【摘要】食藥監(jiān)安函〔2009〕18號(hào)附件:1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(專家修訂稿)2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)專家修訂稿說明3.藥品GMP專家修訂稿評(píng)估論證方案附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(專家修訂稿)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二OO九年四月
2025-04-14 11:57
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則 (2006年10月修訂)(討論稿)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則 1第二章 機(jī)構(gòu)與人員 1第一節(jié)原則 1第二節(jié)基本要求 1第三節(jié)質(zhì)量管理部門 1第四節(jié)關(guān)鍵人員 2第五節(jié)培訓(xùn) 4第三章廠房與設(shè)施 4第一節(jié)原則 4
2025-04-18 00:52
【摘要】新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)如下:一、是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高?! 《?、是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員
2025-04-19 00:09