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正文內(nèi)容

年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃(留存版)

  

【正文】 指導(dǎo)獸藥生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品確認(rèn)工作,確保形成完整有效的證據(jù)鏈信息。經(jīng)確認(rèn)或二維碼核查屬標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品,省級(jí)獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。七、結(jié)果確認(rèn)和處理(一)結(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求經(jīng)確認(rèn)或二維碼核查屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的,省級(jí)獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》(附件),并要求其在收到通知書之日起的個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書面確認(rèn)。標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處,監(jiān)督銷毀庫(kù)存產(chǎn)品,并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀,并依法實(shí)施處罰。九、工作要求(一)獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度,各省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)于每季度末后個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報(bào)抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。總計(jì): 附件年定向抽檢企業(yè)名單省份企業(yè)名稱總抽檢批數(shù)不確認(rèn)批數(shù)不確認(rèn)占總抽檢批數(shù)比例安徽合肥恒佳動(dòng)物保健品有限公司安徽合肥華瑞牧業(yè)有限責(zé)任公司廣西廣西神威獸藥股份有限公司廣西北流市銅州藥業(yè)有限公司貴州貴州奔馳動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司河南商丘市天一生物技術(shù)有限公司河南河南領(lǐng)先科技藥業(yè)有限公司河南河南中盛動(dòng)物藥業(yè)有限公司黑龍江黑龍江斯達(dá)特獸藥有限公司山東山東易和天生物科技有限公司山東山東天邦生物科技有限公司四川四川省自貢倍樂(lè)飼料有限公司四川成都興旺動(dòng)物藥業(yè)有限公司四川四川全龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司四川四川新家園動(dòng)物保健科技有限公司四川四川飛揚(yáng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司四川四川德成動(dòng)物保健品有限公司四川四川巴爾動(dòng)物藥業(yè)有限公司四川四川天定生物科技有限公司附件獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)無(wú)適用的已發(fā)布獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用本標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前應(yīng)進(jìn)行耐用性驗(yàn)證,僅限用于建立方法的實(shí)驗(yàn)室,其他實(shí)驗(yàn)室使用時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行耐用性驗(yàn)證。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫(kù)。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟。附件獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,我所于年月日在(樣品被抽取單位全稱)抽取你企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,產(chǎn)品批號(hào)為?!?77。方法 供試品與對(duì)照品分子離子峰的質(zhì)量數(shù)偏差不大于,且二級(jí)質(zhì)譜圖與對(duì)照品的二級(jí)質(zhì)譜圖一致,判為檢出非法添加物。)。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫(kù)。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩。經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)管理部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起個(gè)工作日內(nèi),向原檢驗(yàn)單位申請(qǐng)復(fù)檢,并說(shuō)明復(fù)檢理由。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜。.年月日起生產(chǎn)的、未賦二維碼或者未上傳產(chǎn)品信息的獸藥產(chǎn)品,按照有關(guān)規(guī)定處理,不再進(jìn)行抽樣檢測(cè)。四、抽樣(一)抽樣單位堅(jiān)持抽樣檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合,被抽樣單位所在地獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)協(xié)同省級(jí)獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣,并對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查。河北省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)北京市、天津市、河北省、陜西省和山西省,黑龍江省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、甘肅省和黑龍江省,江蘇省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)上海市、江蘇省、浙江省、四川省和安徽省,山東省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)福建省、江西省、山東省、重慶市和湖北省,河南省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)河南省、湖南省、寧夏自治區(qū)、廣東省和廣西壯族自治區(qū)的經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行摸底抽檢,每省抽檢批次批。企業(yè)所在地省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該類企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢,其抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的。要注意合理配置檢驗(yàn)資源,減少信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例,原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢批次累計(jì)不應(yīng)超過(guò)本年度抽檢總批次的。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍。.鑒別抽檢。(三)獸用生物制品的監(jiān)督抽檢。(二)抽樣及監(jiān)督檢查要求.抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(年農(nóng)業(yè)部第號(hào)令)。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅。.依法從重處罰。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼。第三法 液相色譜法串聯(lián)質(zhì)譜法液質(zhì)聯(lián)用條件 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建,采用離子掃描()或多反應(yīng)監(jiān)測(cè)()。第四法 顯微鑒別法適用范圍 適用于不含礦物藥的中獸藥散劑中非法添加組方外化學(xué)成分的檢查。經(jīng)檢測(cè),該產(chǎn)品判定為不合格,檢驗(yàn)結(jié)果如下: (此處應(yīng)標(biāo)明檢測(cè)不合格項(xiàng)目及指標(biāo))請(qǐng)自收到本確認(rèn)書的個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果予以確認(rèn),并將確認(rèn)意見(jiàn)及時(shí)反饋我單位。鎦詩(shī)涇艷損樓紲鯗餳類礙。結(jié)果判定 供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜峰(差異不大于177。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)。(二)監(jiān)控措施為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng),加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度,年度被通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè),在省級(jí)獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報(bào)告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前,不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政許可申請(qǐng),不安排獸藥檢查驗(yàn)收;被兩次通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè),視情節(jié)嚴(yán)重程度和飛行檢查情況,采取收回《獸藥證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰措施,并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請(qǐng);對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品,將依法撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),并在三年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴。(四)獸藥檢驗(yàn)單位對(duì)涉嫌改變處方、添加其他藥物成分的獸藥無(wú)法開展法定檢測(cè)的,可將樣品送中監(jiān)所進(jìn)行檢驗(yàn)。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴。樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)書》的個(gè)工作日內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。近三年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過(guò)批,合格率大于、產(chǎn)品不確認(rèn)率小于、無(wú)農(nóng)業(yè)部公告第號(hào)規(guī)定情形等違反
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