【正文】 局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。并填寫“質量事故調查及報告處理”。二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。（2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經業(yè)務經理簽字說明后方可驗收入庫。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。質量有疑問的應抽樣送檢。二、醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。第 6頁共 67頁
 十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。第 5頁共 67頁
 文件名稱：質量管理規(guī)定編號：KBQM002批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。1經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。二、庫存養(yǎng)護養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。如倉儲、使用方法等問題。經總經理批準，實施產品召回程序。驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。三、人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理；在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；第 29頁共 67頁
 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。附：糾正和預防措施記錄質量管理執(zhí)行情況考查表KBQR059KBQR077第 37頁共 67頁
 文件名稱：質量管理自查制度編號：KBQM018批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，使公司合法經營，特制訂如下制度：一、質量管理自查與評價依據(jù)和內容1質量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。三、職責：綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產品的貯存及養(yǎng)護；總經理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。三、職責：倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。附：年度培訓計劃KBQR063KBQR032人員培訓及考核記錄表第 31頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度編號：KBQM014批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故）不良反應報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應填寫”質量事故處理記錄”或”（質量事故）不良反應報告”，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。實行電腦管理的企業(yè)應設置產品近效期自第 14頁共 67頁
 動報警程序。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。二、首營品種的審核首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。第 7頁共 67頁
 文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：KBQM003批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。并立即書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。本企業(yè)規(guī)定產品近效期含義分為：a)距產品有效期截止日期不足6個月的產品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務，提供專業(yè)指導、技術培訓和售后服務，或者約定由相關機構提供技術支持。在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬質量信息反饋單KBQR043KBQR064KBQR061質量事故處理記錄第 21頁共 67頁
四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理組負責。產品召回的實施1）綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫(yī)療器械產品銷售給該企業(yè)。2質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的