【正文】 候診室主檢室董事會注：主檢室兼審核、質(zhì)量控制；綜合室兼檔案管理、結(jié)果匯總分析報告。為科學(xué)、公正、準確、嚴肅地對待各項檢測工作，以保證本機構(gòu)對外體檢工作的質(zhì)量及其公正性，特聲明如下，望全體工作人員遵照執(zhí)行，同時希望有關(guān)單位和個人監(jiān)督。、修訂和再版，經(jīng)審核定稿，由機構(gòu)最高管理者批準頒布實施?！》傻匚槐踞t(yī)院經(jīng)XX市衛(wèi)生部門批復(fù)成立于2009年7月，其XXXXXX醫(yī)院有限公司是在XX市工商部門注冊成立的獨立法人單位，獨立對外承擔第三方公正診療和體檢，可獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，設(shè)獨立帳目和獨立核算機制，機構(gòu)的運行方式能保證檢驗工作的獨立性和公正性。擔任門診、體檢、急診、搶救和值班工作；（2）臨床醫(yī)師對其所看病員應(yīng)全面負責，若遇診斷、治療上的困難及病員病情變化，應(yīng)及時向主治醫(yī)師報告。（1）行政章由公司最高管理者進行管理；（2）“作廢”、“留存”、“文件發(fā)放”、“受控”、“非受控”由印章管理員管理，根據(jù)印章管理員職責范圍行使用章；（3）“體檢報告專用章”由報告發(fā)放人員負責印章的使用，在報告經(jīng)批準簽字后方可使用。（1）貫徹執(zhí)行本醫(yī)院質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，按管理體系文件的要求完成科室工作及科室內(nèi)部的體系管理工作；（2）負責本機構(gòu)用各類文件的編制、審核工作；（3）負責本科室人員、設(shè)備、技術(shù)標準、試驗場所的動態(tài)管理工作，定期將各項更新后的計劃、記錄、臺帳上報醫(yī)院相關(guān)管理科室和管理人員備案；（4）負責主持或組織本科室人員參加入職培訓(xùn)、上崗考核、體系培訓(xùn)、安全防護教育、環(huán)境保護、服務(wù)對象服務(wù)等各項培訓(xùn)活動；（5）安排本科室日常工作，完成指令性、指導(dǎo)性任務(wù)，承擔委托檢驗業(yè)務(wù)；（6）負責組織本科室人員參加本醫(yī)院間比對和能力驗證活動；（7）負責本科室儀器設(shè)備的申購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、標識、維修、報廢等環(huán)節(jié)的管理；（8）負責本科室儀器設(shè)備周期檢定、期間核查、維護保養(yǎng)、功能檢查工作開展；（9）負責本專業(yè)新開展項目和方法的調(diào)研、驗證工作；（10）負責本科室各項操作過程中異常情況的處理，提出處理方法建議并采取相應(yīng)糾正措施；（11）負責完成在本室各項檢查活動和日常工作中發(fā)現(xiàn)的各項不符合工作的糾正和措施落實情況，識別潛在的可能影響工作的因素，落實預(yù)防措施，參與管理體系與管理體系的持續(xù)改進；（12）負責對各項結(jié)果技術(shù)審核工作的實施；（13）負責各項原始記錄的填寫、審核工作；（14）完成本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。因此，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標的需要為準。 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系體檢和實驗室檢測工作是技術(shù)性很強的工作，是本院的主要工作之一；支持服務(wù)工作是為技術(shù)工作服務(wù)的，為技術(shù)工作做好資源準備，起后勤和保障作用；管理工作包括技術(shù)管理工作和服務(wù)管理工作，起著策劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制、創(chuàng)新的作用，管理的目的是為了高效地實現(xiàn)預(yù)期的目標。：（1）符合本醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)資格并經(jīng)批準；（2）熟悉相關(guān)診療和體檢標準，具有較全面的相關(guān)診療和體檢知識；（3）具備相關(guān)法律法規(guī)通用要求方面的知識和專業(yè)知識。