【正文】 行全面的管理。新藥研發(fā)的全過(guò)程是一個(gè)基于安全與有效、利益與風(fēng)險(xiǎn)、投資與回報(bào)的平衡判斷過(guò)程。胸腺素。新藥中試、投產(chǎn)不可能是一帆風(fēng)順的，在試驗(yàn)過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)多次失敗，試驗(yàn)失敗則會(huì)造成原輔料等成本加大。本項(xiàng)目始于2003年，中間一度陷入停滯，原因是負(fù)責(zé)項(xiàng)目總工程師遭遇車(chē)禍，不幸遇難，致使項(xiàng)目停滯。根據(jù)專(zhuān)家對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)合本項(xiàng)目的實(shí)際情況，將本項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中所遇到的風(fēng)險(xiǎn)分為三個(gè)方面，分別是技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。2005年5月1日起《藥品注冊(cè)管理辦法》施行，對(duì)試行辦法執(zhí)行過(guò)程中函待完善的問(wèn)題做出進(jìn)一步的明確。制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)做到技術(shù)上的先進(jìn)性、適用性與經(jīng)濟(jì)上的可行性有機(jī)統(tǒng)一。⑥上市及上市后監(jiān)測(cè)。施工中物價(jià)上漲，實(shí)施方案不完備，資金缺乏，氣候條件變化。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生將影響行為人的利益。風(fēng)險(xiǎn)的特征是風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)極其發(fā)生規(guī)律的表現(xiàn)，其特征主要有:(1)客觀性風(fēng)險(xiǎn)的客觀性是指風(fēng)險(xiǎn)是一種客觀存在，使人們不能拒絕和否認(rèn)的，這種客觀都存在，人們生存和活動(dòng)的整個(gè)社會(huì)環(huán)境就是一個(gè)充滿風(fēng)險(xiǎn)的世界。這些觀點(diǎn)下的風(fēng)險(xiǎn)概念都只是將風(fēng)險(xiǎn)與損失相聯(lián)系，而沒(méi)將風(fēng)險(xiǎn)與有利的一面想聯(lián)系，與上種觀點(diǎn)不同之處主要在于前者認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是指出現(xiàn)的后果與目標(biāo)發(fā)生的負(fù)偏離，及風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致?lián)p失。發(fā)現(xiàn)階段得到的先導(dǎo)化合物通過(guò)臨床前研究階段進(jìn)行的安全、有效方面的測(cè)試，以及藥代動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)方面的研究改良其結(jié)構(gòu)、改進(jìn)其工藝并確定最佳給藥途徑，最后通過(guò)制劑研究確定合適的劑型，這一階段與發(fā)現(xiàn)階段相比，創(chuàng)新程度己大為降低，實(shí)現(xiàn)的已不是突破性的創(chuàng)新，而是改進(jìn)創(chuàng)新，不確定性較發(fā)現(xiàn)階段降低。此階段工作內(nèi)容包括作用機(jī)理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以尋找先導(dǎo)化合物為目的的研究工作，涉及到分子生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)甚至基因組學(xué)等學(xué)科。臨床研究在過(guò)程上又包含期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段、期治療作用初步評(píng)價(jià)階段、期治療作用確證階段以及期新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段研究，按要求完成臨床期研究后方能申報(bào)新藥生產(chǎn)上市。進(jìn)入臨床研究后，除人體藥效學(xué)研究以及可能的劑型研究在試驗(yàn)方法上具創(chuàng)新性外，其他的試驗(yàn)如人體安全性評(píng)價(jià)、人體藥代動(dòng)力學(xué)等研究可重復(fù)、模塊化內(nèi)容較多，創(chuàng)新性較低，不確定性相對(duì)前兩個(gè)階段的研究?jī)?nèi)容為最低。若有多種結(jié)果，則每一結(jié)果有其相應(yīng)的概率。風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，但由于人們對(duì)客觀世界的認(rèn)識(shí)收到各種條件的限制，不可能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，從這個(gè)意義上講，風(fēng)險(xiǎn)具有不確定性。當(dāng)然我們所說(shuō)的收益是廣義的，它等同于可能獲得的目標(biāo)利益。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)為了全面、深入的認(rèn)識(shí)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，并有針對(duì)性的進(jìn)行管理，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)及原理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理是項(xiàng)目管理的重要內(nèi)容，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、估計(jì)和預(yù)測(cè)，運(yùn)用各種風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)，對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效地控制和妥善處理風(fēng)險(xiǎn)所致?lián)p失的后果，期望以最小的項(xiàng)目成本實(shí)現(xiàn)最大的項(xiàng)目目標(biāo)。候選藥物的篩選階段為新藥的發(fā)現(xiàn)和甄別階段，在決策前需要關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀和前景，對(duì)其治療領(lǐng)域、市場(chǎng)容量、適用人群、劑型特點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品等進(jìn)行詳細(xì)分析，以保證新品上市后的銷(xiāo)售。新藥批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、1111期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)判新藥在人體使用的安全性和有效性，進(jìn)而對(duì)新藥審批生產(chǎn)起到舉足輕重的作用。在新藥生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的中試，為成功投產(chǎn)積累經(jīng)驗(yàn)，減少投產(chǎn)失敗引起的損失。后經(jīng)公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)的艱苦努力，突破技術(shù)難關(guān)，解決了技術(shù)瓶頸，項(xiàng)目得以繼續(xù)實(shí)施。目前新藥研發(fā)呈現(xiàn)出研發(fā)時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)，研發(fā)費(fèi)用越來(lái)越高，新活性實(shí)體的發(fā)現(xiàn)也越來(lái)越難等特點(diǎn)，這些都導(dǎo)致了新藥研發(fā)的高失敗率。為了適應(yīng)我國(guó)加入WTO的新形勢(shì)，2002年12月1日起《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)))施行，規(guī)范了藥品注冊(cè)行為。先進(jìn)的技術(shù)也許會(huì)產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益，但是不一定具有經(jīng)濟(jì)上的可行性，與之相對(duì)應(yīng)，落后的技術(shù)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)也不是一件好事，企業(yè)花費(fèi)巨資去開(kāi)發(fā)一些落后陳舊的技術(shù)以及進(jìn)行重復(fù)性、低水平研發(fā)顯然也是不符合經(jīng)濟(jì)學(xué)原則的。⑤生產(chǎn)，包括中試、投產(chǎn)、檢驗(yàn)等。技術(shù)設(shè)計(jì)中存在專(zhuān)業(yè)不協(xié)調(diào)，地質(zhì)不確定，圖紙和規(guī)范錯(cuò)誤。風(fēng)險(xiǎn)皆有明確的行