【正文】 證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限范圍內(nèi)作出行政處罰的同時，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。　　第二十一條　執(zhí)法人員對當(dāng)事人、證人或者有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查或者詢問時應(yīng)當(dāng)當(dāng)場制作《調(diào)查筆錄》，載明下列情況：　　被調(diào)查人的基本情況包括姓名、性別、年齡、工作單位、住址（聯(lián)系地址）以及與案件的關(guān)系等?！　〔榉狻⒖垩何锲窌r，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書》?！　〉谌l　在案件查處過程中，如案件涉及疑難問題需請示的，應(yīng)逐級進(jìn)行請示?！　〉谌藯l　法制機(jī)構(gòu)對行政處罰案件審理后，根據(jù)如下情況提出書面意見：　?。ㄒ唬哂泄茌牂?quán)、當(dāng)事人確定、違法事實(shí)清楚、證據(jù)充分、定性準(zhǔn)確、適用法律法規(guī)正確、處理恰當(dāng)、程序合法、手續(xù)完備、執(zhí)法文書制作規(guī)范的行政處罰案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)報(bào)其主管領(lǐng)導(dǎo)審批；對其中情節(jié)復(fù)雜或者有重大違法行為的案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定?！　‘?dāng)事人提出的事實(shí)、理由、證據(jù)不成立的，案件承辦機(jī)構(gòu)不予采納。　　第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為?！　≡诼犠C舉行過程中，當(dāng)事人提出退出聽證的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄?！　∫勒毡緱l規(guī)定當(dāng)場作出行政處罰決定的，案件承辦人員應(yīng)按照本規(guī)范，進(jìn)行必要的調(diào)查取證，并制作相關(guān)的法律文書。　　第六十九條　受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達(dá)?！　〉诎耸畻l　案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書送達(dá)后，將行政處罰案件的《行政處罰決定書》送交法制機(jī)構(gòu)備案?！　〉谄呤藯l　當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，同時又不履行處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行?！　　缎姓幜P決定書》由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。　　第六十條　聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證情況，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》?！　〉谖迨臈l　當(dāng)事人接到《聽證通知書》后，應(yīng)當(dāng)按時出席聽證會，也可以委托1至2人代理出席聽證會?！　　缎姓幜P決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。當(dāng)事人拒絕簽名的，承辦人應(yīng)在筆錄上注明情況?！　。ㄈ“讣`法事實(shí)是否清楚，證據(jù)是否充分：　??；　　、充分、有效；　　、有據(jù)。抽樣記錄應(yīng)當(dāng)寫明被抽樣人、抽樣地址、抽樣方法、抽樣時間、抽樣目的等內(nèi)容?！断刃械怯洷４嫖锲吠ㄖ獣份d明保存方式、地點(diǎn)以及保存證據(jù)的有關(guān)內(nèi)容?！　〉谑艞l　食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機(jī)構(gòu)需要本系統(tǒng)其他食品藥品監(jiān)督管理部門或本部門其他業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)配合調(diào)查取證的，可出具協(xié)查函或《協(xié)查取證表》，相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)負(fù)有協(xié)助調(diào)查取證的義務(wù)?！　∩霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報(bào)請指定管轄的請示后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出決定?！　「骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)、可能給予行政處罰的行為，應(yīng)及時將有關(guān)材料移交稽查機(jī)構(gòu)查處。　　食品藥品監(jiān)督管理部門查處的違法行為，經(jīng)查實(shí)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量問題系生產(chǎn)行為所致，對生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。第三章　立案　　第十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理：　?。ㄒ唬≡诒O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；　?。ǘz驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；　　（三）　公民、法人及其他組織舉報(bào)的；　?。ㄋ模∩霞壗晦k的、下級報(bào)請查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的。　　被調(diào)查人提供的與案件有關(guān)的全部情況，應(yīng)當(dāng)包括案件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、事實(shí)經(jīng)過、后果、因果關(guān)系等。《查封扣押物品通知書》應(yīng)載明封存方式、地點(diǎn)以及封存物品的有關(guān)內(nèi)容。緊急狀態(tài)下可越級請示，但必須同時抄報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。　?。ǘo管轄權(quán)的行政處罰案件，建議撤案，移送有管轄權(quán)的行政部門依法處理?！　〔坏靡虍?dāng)事人的陳述申辯而加重對當(dāng)事人的處罰。第二節(jié)　聽證程序　　第五十條　食品藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、沒收較大數(shù)額的違法所得或財(cái)物、處以較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利?！　〉谖迨鍡l　聽證人員包括聽證主持人和書記員?！　〉诹龡l　案件承辦人員當(dāng)場作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，并告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，同時告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。　　第七十條　直接送達(dá)有困難的，可以委托就近的食品藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號”郵寄送達(dá)，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期?！　〉诎耸粭l　法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將適用聽證程序的行政處罰案件在結(jié)案后30日內(nèi)報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門法制機(jī)構(gòu)備案?！　“讣修k人員當(dāng)場收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至所屬的食品藥品監(jiān)督管理部門；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行?！　‘?dāng)事人不在場的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達(dá)當(dāng)事人。當(dāng)事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明?！　　堵犠C通知書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章：　　（一）　當(dāng)事人的姓名或者名稱；　　（二）　舉行聽證的時間、地點(diǎn)和方式；　　（三）　聽證人員的姓名；　　（四）　告知當(dāng)事人有權(quán)申請回避；　?。ㄎ澹「嬷?dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項(xiàng)?！　　缎姓幜P決定書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：　?。ㄒ唬‘?dāng)事人的姓名或者名稱、地址；　?。?