【摘要】醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)前言隨著無菌醫(yī)療器械和體外診斷類產(chǎn)品的發(fā)展,我國相繼頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)要求,以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平,以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性這一基本準(zhǔn)則為出發(fā)點(diǎn),與國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌,督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?;a(chǎn)。法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿足要求的基
2025-07-17 19:25
【摘要】長飛醫(yī)藥制劑車間新建工程潔凈廠房施工要點(diǎn)2014年3月21日目錄一、基本要求二、人員管理(一)對(duì)人員的基本要求(二)人員組成(三)人員培訓(xùn)三、文件管理(一)一般規(guī)定(二)文件類型(三)開、竣工文件(四)技術(shù)說明書(五)制訂文件的要求(六)文件的保管
2025-07-18 16:02
【摘要】潔凈室人員行為規(guī)范概念潔凈室:是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。為何建立潔凈室
2025-03-15 20:58