：熟悉醫(yī)療和體檢業(yè)務(wù)、熟練掌握有關(guān)法律、法規(guī)知識，通過《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求培訓(xùn)的人員擔任。 質(zhì)控人員負責環(huán)境條件的日常監(jiān)督檢驗工作。 外來人員如因工作需要進入實驗室，應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意并由院內(nèi)人員陪同進入實驗室，進入實驗室必要時要更衣、換鞋，保持實驗室的整潔衛(wèi)生。 儀器設(shè)備保管人員負責儀器設(shè)備的日常維護工作，精密貴重和影響檢測結(jié)果的主要儀器設(shè)備應(yīng)由保管人制定定期維護計劃并按時實施。，并落實到人。應(yīng)編制自校方法，明確規(guī)定自校所使用的儀器設(shè)備、自校程序和方法以及自校方法結(jié)果的確認規(guī)定。第十一章 檔案管理：依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法》、GBZ1882007《職業(yè)健康技術(shù)規(guī)范》、浙江省關(guān)于職業(yè)病體檢5個規(guī)范性文件等國家法律法規(guī)關(guān)于職業(yè)健康管理中健康檔案的要求，完善所有體檢檔案的管理。（2）保存期為5年：體檢原始記錄；檢測報告副本；實驗室間比對和能力驗證記錄；開展新項目評審記錄。，應(yīng)在發(fā)放登記本上簽名。 處理抱怨過程包括：受理、調(diào)查分析、復(fù)測(必要時)，答復(fù)及采取糾正措施。第十六章 抱 怨 總則認真受理客戶抱怨，并對在抱怨處理中所發(fā)現(xiàn)的問題采取必要措施以減少類似情況的發(fā)生。審核人認為有必要檢查的其它內(nèi)容。 采取必要的措施(如防火、防潮、防塵、防盜等)，保證記錄檔案在保存期限內(nèi)安全完好。運行檢查應(yīng)予記錄并保存。（4）進行自校或功能檢查的儀器設(shè)備確認時間間隔可按(3)條的規(guī)定確定。（3）不合格儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。（限使用頻次低、價格昂貴的儀器設(shè)備），其管理要求與本醫(yī)院儀器設(shè)備一致。 當環(huán)境條件可能影響檢測結(jié)果的準確性和有效性時，必須停止檢測。　職責 機構(gòu)負責體檢環(huán)境與設(shè)施的資源配備。，由質(zhì)控人員對其工作安排合適的監(jiān)督。并由專門人員評價這些培訓(xùn)活動的有效性。（2）記錄：記錄是質(zhì)量體系運行的證據(jù)，包括體檢、檢驗原始記錄和質(zhì)量活動記錄，具有可追溯性。 職業(yè)健康體檢中心主任負責組織、策劃和實施實驗室間比對和能力驗證活動，主檢醫(yī)師對結(jié)果進行評價。（信息和資料由綜合室提供）。（1）熟悉質(zhì)量保證工作的內(nèi)容、程序和方法；（2）遵守質(zhì)量手冊的規(guī)定，嚴格按程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書開展工作，深入采樣現(xiàn)場和實驗室監(jiān)督檢查檢測質(zhì)量保證工作各項內(nèi)容的實施情況，定期開展各科室質(zhì)控活動，并作出記錄；（3）制定和實施各科室質(zhì)量保證工作技術(shù)方案，定期組織分析質(zhì)量控制活動，發(fā)現(xiàn)問題及時查找原因并進行糾正；（4）協(xié)助有關(guān)人員研究解決質(zhì)量控制中遇到的疑難問題；（5）做好醫(yī)院年度質(zhì)控工作總結(jié)，準時上報?！「骺剖邑撠熑寺氊煟?）