【正文】 法規(guī) 11 指南 117. 參考文件Reference 128. 系統(tǒng)/設(shè)備描述System/Device Description 12 系統(tǒng)/設(shè)備用途 錯誤!未定義書簽。低(L)：缺陷狀況的檢測被認(rèn)定為是不太可能的（例如，每發(fā)生3次檢測到1次以下）。失效事件：如儲罐的材質(zhì)不當(dāng)、焊接不符合要求、表面拋光度不符合要求、鈍化不符合要求；攪拌型式（框式、槳式）選擇不當(dāng)、攪拌參數(shù)范圍設(shè)置不合理；溫度傳感器精度不符合要求、不在校驗期內(nèi)等。（3） 功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。.風(fēng)險評估（RA）：在風(fēng)險管理過程中，對用于支持風(fēng)險決定的信息進行組織的系統(tǒng)化流程。對判定為關(guān)鍵性的部件進行風(fēng)險評估用于確定出所有的潛在危險及其對產(chǎn)品的影響。.風(fēng)險管理：系統(tǒng)地應(yīng)用質(zhì)量管理政策、規(guī)程和規(guī)范來完成風(fēng)險評估、控制、交流和審查任務(wù)。如：滅菌的溫度數(shù)據(jù)、分裝系統(tǒng)的稱重記錄、凍干機凍干曲線、除菌過濾器完整性測試記錄等。一個風(fēng)險的判定依靠風(fēng)險優(yōu)先性來定義。將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險級別。9. 部件關(guān)鍵性評估方法The Components Critical Assessment Methods 12 部件關(guān)鍵性的確認(rèn) 12 關(guān)鍵性部件風(fēng)險評估 1210. 部件關(guān)鍵性評估Components Critical Assessment 15 部件關(guān)鍵性矩陣 15 關(guān)鍵性部件風(fēng)險評估矩陣 15 關(guān)鍵性部件風(fēng)險控制矩陣 1511. 結(jié)論Conclusion 161. 介紹Introduction2. 目的Objective3. 范圍 Scope4. 職責(zé)Responsibility [名稱]職責(zé)252。 可預(yù)期到其影響具有短期到中期的有害影響。當(dāng)風(fēng)險優(yōu)先性為低時為風(fēng)險可控，則不再給出建議措施。高（H）：缺陷狀況的檢測被認(rèn)定為是高度可能的（每次發(fā)生均可檢測到）。 嚴(yán)重性(S)對失效可能造成的影響進行描述（即使沒有失效發(fā)生的大的可能性）。7.相關(guān)文件：.《驗證管理程序》xx.《偏差管理程序》.《變更管理程序》xx8.依據(jù)及參考資料：.《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）.《藥品GMP指南》（2011年）9.修訂記錄Change record：修訂號Revision number修改內(nèi)容Change contents執(zhí)行日期Effective date附件部件關(guān)鍵性評估（CCA）報告文件格式模板?？蓹z測性(D)：描述失效的可檢測性。說明/任務(wù)：如純化水的儲罐是用于純化水的存儲和分配；反應(yīng)罐的攪拌是用于促進產(chǎn)品的反應(yīng)；反應(yīng)罐的溫度傳感器是用于反應(yīng)過程中溫度的監(jiān)控等。如：時間、溫度、轉(zhuǎn)速、壓力等。.風(fēng)險：傷害出現(xiàn)的可能性及其嚴(yán)重性的復(fù)合體。本項工作能夠有效的縮小確認(rèn)工作的范圍，從而對關(guān)鍵性部件進行調(diào)試和確認(rèn)，對非關(guān)鍵性部件僅需進行調(diào)試。.降低風(fēng)險：采取措施來降低傷害的發(fā)生可能性及傷害的嚴(yán)重性。（5） 部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸。嚴(yán)重性(S)：對失效可能造成的影響進行描述（即使沒有失效發(fā)生的大的可能性）。將采用如下方法來確定風(fēng)險級別：風(fēng)險級別可能性低可能性中可能性高嚴(yán)重性高風(fēng)險級別2風(fēng)險級