí)際平面布置圖（附件12）；（1）按設(shè)計(jì)方案和施工方案進(jìn)行確認(rèn)，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；（2）凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；（3）送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。現(xiàn)場QA驗(yàn)證過程中相關(guān)取樣工作。車間主任參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對(duì)。（DQ） 確認(rèn)提取前處理車間的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和GMP的要求。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。檢 查 項(xiàng) 目合　格　標(biāo)　準(zhǔn)結(jié) 果電氣連接符合設(shè)計(jì)要求，能正常使用回、排風(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完好啟動(dòng)并調(diào)好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和GMP要求。（3）確認(rèn)技術(shù)層內(nèi)有無可供維修人員進(jìn)行設(shè)備維修的空間，空間內(nèi)是否有適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)施和維修電源。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)選址沒有遠(yuǎn)離空氣污染嚴(yán)重，水質(zhì)污染，震動(dòng)或干擾的區(qū)域；人流、物流走向不符合要求確認(rèn)前處理提取車間的總體平面布局圖以及常年風(fēng)向圖，人流物流圖是否符合要求廠房工藝布局的設(shè)計(jì)工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈級(jí)別的要求，廠房內(nèi)人員進(jìn)入和物料流通存在交叉污染。本方案需要確認(rèn)的前處理提取車間位于科技園的XXX方向，主要用于中藥飲片的前處理和中藥材的提取，車間周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在,空氣宜人，無污染，交通便利。本方案適用于前處理提取車間的確認(rèn)。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。、排水系統(tǒng)確認(rèn)的方法（1）檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進(jìn)行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；（2）對(duì)排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會(huì)造成外界大氣與潔凈區(qū)空氣相通；對(duì)潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，要求不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）、排水系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)，如衛(wèi)生球閥等。氣閘室雙門能互鎖結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（PQ）在提取前處理車間的性能確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)再對(duì)潔凈區(qū)的溫濕度、壓差、換氣次數(shù)進(jìn)行再次確認(rèn)。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；（3）確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)的通訊設(shè)施；（1）確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；（3）確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信設(shè)施以及消防值班室是否有專用的電話總機(jī)；確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠潔凈區(qū)中的通信設(shè)施有足夠的與廠房內(nèi)外的聯(lián)系的通信裝置，消防值班室有消防專用的電話總機(jī)結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；（5）過濾器的確認(rèn)。確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果用戶需求表URS要求能夠符合預(yù)定用途廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造