在醫(yī)院最高管理者、主管體檢工作的副院長和體檢中心主任領(lǐng)導(dǎo)下，組織科室人員完成職責范圍內(nèi)的各項任務(wù)；（2）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本醫(yī)院的各項規(guī)章制度，建立良好的工作秩序，杜絕各類事故的發(fā)生，遇到較重大問題及時逐級向本醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)匯報；（3）根據(jù)科室的工作計劃安排，落實科室各崗位的職責分工，及時組織完成各項工作，并負責督促檢查，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報工作完成情況及需要解決的問題；（4）審核本科室的各類體檢數(shù)據(jù)、報表和檢驗報告，確保各類數(shù)據(jù)和檢驗報告客觀、公正；（5）組織本科室人員參加、進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技術(shù)交流，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，充分調(diào)動本科室人員的工作積極性，負責考核本科室人員的工作態(tài)度和工作質(zhì)量；（6）負責起草本科室的階段性和年度工作總結(jié)；（7）負責本科室各類工作、技術(shù)文件的技術(shù)性審核和報告的審核；（8）完成本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他各項工作。手冊遺失時，應(yīng)及時報告質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人向機構(gòu)負責人報告后作出處理決定。第三章 質(zhì)量手冊的編制與管理 總則本手冊規(guī)定了本機構(gòu)的質(zhì)量方針和目標，闡述了本機構(gòu)質(zhì)量體系要素的內(nèi)容和要求，是本機構(gòu)實施質(zhì)量管理、開展質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。正是基于這樣的一個社會大環(huán)境，我院于今年6月份開始籌備職業(yè)病體檢資質(zhì)的申報工作。（見附件一） ：醫(yī)院現(xiàn)有儀器設(shè)備：...............區(qū)域概況.......?？茖W(xué)——方法科學(xué)：優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標準發(fā)布的方法和其他被證明是可靠的方法；準確——數(shù)據(jù)準確：檢測結(jié)果的準確度應(yīng)滿足約定采用的檢測方法的要求；公正——行為公正：不受任何行政、商務(wù)、財務(wù)和其他壓力的影響，保持判斷的獨立性和誠實性；滿意——服務(wù)滿意：以“用戶至上”為服務(wù)宗旨，嚴格履行委托合同，向用戶提供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范、滿意的服務(wù)。作為存檔材料的失效版本封面必須加蓋“作廢”章?！≈饕撠熑藣徫宦氊煛♂t(yī)院最高管理者（院長）職責（1）認真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針、政策和有關(guān)法規(guī)、條例，以及上級指示和決定； （2）根據(jù)國家、省、市、區(qū)的要求，組織制定并審定醫(yī)院中長期業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃、工作規(guī)劃和年度工作計劃，并組織實施；（3）對醫(yī)院診療和體檢業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤等工作全面負責；（4）負責制定本醫(yī)院質(zhì)量方針和目標，主持建立管理體系，批準質(zhì)量手冊和程序文件，主持實施管理體系管理評審； （5）主持醫(yī)院會議，研究和確定本醫(yī)院各項工作中的重大問題；（6）簽批重要文件，負責單位內(nèi)部機構(gòu)配置、人員聘用、考核和獎懲工作，組織各項規(guī)章制度的制訂及修改；（7）組織起草階段性和年度工作總結(jié)，并及時向董事會和醫(yī)院員工大會報告；（8）確保在機構(gòu)內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通；（9）保障醫(yī)院各項管理、技術(shù)工作得到足夠的資源保證，負責儀器設(shè)備、設(shè)施的采購、報廢的批準；（10）不定期的對醫(yī)院各項活動進行監(jiān)督抽查；（11）行使必須由醫(yī)院最高管理者處理或特殊情況下需由醫(yī)院最高管理者處理的重大問題。