【正文】 軟膠丸清洗機(jī)功率：2。符合□不符合□藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號：YZSF08 版本號：00 第 13 頁共 20 頁地面供料機(jī)電源開關(guān)打開控制電源指示燈亮，再至系統(tǒng)溫控儀指示燈亮，并啟動(dòng)運(yùn)行。B取經(jīng)定型濾桶定型的軟膠丸檢查丸形是否正常無粘連C。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗(yàn)證測試項(xiàng)目是否有遺漏？，對驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)、及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？？。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會調(diào)查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。D將干燥合格的膠丸用拋光機(jī)E拋光后進(jìn)入半自動(dòng)分檢機(jī)進(jìn)行檢丸。符合□不符合□先關(guān)操作系統(tǒng)電源最后將電器箱總電源關(guān)閉黃色指示燈熄滅符合□不符合□按倒順籠按鈕向正或反方向轉(zhuǎn)動(dòng)符合□不符合□預(yù)干機(jī)電源開關(guān)擰至“開”位電源指示燈亮，振動(dòng)給料器工作符合□不符合□轉(zhuǎn)籠開關(guān)擰至“反”位旋轉(zhuǎn)器均反向轉(zhuǎn)動(dòng)符合□不符合□風(fēng)機(jī)開關(guān)擰到“開”位流化送風(fēng)口系統(tǒng)開始工作。符合□不符合□電控柜安裝在主機(jī)上符合□不符合□電器箱安裝在主機(jī)后下方符合□不符合□地面供料機(jī)底座應(yīng)固定平衡符合□不符合□清洗機(jī)滾輪應(yīng)固定，電氣控制箱應(yīng)設(shè)置在無酒精的房間內(nèi)，設(shè)備上的各種保護(hù)、報(bào)警接地等裝置齊全完整。 操作簡便，不需手工翻丸，隔絕了污染源，同時(shí)降低了操作工人的勞動(dòng)強(qiáng)度。 占地面積小，結(jié)構(gòu)緊湊、合理，外型美觀大方，安裝方便。設(shè)備動(dòng)力部參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。本公司設(shè)備編號：設(shè)備安裝位置：軟膠丸機(jī)安裝在壓丸間內(nèi)。本公司設(shè)備編號：XWJII型超聲波軟膠囊清洗機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。QC檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)取樣，檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。 超聲波清洗、浸洗、噴淋等多種型式相結(jié)合，使軟膠囊清洗更干凈。 履帶式最終干燥機(jī)。具體的安裝條件為項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況軟膠丸機(jī)安放于立出地面20mm的機(jī)架上，調(diào)整機(jī)座水平，收緊地腳螺釘，塞片墊實(shí)，不銹鋼板自制成盛盤，安置于機(jī)架主機(jī)之間。是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求 電控系統(tǒng)檢查確認(rèn)通過對電控系統(tǒng)各部位的檢查試驗(yàn)，驗(yàn)證電氣安裝情況。 試車條件及方法 用維生素E物料進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)履帶干燥機(jī)干燥的膠丸丸形正常。履帶干燥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常檢查履帶干燥機(jī)是否能在規(guī)定時(shí)間達(dá)到干燥要求在規(guī)定時(shí)間達(dá)到干燥要求取經(jīng)履帶干燥機(jī)干燥的軟膠丸，在各部位均勻取樣檢查丸形是否正常丸形正常地面供料機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常檢丸機(jī)軟膠丸外觀丸形正常、無滲漏、大小一致、無異形丸裝量差異+8%崩解時(shí)限。E檢查履帶干燥機(jī)是否能在規(guī)定時(shí)間達(dá)到干燥要求。符合□不符合□關(guān)閉制冷系統(tǒng)開關(guān)制冷系統(tǒng)關(guān)閉。 起草流化床紅外預(yù)干機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。 減少操作工與物料接觸，符合GMP規(guī)范。 地面供料機(jī) 從進(jìn)料到出料全自動(dòng)進(jìn)行，供料速度快。物料供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持5驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 預(yù)確認(rèn)目的確認(rèn)通過對市場可采購到的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性審查，為最后確定設(shè)備供應(yīng)商提供依據(jù)。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門職責(zé)人員藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號： 版本號：00 第 4 頁共 20 頁驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。3 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于軟膠囊配套設(shè)備的驗(yàn)證，包括：軟膠丸機(jī)、清洗機(jī)、預(yù)干機(jī)、地面供料機(jī)、履帶式最終干燥機(jī)、檢丸機(jī)。配合設(shè)備部實(shí)施好各項(xiàng)驗(yàn)證工作。 由于流化作用，使軟膠囊減少相互擠壓，干燥后丸形更好。 振動(dòng)給料，物料傳送無級調(diào)速，物料自動(dòng)翻轉(zhuǎn)，便于人工檢視。0KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護(hù)：可靠接地符合□不符合□膠囊片劑檢視機(jī)電壓：220V三線制符合□不符合□功率：符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護(hù)：可靠接地符合□不符合□水源清洗機(jī)應(yīng)接一個(gè)直徑為25mm的水管,流量為自然流量.符合□不符合□排風(fēng)口進(jìn)出均勻1560m3/h的潔凈風(fēng)口.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號： 版本號：00 第 11 頁共 20 頁 儀器儀表的校驗(yàn)名稱數(shù)量規(guī)格生產(chǎn)廠家所在位置校驗(yàn)情況