【正文】 　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心?！　〉诙藯l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?！　”缓瞬閱挝粦浜虾瞬榻M工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協(xié)助核查組工作。　　　　　　　　　　　　　第五章　藥品注冊檢驗抽樣要求　　第四十八條　藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規(guī)定進行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質(zhì)量。　　第五十八條　有因核查、進口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實施。　　第四十四條　被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定?！　　　　　　　　　　　　?第三節(jié)　仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查　　第二十五條　申請人申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門?！　〉谑l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。　　第二條　藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。　　第七條　藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況?！　〉谑艞l　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?！　∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?！　〉谒氖畻l　核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果?！　〉谖迨l　抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》?！　　　　　　　　　　　　　　〉诹隆『瞬槿藛T管理　　第五十三條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓和管理。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名?！　〉谌l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查?！　〉诙粭l　申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、