形式審核a) 審核報告編制的程序是否符合相關(guān)規(guī)定；b) 審核報告的書寫格式是否符合相關(guān)規(guī)定；c) 審核報告的完整性。信息清單必須包含姓名、性別、年齡、工種、接害工齡（崗中、在崗）、體檢類別、接害因素及必檢、選檢項目等要素；（3）負責用人單位向本機構(gòu)提供最近一次職業(yè)危害因素檢測報告或職業(yè)危害因素申報資料（復(fù)印件）。 本醫(yī)院內(nèi)質(zhì)量管理、技術(shù)工作、后勤服務(wù)職責分工明確，協(xié)調(diào)合作，確保組織結(jié)構(gòu)適應(yīng)于質(zhì)量管理?！≠|(zhì)量體系 本機構(gòu)根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及承擔的工作類型、范圍和工作量，按《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求設(shè)置機構(gòu)、分配各項質(zhì)量職責、配置各類資源、設(shè)計檢測工作流程、策劃質(zhì)量活動、并建立了質(zhì)量體系。本醫(yī)院的質(zhì)量體系見附表職業(yè)健康檢查質(zhì)量體系表?？己朔椒ê蛢?nèi)容同(1)。 對電源、水源有特殊要求的實驗室，應(yīng)有相應(yīng)的電源、水源應(yīng)急備用設(shè)施的保證。　儀器設(shè)備配置 職業(yè)健康檢查相應(yīng)儀器設(shè)備（見附表 ） 儀器設(shè)備配置原則（1）儀器設(shè)備的設(shè)計原理、性能、技術(shù)指標能滿足職業(yè)健康檢查要求。 用綠色、黃色或紅色標志分別標識儀器設(shè)備的合格、準用、停用狀態(tài)?！⌒阅艽_認方式　　對檢測結(jié)果準確性和有效性有影響的儀器設(shè)備，在投入使用前必須對其性能進行確認?！藴饰镔|(zhì)溯源應(yīng)使用國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審核頒布的、在有效期內(nèi)的有證標準物質(zhì)。 記錄更改記錄的更改應(yīng)在原有記錄上杠改進行，不得覆蓋原有記錄的可見程度，并由更改的實施者簽名或蓋章。 報告的審核 ，在報告審核欄處簽字。第十四章 檢測的分包 職業(yè)健康體檢工作范圍中的CT檢查、腦電圖檢查委托XX市人民醫(yī)院完成（見附件六）。，緊急抱怨應(yīng)在24小時內(nèi)答復(fù)。(詳見《程序文件》) 報告編寫人員按標準、規(guī)范和實際檢查所得完成體檢報告的編寫任務(wù)。（4）跟蹤標準、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)文件的有效性，及時收集整理，保證技術(shù)文件的現(xiàn)行有效；（5）負責存檔各類檢查報告、原始記錄的歸檔保存；（6）負責人員技術(shù)檔案、分包實驗室、供應(yīng)商記錄及內(nèi)審、管理評審等各項質(zhì)量活動記錄的歸檔保存工作；（7）嚴守檔案機密，保護顧客的信息和所有權(quán)；（8）妥善保管檔案，防止霉變和蟲蛀。（3）功能檢查由本單位實施。特點：本系統(tǒng)專門針對職業(yè)病體檢開發(fā)，包括問診工作站、肺功能工作站等職業(yè)病體檢科室，功能完善，計算精確?！〔缓细駜x器設(shè)備的控制 任一儀器設(shè)備發(fā)生以下情況時，為不合格儀器設(shè)備：（1）過載或誤操作；（2）顯示的測量結(jié)果可疑；（3）已損壞；（4）通過檢定（驗證）、校準、比對等方式證明其有缺陷；（5）無任何校準狀態(tài)標識；（6）檢定/校準有效期外或已停用的測量設(shè)備。第八章 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)　總則正確配備檢測所需的儀器設(shè)備和標準物質(zhì)，并對儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的購置、驗收、標識、檔案、量值溯源、維護修理、降級或報廢等管理作出了明確的規(guī)定，保證儀器設(shè)備處于有效控制狀態(tài)、所有標準物質(zhì)均可溯源到國家基準。 對溫度、濕度有要求的實驗室，應(yīng)配置空調(diào)、除濕機等設(shè)備。 質(zhì)控人員：經(jīng)過管理體系相關(guān)知識培訓(xùn)，熟悉相關(guān)的業(yè)務(wù)工