【正文】 ................................................................................................1現(xiàn)行要求與操作規(guī)范 ............................................................................................2現(xiàn)行新藥臨床申請(qǐng)法規(guī)的解釋...........................................................................2A. 封面（FDA格式1571）[21 CFR （a）（1）]:................................2B. 目錄[21 CFR （a）（2）]: .................................................................2C. 介紹性聲明與整體研究方案 [21 CFR （a）（3）]： ....................2D. 研究者手冊(cè) [21 CFR （a）（5）]:...................................................2E. 方案 [21 CFR （a）（6）]: ...............................................................2F. 化學(xué)、生產(chǎn)和控制信息 [21 CFR （a）（7）]:................................3G. 藥理學(xué)和毒理學(xué)信息 [21 CFR （a）（8）]： ................................6H. 研究藥物既往在人體中使用的經(jīng)驗(yàn) [21 CFR （a）（9）]： ........9I. 21 CFR （a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）：.......10新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求I.引言隨著近期FDA成功實(shí)現(xiàn)《1992年處方藥付費(fèi)法》（PDUFA）審評(píng)行動(dòng)的目標(biāo)，使得從遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)至批準(zhǔn)上市的平均時(shí)間和中位時(shí)間均顯著縮短。在21 CFR ，包括了IND遞交申請(qǐng)的一般原則，以及IND內(nèi)容和格式的一般要求。另外，本法規(guī)規(guī)定，如果1 期臨床研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的修正對(duì)關(guān)鍵安全性評(píng)估結(jié)果沒(méi)有影響，則修正可以?xún)H以IND年報(bào)告形式遞交給FDA。2.原料藥 [（a）（7）（iv）（a）]:申請(qǐng)者應(yīng)注意，按照現(xiàn)有法規(guī)可引用現(xiàn)行版USPNF以符合某些要求（適用時(shí)）。d 適當(dāng)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)方法和包裝步驟進(jìn)行簡(jiǎn)要、一般性介紹：采用圖表介紹和簡(jiǎn)要書(shū)面介紹方式，提交生產(chǎn)工藝信息，包括對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌工藝。通常提供一份總結(jié)報(bào)告足以符合要求，而不必提供各動(dòng)物記錄或各研究結(jié)果。這些最終報(bào)告應(yīng)包括匯總報(bào)告中所有更改的介紹。8c. 評(píng)價(jià)動(dòng)物安全性數(shù)據(jù)和得出其安全性支持開(kāi)始擬定的人體研究結(jié)論的工作人員身份和資格：該工作人員應(yīng)在綜述報(bào)告上簽字，以證明該綜述準(zhǔn)確反映了已完成研究中得到的動(dòng)物毒理學(xué)數(shù)據(jù)。I.21 CFR （a）（10）、（11）與（b）、（c）、（d）和（e）：未提供解釋。本部分總結(jié)格式可采用“系統(tǒng)審評(píng)”方法：（如CNS、心血管、肺、胃腸道、腎、肝、生殖泌尿、造血和免疫系統(tǒng)、皮膚）。因此，如果IND遞交時(shí)未得到全面質(zhì)量保證的各研究報(bào)告，那么可遞交根據(jù)已完成動(dòng)物研究的但未稽查的毒理學(xué)草稿報(bào)告，準(zhǔn)備毒理學(xué)檢查結(jié)果匯總總結(jié)報(bào)告。如果申請(qǐng)者認(rèn)為其研究產(chǎn)品符合21 CFR ，那么應(yīng)遞交一份聲明，以證明其產(chǎn)品符合排除標(biāo)準(zhǔn)的要求，要求以該依據(jù)給予分類(lèi)排除（對(duì)于遞交至CDER的IND，請(qǐng)見(jiàn)遞交人用藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)環(huán)境評(píng)估資料的行業(yè)指導(dǎo)原則，1995年11月）。應(yīng)引證非活性成分的質(zhì)量（如NF、ACS），對(duì)于新型輔料，可能需要遞交其它生產(chǎn)信息。1.化學(xué)和生產(chǎn)介紹：在本小節(jié)的開(kāi)始部分，申請(qǐng)者應(yīng)說(shuō)明是否認(rèn)為：1）原料藥或制劑的化學(xué)性質(zhì)，或2）原料藥或制劑的生產(chǎn)過(guò)程，顯示出可能造成人體危害的信號(hào)。申請(qǐng)者應(yīng)注意1987版中的法規(guī)內(nèi)容發(fā)生了更改，具體而言，其允許1期臨床研究方案不如2期或3期臨床研究方案那么詳細(xì)，從而具有更多的靈活性。對(duì)于本指導(dǎo)原則未覆蓋的產(chǎn)品，應(yīng)聯(lián)系負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相應(yīng)中心以獲得指導(dǎo)?，F(xiàn)有法規(guī)對(duì)IND申報(bào)資料中要求提交的各數(shù)據(jù)數(shù)量和程度給予了很大